このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

統合失調症試験における社会的認知の治療 (TRuSST)

2019年9月24日 更新者：Posit Science Corporation

TRuSST: 統合失調症試験における社会的認知の治療

この研究は、社会的認知能力とコンピューターベースのソフトウェア制御を対象とした実験的ソフトウェアプログラムの有効性を評価するための、マルチサイト、前向き、並行アーム、二重盲検、無作為化、制御された臨床試験です。 研究と調査対象のソフトウェアの両方が、重要でないリスクの基準を満たしています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の主な目的は、統合失調症 (DSM-IV ICD-9 コード 295.90 ）。

SocialVille は、コンピューター化された、ブラウザーで再生可能なプログラム スイートであり、統合失調症の赤字の中核となる社会的認知ドメインにおける情報処理を対象とするように設計されています。 インターネットに接続された任意のコンピューターから使用できます。専用の臨床医ポータルを介して、治療する臨床医はユーザーを治療に登録し、パフォーマンスを継続的に追跡および監視し、トレーニングを通じてユーザーを指導できます。 この研究の具体的な目的は次のとおりです。

  1. 特定の目的 1: 統合失調症患者の社会的認知治療としての SocialVille の有効性を評価します。 SocialVille 医療機器とアクティブなコンピューター ゲーム コントロールの大規模なマルチサイト二重盲検無作為化比較臨床試験を実施します。これにより、チャレンジ、コンピューター時間、および実験者とのやり取りが近似されます。 この大規模な試験は、ミネソタ大学医学部 (サイト PI: Dr. Sophia Vinogradov)、Greater Los Angeles VA (Dr. マイケル・グリーン)、ラッシュ大学(Dr. Christine Hooker)、カリフォルニア大学ロサンゼルス校 (Dr. ジョセフ・ベンチュラとキース・ヌエクターライン)。 研究参加者は、自宅で 30 時間のトレーニングを完了します。 ベースライン、トレーニングの途中、およびトレーニング直後に、SC、機能的能力、機能的結果の二次測定と同様に、共一次SCパフォーマンス測定値と共一次機能的パフォーマンス測定値を備えた構造化された評価バッテリーを採用します。 、モチベーション、生活の質。
  2. 特定の目的 2: 治療応答者と非応答者の特定の集団を特定します。 ベースラインの参加者の人口統計、症状レベル、コンピューターの使用、SC、および機能的測定に基づいて、SC ゲインの予測因子を調べ、SocialVille の使用の過程で得られた学習率とプラトーパフォーマンス測定に基づいて、特定が可能かどうかを判断します。 SocialVille の使用に非常によく反応する特定の集団、または SocialVille の使用に反応する可能性が低い人々。
  3. 特定の目的 3: 比較的明確な低レベル対高レベルの社会的認知構造に対するトレーニングの効果を評価します。 それぞれ臨床症状と機能的転帰と相関する、低レベルの社会的キュー検出と高レベルの推論プロセスの独立したSC要因に対するトレーニングの効果を個別に調べます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

149

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90073
        • Greater Los Angeles VA
      • Los Angeles、California、アメリカ、90073
        • UCLA
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Rush University
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55454
        • University of Minnesota

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -被験者は、研究スクリーニングの時点で、18〜65歳でなければなりません
  2. 被験者は、インタビューによって定義された統合失調症の診断を受けている必要があります。
  3. -被験者は、同意した研究スタッフメンバーの判断で、この研究への参加について選択するために、適切な決定能力を示さなければなりません。
  4. 被験者は、同意前の8週間、臨床的に安定している（急性ではない）必要があります。サイト主任研究員の判断で。
  5. -被験者は、同意の前に少なくとも6週間、抗精神病薬および/またはその他の併用向精神薬の安定した治療を受けている必要があります。
  6. 被験者は、有効な神経心理学的結果を保証するために、12 歳になる前に英語を習得している必要があります。
  7. 被験者は、同意した研究スタッフの判断でコンピューター化された介入を使用するための視覚、聴覚、および運動能力を持っている必要があります。
  8. 対象は、幻覚および異常な思考内容について、中程度の重度の評価を超えてはなりません。

除外基準:

  1. 被験者は、同意前の8週間以内に精神科に入院してはいけません。
  2. 酔っている、または規制物質の影響下にあると思われる被験者は、サイトスタッフの評価者の裁量に基づいて、スケジュールを変更するか中止する必要があります。
  3. 被験者には、精神遅滞または広汎性発達障害の病歴があってはなりません。またはその他の神経障害 (例: 外傷性脳損傷、てんかん、パーキンソン病)
  4. 被験者は、同意日から3年以内に、Posit Scienceが製造したコンピューターベースの認知トレーニングプログラムで治療を受けてはなりません。
  5. 被験者は、施設の主任研究者の判断で、この臨床試験の結果に影響を与える可能性がある同時の臨床試験に参加してはなりません。
  6. 被験者は自殺念慮や行動を示してはなりません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：実験的治療
コンピュータ化された可塑性ベースの適応的認知トレーニングで、週に 3 ～ 5 回、セッションあたり 45 ～ 60 分、合計で最大 40 回の治療セッションが必要です。
他の：コンピュータ化された可塑性ベースの適応的認知トレーニング
コンピューター化された可塑性ベースの適応的認知トレーニング。合計最大 40 回の治療セッション、週 3 ～ 5 回、セッションあたり 40 ～ 60 分。
他の名前：
  • ソーシャルヴィル
アクティブコンパレータ：アクティブコンパレータ
合計で最大 40 回の治療セッション、週 3 ～ 5 回、セッションあたり 45 ～ 60 分を必要とする市販のコンピューター化されたトレーニング。
他の：市販のコンピューター化されたトレーニング
合計最大 40 回の治療セッション、週 3 ～ 5 回、セッションあたり 40 ～ 60 分の市販のコンピューター化されたトレーニング。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
空間認知の変化 (複数のスコアを集計して 1 つの複合スコアに到達)
時間枠：6週目と12週目

アプリオリな共一次社会的認知アウトカム指標は、次の標準化され、検証された一連の評価で構成される複合スコアになります。

  • Penn Emotion Recognition Test (ER40) - 視覚的感情認識のテスト。合計パーセント正解。
  • Prosody Identification (PROID) - 韻律識別のテスト。合計パーセント正解。
  • Penn 顔面記憶テスト (PFMT) -即時リコール。 顔をすぐに思い出せるかどうかのテスト。合計パーセント正解。
  • Penn 顔面記憶テスト (PFMT) - 遅延想起。 顔の遅延想起のテスト。合計パーセント正解。
  • Mayer-Salovey-Caruso Emotional Intelligence Test (MSCEIT) - 感情の管理サブスケール (D);正しい応答。
  • Empathic Accuracy (EA) スケール。平均相関。
6週目と12週目
UCSD パフォーマンスベースのスキル評価 (Co-Primary Composite Measure) のパフォーマンスの変化
時間枠：6週目と12週目
アプリオリな主要な機能測定は、UCSD パフォーマンスベースのスキル評価 (UPSA) の機能的能力測定になります - 完全に正しいです。 スコアが高いほど、パフォーマンスが優れていることを示します。 UPSA は、認知および SC トレーニング研究で頻繁に使用される十分に検証された尺度であるため、UPSA を選択しました。さらに、SC の変化によって影響を受けると予想される機能的能力を測定します。 UPSA は、自立生活の重要な構成要素である一般的な能力を反映する 5 つの領域 (家事、コミュニケーション、金融、輸送、レクリエーション活動の計画) のスキルを評価するように設計されています。 統合失調症患者の再検査の信頼性は、最大 36 か月の追跡期間で 0.63 ～ 0.80 の範囲でした。 患者の間で、UPSA のパフォーマンスは、陰性症状および認知障害の重症度と有意に相関していましたが、陽性または抑うつ症状の重症度とは相関していませんでした。
6週目と12週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ポジティブおよびネガティブ シンドローム スケールを利用した症状
時間枠：6週目と12週目
Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) - 合計スコア、陰性症状、陽性症状を利用した症状のグループ間変化の大きさ。 スコアが高いほど、症状が大きいことを示します。 Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) は、統合失調症患者の症状の重症度を測定するために使用される医療スケールです。 スケールは30項目で構成されています。 各項目は、1 (症状がない) から 7 (症状が非常に深刻) までの段階で評価されます。 負のサブスケールは、負の症状を評価する 7 項目で構成され、サブスケール スコアは 7 ～ 49 の範囲であり、スコアが高いほど重症度が高いことを示します。
6週目と12週目
グローバル機能尺度を利用した心理社会的機能
時間枠：6週目と12週目
グローバル機能スケール（GFS） - 役割および社会的サブスケールを利用した心理社会的機能の変化のグループ間の大きさ。 スコアが低いほど、機能的パフォーマンスの障害が大きいことを示します。 グローバル ファンクション スケール (GFS) は、一般的な心理社会的機能を評価するために使用される臨床医が管理するアンケートです。 これは 10 点の評価スケール (1 ～ 10) で、スコアが低いほど障害が大きいことを示します。
6週目と12週目
社会機能尺度を利用した社会機能
時間枠：6週目と12週目
社会機能尺度 (SFS) を利用した社会機能のグループ間の変化の大きさ。 社会機能尺度は、統合失調症患者の地域社会の維持に不可欠な社会機能の領域を特定するために構築されました。 7つのドメインには、社会的関与/引きこもり、対人行動、向社会的活動、レクリエーション、自立能力、自立パフォーマンス、および雇用/職業が含まれます。 各ドメインの生のスコアは、平均が 100、標準偏差が 15 のスケーリングされたスコアに変換されます。 スコアが高いほど、社会的機能が優れていることを示します。
6週目と12週目
特定の機能レベルを利用した独立した機能
時間枠：6週目と12週目
特定の機能レベル (SLOF) を利用した独立した機能のグループ間の変化の大きさ - 合計スコア、対人関係、受容性、活動、および作業スキルのスコア。 特定機能レベル (SLOF) は、個人の基本的な生活能力と独立した機能のレベルを詳細に評価するために設計された 43 項目の尺度です。 合計スコアの範囲は 43 ～ 215 で、スコアが高いほど機能が優れていることを示します。
6週目と12週目
仮想現実を利用した機能的能力 機能的能力の評価
時間枠：6週目と12週目
グループ間の機能的能力の変化の大きさ - 仮想現実機能的能力評価 (VRCAT) - 合計完了時間。 Virtual Reality Functional Capacity Assessment では、レシピを完成させるためのアイテムの入手可能性の確認、バスの利用、店舗での買い物、および通貨の管理という 4 つの異なる機能的能力を測定します。 合計時間の範囲は 0 ～ 60000 ミリ秒です。
6週目と12週目
Quality of Life Scaleを利用したQuality of Life
時間枠：6週目と12週目
簡略化された生活の質のスケール - 合計スコアとサブスケールを利用した、生活の質のグループ間の変化の大きさ。 Quality of Life Scale (QLS) は、統合失調症の機能の尺度として一般的に使用される尺度です。 略式 QLS (aQLS) には、元の 21 項目 QLS の 4 つの相互に依存する理論的構成要素すべてを表す 7 項目が含まれています。 0 (重度の機能障害) から 6 (高機能) のスケールで採点された各項目の行動アンカーが表示されます。 スコアが高いほど、生活の質が高いことを示します。
6週目と12週目
Behavioral Inhibition/Behavioral Activation Scale を利用した動機付けシステム
時間枠：6週目と12週目
Behavioral Inhibition/Behavioral Activation Scale (BIS-BAS) - BAS ドライブ、楽しみを求める、報酬、および BIS スコアを利用した、動機付けシステムのグループ間の変化の大きさ。 Behavioral Inhibition/Behavioral Activation Scale は、行動と影響の根底にある 2 つの一般的な動機付けシステム、つまり予想される罰や報酬に対する感受性を評価するように設計された 24 項目の自己報告アンケートです。 スコアが高いほど、罰や報酬に対する感度が高いことを示します。
6週目と12週目
快楽尺度の時間的体験を利用した快楽
時間枠：6週目と12週目
喜びの時間的経験スケール (TEPS) - 合計スコアを利用したグループ間の喜びの変化の大きさ。 快楽スケールの時間的経験は、快楽の予期的側面 (10 項目) と消費的側面 (8 項目) を捉えるために特別に設計された尺度です。 これは、1 (私にとって非常に間違っている) から 6 (私にとって非常に正しい) までの 6 段階のリッカート スケールです。 スコアが高いほど、快楽の経験が大きいことを示します。
6週目と12週目
社会的推論テストの意識を利用した社会的認識
時間枠：6週目と12週目
The Awareness of Social Inference Test (TASIT; Part 3) - 合計スコアを利用した、グループ間の社会的認識の変化の大きさ。 社会的推論の認識テスト パート 3 では、さまざまな種類の反事実的なコメント (嘘と皮肉) を区別する能力を評価します。 スコアは 0 ～ 65 の範囲で、スコアが低いほど社会的機能の障害が大きいことを示します。
6週目と12週目
Morphed Faces タスクを利用した感情認識
時間枠：6週目と12週目
Morphed Faces タスクを利用したグループ間の感情認識の変化の大きさ - 精度と反応時間。 Morphed Faces タスクは、コンピューター化された感情認識タスクであり、参加者はニュートラルな表情と感情的な表情 (幸せ、嫌悪感、怒り、または恐怖) の間でモーフィングされた顔を提示されます。
6週目と12週目
フォーパステストを利用した心の理論
時間枠：6週目と12週目
Faux Pas Test を利用した心の理論におけるグループ間の変化の大きさ - 合計スコア。 このテストでは、元の Faux Pas Test の 5/10 の偽物ストーリーと 5/10 の対照ストーリーを使用します。 各ストーリーを読んだ後、参加者は次の 5 つの質問をされます: 失敗を検出する、失敗を理解する、失敗を受け取った人の精神状態を理解する、失敗を伝えた人の精神状態を理解する、詳細を理解する物語の登場人物の精神状態について推測することなく。 Faux Pas Test は、心の理論 (ToM) 測定であり、20 の短編小説、faux pas (あるべきではないことを誰かが間違って言っている) の事件が含まれます。 スコアが低いほど、タスクのパフォーマンスが低いことを示します。
6週目と12週目
ソースメモリテストを利用したソースメモリ
時間枠：6週目と12週目
Source Memory Test - Hit and False Alarm Ratesを利用したソースメモリのグループ間の変化の大きさ。 Source Memory Test は、社会的認知との強い関連性を示す自己生成および実験者提供の単語項目のソースに対する記憶の尺度です。
6週目と12週目
曖昧な意図を利用した敵意バイアス 敵意アンケート
時間枠：6週目と12週目
Ambiguous Intentions Hostility Questionnaire (AIHQ) - 合計スコアを利用した敵意バイアスのグループ間の変化の大きさ。 あいまいな意図の敵意アンケートは、帰属スタイル、特に意図性の点で異なるさまざまな否定的な状況で構成される敵対的な社会的認知バイアスの尺度です。 スコアが高いほど、他人の行動を敵対的と見なす傾向が強まっていることを示します。
6週目と12週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Posit Science Corporation

協力者

National Institute of Mental Health (NIMH)
University of California, Los Angeles
University of Minnesota
Rush University
VA Greater Los Angeles Healthcare System

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年3月1日

一次修了 (実際)

2018年8月30日

研究の完了 (実際)

2018年8月30日

試験登録日

最初に提出

2014年9月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年9月18日

最初の投稿 (見積もり)

2014年9月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年9月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年9月24日

最終確認日

2019年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PSC-1004-14
  • R44MH091793 (米国 NIH グラント/契約)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する