CardioMetabolic-Programm trifft auf eHealth: Neugestaltung und Evaluierung für optimale Reichweite und Wirkung (eCMP)
29. Mai 2015 aktualisiert von: Palo Alto Medical Foundation
Das eCMP-Pilotprojekt zielt darauf ab, die Machbarkeit und potenzielle Wirksamkeit eines elektronisch vermittelten CardioMetabolic-Programms (eCMP) zur therapeutischen Änderung des Lebensstils bei Erwachsenen mit oder mit einem hohen Risiko für Typ-2-Diabetes, Herzerkrankungen und/oder Schlaganfall zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das eCMP ist eine evidenzbasierte Lebensstilintervention mit einem ganzheitlichen, Geist-Körper-Seele-basierten und multidisziplinären Ansatz und wird unter Verwendung vorhandener Web- und Mobiltechnologien durchgeführt.
In dieser pragmatischen, randomisierten, kontrollierten Studie werden die Teilnehmer aus Patienten der Primärversorgung eines integrierten ambulanten Versorgungssystems rekrutiert.
Sie werden nach dem Zufallsprinzip dem Erhalt des eCMP nach Abschluss der Basisdatenerfassung (Gruppe der sofortigen Intervention) oder nach 3 Monaten (Gruppe der verzögerten Intervention) zugewiesen.
Alle Teilnehmer werden im Alter von 0, 3 und 6 Monaten beurteilt.
Zu den Ergebnissen gehören häufige kardiometabolische Risikofaktoren (z. B. Gewicht, Blutdruck und Nüchternplasmaglukose), Gesundheitsverhalten (z. B. Nahrungsaufnahme und körperliche Aktivität) sowie Indikatoren für das Engagement und die Einhaltung von eCMP (z. B. Anwesenheit und Selbstüberwachung).
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
74
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
Burlingame, California, Vereinigte Staaten, 94010
- Palo Alto Medical Foundation, Mills Peninsula Division
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Englischsprachige Erwachsene ab 18 Jahren
- Primärprävention mit hohem Risiko: BMI 35+ und Prädiabetes (einschließlich hx von Schwangerschaftsdiabetes) und/oder metabolisches Syndrom
- Sekundärprävention: BMI 30+ und Typ-2-Diabetes und/oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Kann und willens sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
Ausschlusskriterien:
- Medizinische Feststellung, dass die Studie für den Patienten ungeeignet oder unsicher ist
- Diabetes Typ 1
- Sicherheitsbedenken im Zusammenhang mit erheblichen körperlichen oder geistigen Gesundheitsproblemen oder einer Lebenserwartung von weniger als 12 Monaten
- Derzeit schwanger oder stillend
- Kein regulärer Telefon- oder Breitband-Internetzugang oder aus anderen Gründen nicht in der Lage, an der Intervention teilzunehmen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Verzögerter Eingriff
Übliche Pflege in den ersten drei Monaten.
Einleitung des eCMP nach dem 3-Monats-Zeitpunkt.
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eCMP ist eine sechsmonatige Lebensstilintervention, die von einem Team erfahrener Gesundheitsexperten, darunter Ärzte, Forscher, Ernährungsberater und ausgebildete Krankenpfleger, entwickelt und geleitet wird.
Das Programm besteht aus wöchentlichen Heim- und Unterrichtsaktivitäten, die über Online- oder Take-Home-Videos, Videokonferenzen und/oder persönliche Sitzungen bereitgestellt werden.
Andere Namen:
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Experimental: Sofortiges Eingreifen
Einleitung des eCMP unmittelbar nach Abschluss der Basisdatenerfassung und Randomisierung
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eCMP ist eine sechsmonatige Lebensstilintervention, die von einem Team erfahrener Gesundheitsexperten, darunter Ärzte, Forscher, Ernährungsberater und ausgebildete Krankenpfleger, entwickelt und geleitet wird.
Das Programm besteht aus wöchentlichen Heim- und Unterrichtsaktivitäten, die über Online- oder Take-Home-Videos, Videokonferenzen und/oder persönliche Sitzungen bereitgestellt werden.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des Maßes der gesundheitsbezogenen Lebensqualität vom Ausgangswert bis zum 6-Monats-Follow-up.
Zeitfenster: 6 Monate
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SF-8-Fragebogen
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des zusammengesetzten Maßes des metabolischen Syndroms
Zeitfenster: 6 Monate.
|
Zusammengesetztes Maß für das metabolische Syndrom (Kriterienfaktoren: Taillenumfang, Blutdruck, Nüchternplasmaglukose, Triglyceride, hochdichtes Lipoprotein und Body-Mass-Index.)
|
6 Monate.
|
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Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Monate und 6 Monate.
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Ernährungsdatensystem für die Forschung (NDSR).
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Ausgangswert, 3 Monate und 6 Monate.
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Physische Aktivität
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Monate und 6 Monate.
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Siebentägiger Rückruf körperlicher Aktivität (PAR).
|
Ausgangswert, 3 Monate und 6 Monate.
|
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Einhaltung der Intervention
Zeitfenster: 3 Monate und 6 Monate.
|
Teilnahme an Interventionssitzungen an virtuellen Kursen und Präsenzkursen für körperliche Aktivität.
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3 Monate und 6 Monate.
|
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Körpergewicht
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 6 Monate
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Baseline, 3 Monate und 6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jun Ma, MD, PhD, Palo Alto Medical Foundation
- Hauptermittler: Tak Poon, MD, PharmD, ABIHM, FACC, Palo Alto Medical Foundation
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. März 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. September 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
22. September 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
2. Juni 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. Mai 2015
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- # 14-01-290
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