Le programme cardiométabolique rencontre la cybersanté : refonte et évaluation pour une portée et un impact optimaux (eCMP)
29 mai 2015 mis à jour par: Palo Alto Medical Foundation
Le projet pilote eCMP vise à étudier la faisabilité et l'efficacité potentielle d'un programme cardiométabolique à médiation électronique (eCMP) pour le changement de mode de vie thérapeutique chez les adultes atteints ou à haut risque de diabète de type 2, de maladie cardiaque et/ou d'accident vasculaire cérébral.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'eCMP est une intervention sur le mode de vie fondée sur des données probantes utilisant une approche holistique, basée sur l'esprit, le corps et l'esprit et multidisciplinaire, et elle sera dispensée à l'aide des technologies Web et mobiles existantes.
Dans cet essai contrôlé randomisé pragmatique, les participants seront recrutés parmi les patients de soins primaires d'un système de soins ambulatoires intégrés.
Ils seront assignés au hasard pour recevoir l'eCMP à la fin de la collecte des données de base (le groupe d'intervention immédiate) ou après 3 mois (le groupe d'intervention différée).
Tous les participants seront évalués à 0, 3 et 6 mois.
Les résultats comprennent les facteurs de risque cardiométaboliques courants (par exemple, le poids, la pression artérielle et la glycémie à jeun), les comportements liés à la santé (par exemple, l'apport alimentaire et l'activité physique) et les indicateurs d'engagement et d'adhésion à l'eCMP (par exemple, l'assiduité et l'auto-surveillance).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
74
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
California
-
Burlingame, California, États-Unis, 94010
- Palo Alto Medical Foundation, Mills Peninsula Division
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Adultes anglophones âgés de 18 ans et plus
- Prévention primaire à haut risque : IMC 35+ et prédiabète (dont hx de diabète gestationnel) et/ou syndrome métabolique
- Prévention secondaire : IMC 30+ et diabète de type 2 et/ou maladies cardiovasculaires
- Capable et disposé à fournir un consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Détermination médicale que l'étude est inappropriée ou dangereuse pour le patient
- Diabète de type 1
- Problèmes de sécurité liés à des problèmes de santé physique ou mentale importants ou à une espérance de vie de moins de 12 mois
- Actuellement enceinte ou allaitante
- Pas d'accès régulier au téléphone ou à Internet haut débit ou autrement incapable de participer à l'intervention
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Intervention différée
Soins habituels pendant les trois premiers mois.
Lancement de l'eCMP après le délai de 3 mois.
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eCMP est une intervention sur le mode de vie de 6 mois conçue et dirigée par une équipe de professionnels de la santé expérimentés, comprenant des médecins, des chercheurs, des diététistes et des infirmières autorisées.
Le programme consiste en des activités hebdomadaires à domicile et en classe dispensées par le biais de vidéos en ligne ou à emporter, de vidéoconférences et/ou de sessions en personne.
Autres noms:
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Expérimental: Intervention immédiate
Lancement de l'eCMP immédiatement après l'achèvement de la collecte des données de base et de la randomisation
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eCMP est une intervention sur le mode de vie de 6 mois conçue et dirigée par une équipe de professionnels de la santé expérimentés, comprenant des médecins, des chercheurs, des diététistes et des infirmières autorisées.
Le programme consiste en des activités hebdomadaires à domicile et en classe dispensées par le biais de vidéos en ligne ou à emporter, de vidéoconférences et/ou de sessions en personne.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement dans la mesure de la qualité de vie liée à la santé entre le départ et le suivi à 6 mois.
Délai: 6 mois
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Questionnaire SF-8
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de la mesure composite du syndrome métabolique
Délai: 6 mois.
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Mesure composite du syndrome métabolique (facteurs critères : tour de taille, tension artérielle, glycémie à jeun, triglycérides, lipoprotéines de haute densité et indice de masse corporelle.)
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6 mois.
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L'apport alimentaire
Délai: Baseline, 3 mois et 6 mois.
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Système de données nutritionnelles pour la recherche (NDSR).
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Baseline, 3 mois et 6 mois.
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Activité physique
Délai: Baseline, 3 mois et 6 mois.
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Rappel d'activité physique de sept jours (RAP).
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Baseline, 3 mois et 6 mois.
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Adhésion à l'intervention
Délai: 3 mois et 6 mois.
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Participation aux séances d'intervention des cours virtuels et des cours d'activité physique en personne.
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3 mois et 6 mois.
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Poids
Délai: Baseline, 3 mois et 6 mois
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Baseline, 3 mois et 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jun Ma, MD, PhD, Palo Alto Medical Foundation
- Chercheur principal: Tak Poon, MD, PharmD, ABIHM, FACC, Palo Alto Medical Foundation
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 mars 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 septembre 2014
Première publication (Estimation)
22 septembre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
2 juin 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 mai 2015
Dernière vérification
1 mai 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- # 14-01-290
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .