Программа CardioMetabolic соответствует электронному здравоохранению: редизайн и оценка для оптимального охвата и воздействия (eCMP)
29 мая 2015 г. обновлено: Palo Alto Medical Foundation
Эксперимент eCMP направлен на изучение осуществимости и потенциальной эффективности электронной кардиометаболической программы (eCMP) для терапевтического изменения образа жизни среди взрослых с диабетом 2 типа, сердечными заболеваниями и / или инсультом или с высоким риском их развития.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ECMP — это основанное на фактических данных вмешательство в образ жизни с использованием целостного, основанного на разуме, теле и духе междисциплинарного подхода, и оно будет осуществляться с использованием существующих веб- и мобильных технологий.
В этом прагматическом рандомизированном контролируемом исследовании участники будут набраны из числа пациентов первичной медико-санитарной помощи интегрированной системы амбулаторной помощи.
Они будут случайным образом распределены для получения eCMP после завершения сбора исходных данных (группа немедленного вмешательства) или через 3 месяца (группа отсроченного вмешательства).
Все участники будут оцениваться в возрасте 0, 3 и 6 месяцев.
Результаты включают в себя общие кардиометаболические факторы риска (например, вес, артериальное давление и уровень глюкозы в плазме натощак), поведение в отношении здоровья (например, рацион питания и физическая активность) и показатели участия и приверженности eCMP (например, посещаемость и самоконтроль).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
74
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Burlingame, California, Соединенные Штаты, 94010
- Palo Alto Medical Foundation, Mills Peninsula Division
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- англоговорящие взрослые в возрасте 18+ лет
- Первичная профилактика высокого риска: ИМТ 35+ и преддиабет (в т.ч. гестационный диабет) и/или метаболический синдром
- Вторичная профилактика: ИМТ 30+ и диабет 2 типа и/или сердечно-сосудистые заболевания
- Способны и готовы предоставить письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Медицинское заключение о том, что исследование нецелесообразно или небезопасно для пациента
- Диабет 1 типа
- Проблемы безопасности, связанные со значительными физическими или психическими проблемами со здоровьем или ожидаемой продолжительностью жизни менее 12 месяцев
- В настоящее время беременна или кормит грудью
- Нет обычного телефона или широкополосного доступа в Интернет или иным образом не может участвовать во вмешательстве
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Отсроченное вмешательство
Обычный уход в течение первых трех месяцев.
Начало eCMP через 3 месяца.
|
eCMP — это 6-месячное вмешательство в образ жизни, разработанное и проводимое командой опытных медицинских работников, включая врачей, исследователей, диетологов и дипломированных медсестер.
Программа состоит из еженедельных занятий дома и в классе, проводимых с помощью онлайн-видео или видеороликов на дом, видеоконференций и/или личных занятий.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Немедленное вмешательство
Инициирование eCMP сразу после завершения сбора исходных данных и рандомизации
|
eCMP — это 6-месячное вмешательство в образ жизни, разработанное и проводимое командой опытных медицинских работников, включая врачей, исследователей, диетологов и дипломированных медсестер.
Программа состоит из еженедельных занятий дома и в классе, проводимых с помощью онлайн-видео или видеороликов на дом, видеоконференций и/или личных занятий.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение показателя качества жизни, связанного со здоровьем, по сравнению с исходным уровнем до 6-месячного наблюдения.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Анкета SF-8
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение составного показателя метаболического синдрома
Временное ограничение: 6 месяцев.
|
Составной показатель метаболического синдрома (критериальные факторы: окружность талии, артериальное давление, уровень глюкозы в плазме натощак, триглицериды, липопротеины высокой плотности и индекс массы тела).
|
6 месяцев.
|
|
Диетическое потребление
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев.
|
Система данных о питании для исследований (NDSR).
|
Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев.
|
|
Физическая активность
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев.
|
Воспоминание о физической активности за семь дней (PAR).
|
Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев.
|
|
Приверженность вмешательства
Временное ограничение: 3 месяца и 6 месяцев.
|
Посещение интервенционных сеансов виртуальных занятий и очных занятий физической активностью.
|
3 месяца и 6 месяцев.
|
|
Вес тела
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
|
Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jun Ma, MD, PhD, Palo Alto Medical Foundation
- Главный следователь: Tak Poon, MD, PharmD, ABIHM, FACC, Palo Alto Medical Foundation
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 марта 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 сентября 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
22 сентября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
2 июня 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 мая 2015 г.
Последняя проверка
1 мая 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- # 14-01-290
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .