CardioMetabolic 项目遇上电子健康：重新设计和评估以获得最佳范围和影响 (eCMP)
2015年5月29日 更新者：Palo Alto Medical Foundation
ECMP 试点旨在研究电子介导的心脏代谢计划 (eCMP) 对患有 2 型糖尿病、心脏病和/或中风的成年人或有高风险的成年人进行治疗性生活方式改变的可行性和潜在有效性。
研究概览
详细说明
ECMP 是一种基于证据的生活方式干预措施，采用整体的、基于身心精神的多学科方法，并将使用现有的网络和移动技术提供。
在这项务实的随机对照试验中，参与者将从综合门诊护理系统的初级保健患者中招募。
他们将在基线数据收集完成后（立即干预组）或 3 个月后（延迟干预组）被随机分配接受 eCMP。
所有参与者将在 0、3 和 6 个月时接受评估。
结果包括常见的心脏代谢风险因素（例如，体重、血压和空腹血糖）、健康行为（例如，饮食摄入和身体活动）以及 eCMP 参与和依从性指标（例如，出勤和自我监测）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
74
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Burlingame、California、美国、94010
- Palo Alto Medical Foundation, Mills Peninsula Division
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18 岁以上讲英语的成年人
- 高风险一级预防：BMI 35+ 和前驱糖尿病（包括妊娠糖尿病病史）和/或代谢综合征
- 二级预防：BMI 30+ 和 2 型糖尿病和/或心血管疾病
- 能够并愿意提供书面知情同意书
排除标准：
- 医学确定该研究对患者不合适或不安全
- 1型糖尿病
- 与重大身心健康问题或少于 12 个月的预期寿命相关的安全问题
- 目前怀孕或哺乳
- 没有固定的电话或宽带互联网接入或无法参与干预
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：延迟干预
前三个月的常规护理。
在 3 个月时间点后启动 eCMP。
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eCMP 是一项为期 6 个月的生活方式干预，由经验丰富的健康专家团队设计和领导，包括医生、研究人员、营养师和注册护士。
该计划包括每周通过在线或带回家的视频、视频会议和/或面对面会议进行的家庭和课堂活动。
其他名称：
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实验性的：立即干预
基线数据收集和随机化完成后立即启动 eCMP
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eCMP 是一项为期 6 个月的生活方式干预，由经验丰富的健康专家团队设计和领导，包括医生、研究人员、营养师和注册护士。
该计划包括每周通过在线或带回家的视频、视频会议和/或面对面会议进行的家庭和课堂活动。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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从基线到 6 个月随访的健康相关生活质量指标的变化。
大体时间：6个月
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SF-8问卷
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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代谢综合征综合指标的变化
大体时间：6个月。
|
代谢综合症的综合测量（标准因素：腰围、血压、空腹血糖、甘油三酯、高密度脂蛋白和体重指数。）
|
6个月。
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膳食摄入量
大体时间：基线、3 个月和 6 个月。
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研究用营养数据系统 (NDSR)。
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基线、3 个月和 6 个月。
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体力活动
大体时间：基线、3 个月和 6 个月。
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七日身体活动回顾 (PAR)。
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基线、3 个月和 6 个月。
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干预依从性
大体时间：3个月和6个月。
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虚拟课程和面对面体育活动课程的干预会议出勤率。
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3个月和6个月。
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体重
大体时间：基线、3 个月和 6 个月
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基线、3 个月和 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jun Ma, MD, PhD、Palo Alto Medical Foundation
- 首席研究员：Tak Poon, MD, PharmD, ABIHM, FACC、Palo Alto Medical Foundation
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年1月1日
初级完成 (实际的)
2014年12月1日
研究完成 (实际的)
2014年12月1日
研究注册日期
首次提交
2014年3月18日
首先提交符合 QC 标准的
2014年9月18日
首次发布 (估计)
2014年9月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年6月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年5月29日
最后验证
2015年5月1日
更多信息
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