CardioMetabolic Program Meets eHealth: Redesign og evaluering for optimal rækkevidde og effekt (eCMP)
29. maj 2015 opdateret af: Palo Alto Medical Foundation
ECMP-piloten har til formål at undersøge gennemførligheden og den potentielle effektivitet af et elektronisk medieret CardioMetabolic Program (eCMP) til terapeutisk livsstilsændring blandt voksne med eller med høj risiko for type 2-diabetes, hjertesygdomme og/eller slagtilfælde.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
ECMP er en evidensbaseret livsstilsintervention, der bruger en holistisk, sind-krop-ånd-baseret og multidisciplinær tilgang, og den vil blive leveret ved hjælp af eksisterende web- og mobilteknologier.
I dette pragmatiske randomiserede kontrollerede forsøg vil deltagere blive rekrutteret fra primære patienter i et integreret ambulant plejesystem.
De vil blive tilfældigt tildelt til at modtage eCMP efter afslutning af baseline-dataindsamlingen (gruppen om øjeblikkelig indgriben) eller efter 3 måneder (gruppen for forsinket indsats).
Alle deltagere vil blive vurderet til 0, 3 og 6 måneder.
Resultaterne omfatter almindelige kardiometaboliske risikofaktorer (f.eks. vægt, blodtryk og fastende plasmaglukose), sundhedsadfærd (f.eks. diætindtagelse og fysisk aktivitet) og indikatorer for eCMP-engagement og overholdelse (f.eks. fremmøde og egenkontrol).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
74
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Burlingame, California, Forenede Stater, 94010
- Palo Alto Medical Foundation, Mills Peninsula Division
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Engelsktalende voksne i alderen 18+ år
- Primær forebyggelse med høj risiko: BMI 35+ og prædiabetes (inklusive hx af svangerskabsdiabetes) og/eller metabolisk syndrom
- Sekundær forebyggelse: BMI 30+ og type 2 diabetes og/eller hjertekarsygdomme
- Kan og er villig til at give skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Medicinsk vurdering af, at undersøgelsen er upassende eller usikker for patienten
- Type 1 diabetes
- Sikkerhedsproblemer relateret til væsentlige fysiske eller mentale helbredsproblemer eller forventet levetid på mindre end 12 måneder
- I øjeblikket gravid eller ammende
- Ingen almindelig telefon- eller bredbåndsadgang til internettet eller på anden måde ude af stand til at deltage i interventionen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Forsinket indgreb
Sædvanlig pleje i de første tre måneder.
Indledning af eCMP efter 3-måneders tidspunkt.
|
eCMP er en 6-måneders livsstilsintervention designet og ledet af et team af erfarne sundhedsprofessionelle, herunder læger, forskere, diætister og registrerede sygeplejersker.
Programmet består af ugentlige hjemme- og klasseaktiviteter leveret gennem online- eller medbragte videoer, videokonferencer og/eller personlige sessioner.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Øjeblikkelig indgriben
Påbegyndelse af eCMP umiddelbart efter afslutning af baseline dataindsamling og randomisering
|
eCMP er en 6-måneders livsstilsintervention designet og ledet af et team af erfarne sundhedsprofessionelle, herunder læger, forskere, diætister og registrerede sygeplejersker.
Programmet består af ugentlige hjemme- og klasseaktiviteter leveret gennem online- eller medbragte videoer, videokonferencer og/eller personlige sessioner.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i mål for sundhedsrelateret livskvalitet fra baseline til 6-måneders opfølgning.
Tidsramme: 6 måneder
|
SF-8 spørgeskema
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i sammensat mål for metabolisk syndrom
Tidsramme: 6 måneder.
|
Sammensat mål for metabolisk syndrom (kriteriefaktorer: taljeomkreds, blodtryk, fastende plasmaglukose, triglycerider, højdensitetslipoprotein og kropsmasseindeks.)
|
6 måneder.
|
|
Kostindtag
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder.
|
Nutrition Data System for Research (NDSR).
|
Baseline, 3 måneder og 6 måneder.
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder.
|
Tilbagekaldelse af syv dages fysisk aktivitet (PAR).
|
Baseline, 3 måneder og 6 måneder.
|
|
Interventionsoverholdelse
Tidsramme: 3-måneder og 6-måneder.
|
Interventionssession deltagelse i virtuelle klasser og fysiske aktivitetstimer.
|
3-måneder og 6-måneder.
|
|
Kropsvægt
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jun Ma, MD, PhD, Palo Alto Medical Foundation
- Ledende efterforsker: Tak Poon, MD, PharmD, ABIHM, FACC, Palo Alto Medical Foundation
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. marts 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. september 2014
Først opslået (Skøn)
22. september 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
2. juni 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. maj 2015
Sidst verificeret
1. maj 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- # 14-01-290
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .