El programa cardiometabólico se encuentra con la eSalud: rediseño y evaluación para un alcance e impacto óptimos (eCMP)
29 de mayo de 2015 actualizado por: Palo Alto Medical Foundation
El eCMP Pilot tiene como objetivo estudiar la viabilidad y la eficacia potencial de un programa cardiometabólico mediado electrónicamente (eCMP) para el cambio de estilo de vida terapéutico entre adultos con o en alto riesgo de diabetes tipo 2, enfermedad cardíaca o accidente cerebrovascular.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El eCMP es una intervención de estilo de vida basada en la evidencia que utiliza un enfoque holístico, basado en la mente, el cuerpo y el espíritu y multidisciplinario, y se entregará utilizando las tecnologías web y móviles existentes.
En este ensayo controlado aleatorio pragmático, los participantes serán reclutados de pacientes de atención primaria de un sistema integrado de atención ambulatoria.
Serán asignados aleatoriamente para recibir el eCMP al finalizar la recopilación de datos de referencia (el grupo de Intervención Inmediata) o después de 3 meses (el grupo de Intervención Retrasada).
Todos los participantes serán evaluados a los 0, 3 y 6 meses.
Los resultados incluyen factores de riesgo cardiometabólicos comunes (p. ej., peso, presión arterial y glucosa plasmática en ayunas), comportamientos de salud (p. ej., ingesta dietética y actividad física) e indicadores de participación y cumplimiento de eCMP (p. ej., asistencia y autocontrol).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
74
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
California
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Burlingame, California, Estados Unidos, 94010
- Palo Alto Medical Foundation, Mills Peninsula Division
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de habla inglesa mayores de 18 años
- Prevención primaria de alto riesgo: IMC 35+ y prediabetes (incluyendo antecedentes de diabetes gestacional) y/o síndrome metabólico
- Prevención secundaria: IMC 30+ y diabetes tipo 2 y/o enfermedad cardiovascular
- Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Determinación médica de que el estudio es inapropiado o inseguro para el paciente
- Diabetes tipo 1
- Preocupaciones de seguridad relacionadas con problemas significativos de salud física o mental o una expectativa de vida de menos de 12 meses
- Actualmente embarazada o lactando
- Sin teléfono regular o acceso a Internet de banda ancha o de otra manera incapaz de participar en la intervención
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Intervención Retrasada
Atención habitual durante los tres primeros meses.
Inicio del eCMP después del punto de tiempo de 3 meses.
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eCMP es una intervención de estilo de vida de 6 meses diseñada y dirigida por un equipo de profesionales de la salud experimentados, incluidos médicos, investigadores, dietistas y enfermeras registradas.
El programa consta de actividades semanales en el hogar y en clase que se realizan a través de videos en línea o para llevar a casa, videoconferencias y/o sesiones presenciales.
Otros nombres:
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Experimental: Intervención Inmediata
Inicio del eCMP inmediatamente después de completar la recopilación de datos de referencia y la aleatorización
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eCMP es una intervención de estilo de vida de 6 meses diseñada y dirigida por un equipo de profesionales de la salud experimentados, incluidos médicos, investigadores, dietistas y enfermeras registradas.
El programa consta de actividades semanales en el hogar y en clase que se realizan a través de videos en línea o para llevar a casa, videoconferencias y/o sesiones presenciales.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la medida de la calidad de vida relacionada con la salud desde el inicio hasta los 6 meses de seguimiento.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cuestionario SF-8
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la medida compuesta del Síndrome Metabólico
Periodo de tiempo: 6 meses.
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Medida compuesta del síndrome metabólico (factores de criterio: circunferencia de la cintura, presión arterial, glucosa plasmática en ayunas, triglicéridos, lipoproteína de alta densidad e índice de masa corporal).
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6 meses.
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La ingesta dietética
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses y 6 meses.
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Sistema de datos de nutrición para la investigación (NDSR).
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Línea de base, 3 meses y 6 meses.
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Actividad física
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses y 6 meses.
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Recordatorio de actividad física de siete días (PAR).
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Línea de base, 3 meses y 6 meses.
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Adherencia a la intervención
Periodo de tiempo: 3 meses y 6 meses.
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Asistencia a sesiones de intervención de clases virtuales y clases presenciales de actividad física.
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3 meses y 6 meses.
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Peso corporal
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses y 6 meses
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Línea de base, 3 meses y 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jun Ma, MD, PhD, Palo Alto Medical Foundation
- Investigador principal: Tak Poon, MD, PharmD, ABIHM, FACC, Palo Alto Medical Foundation
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de marzo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de septiembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de septiembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
2 de junio de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de mayo de 2015
Última verificación
1 de mayo de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- # 14-01-290
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .