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Traitement de la cognition sociale dans l'essai sur la schizophrénie (TRuSST)

24 septembre 2019 mis à jour par: Posit Science Corporation

TRuSST : essai sur le traitement de la cognition sociale dans la schizophrénie

Cette étude est un essai clinique multisite, prospectif, à bras parallèles, en double aveugle, randomisé et contrôlé visant à évaluer l'efficacité d'un programme logiciel expérimental ciblant les capacités cognitives sociales par rapport à un contrôle logiciel informatisé. L'étude et le logiciel étudié répondent tous deux aux critères de risque non significatif.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'efficacité de SocialVille, un programme de formation en ligne que nous avons récemment développé (avec le soutien d'un prix SBIR de phase I) pour traiter les déficits de la cognition sociale évidents dans la schizophrénie (DSM-IV ICD-9 Code 295.90 ).

SocialVille est une suite de programmes informatisée et jouable par navigateur, conçue pour cibler le traitement de l'information dans les principaux domaines cognitifs sociaux du déficit dans la schizophrénie. Il peut être utilisé depuis n'importe quel ordinateur connecté à Internet ; Grâce à un portail dédié aux cliniciens, le clinicien traitant peut inscrire les utilisateurs au traitement, suivre et surveiller en continu leurs performances et coacher les utilisateurs tout au long de la formation. Les objectifs spécifiques de l'étude sont :

  1. Objectif spécifique 1 : Évaluer l'efficacité de SocialVille en tant que traitement de la cognition sociale chez les personnes atteintes de schizophrénie. Nous mènerons un essai clinique contrôlé randomisé à grande échelle, multi-sites, en double aveugle du dispositif médical SocialVille par rapport à un contrôle de jeux informatiques actifs, qui se rapproche du défi, du temps d'ordinateur et de l'interaction avec l'expérimentateur. Cet essai de grande envergure sera mené sur quatre sites : la faculté de médecine de l'Université du Minnesota (site principal : Dr Sophia Vinogradov), le Greater Los Angeles VA (Dr. Michael Green), Université Rush (Dr. Christine Hooker), et Université de Californie, Los Angeles (Drs. Joseph Ventura et Keith Nuechterlein). Les participants à l'étude suivront 30 heures de formation à domicile. Au départ, à mi-parcours de la formation et immédiatement après la formation, nous utiliserons une batterie d'évaluation structurée avec une mesure de performance SC co-primaire et une mesure de performance fonctionnelle co-primaire, ainsi que des mesures secondaires de SC, capacité fonctionnelle, résultat fonctionnel , motivation et qualité de vie.
  2. Objectif spécifique 2 : Identifier des populations spécifiques de répondeurs et de non-répondeurs au traitement. Nous examinerons les prédicteurs du gain de SC en fonction de la démographie de base des participants, du niveau de symptômes, de l'utilisation de l'ordinateur, du SC et des mesures fonctionnelles, ainsi que sur le taux d'apprentissage et les mesures de performance du plateau dérivées au cours de l'utilisation de SocialVille pour déterminer s'il est possible d'identifier des populations spécifiques qui répondent très bien à l'utilisation de SocialVille, ou celles qui sont peu susceptibles de répondre à l'utilisation de SocialVille.
  3. Objectif spécifique 3 : Évaluer les effets de l'entraînement sur les concepts de cognition sociale relativement distincts de bas et de haut niveau. Nous examinerons séparément les effets de la formation sur les facteurs SC indépendants de la détection des signaux sociaux de bas niveau et du processus inférentiel de haut niveau, corrélés respectivement aux symptômes cliniques et aux résultats fonctionnels.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

149

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90073
        • Greater Los Angeles VA
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90073
        • UCLA
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Rush University
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55454
        • University of Minnesota

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Les sujets doivent être âgés de 18 à 65 ans inclus au moment de la sélection de l'étude
  2. Les sujets doivent avoir un diagnostic de schizophrénie tel que défini par un entretien.
  3. Les sujets doivent démontrer une capacité décisionnelle adéquate, de l'avis du membre du personnel de l'étude consentant, pour faire un choix quant à leur participation à cette étude de recherche.
  4. Les sujets doivent avoir été cliniquement stables (non aigus) pendant 8 semaines avant le consentement ; au jugement du chercheur principal du site.
  5. Les sujets doivent avoir été maintenus sous un traitement stable d'antipsychotiques et/ou d'autres traitements psychotropes concomitants pendant au moins 6 semaines avant le consentement.
  6. Les sujets doivent avoir appris l'anglais avant l'âge de 12 ans pour garantir des résultats neuropsychologiques valides.
  7. Les sujets doivent avoir la capacité visuelle, auditive et motrice d'utiliser l'intervention informatisée au jugement du membre du personnel de l'étude consentant.
  8. Les sujets ne doivent pas avoir plus qu'une note modérément sévère sur les hallucinations et le contenu de pensée inhabituel.

Critère d'exclusion:

  1. Les sujets ne doivent pas avoir eu d'hospitalisation psychiatrique dans les 8 semaines précédant le consentement.
  2. Les sujets qui semblent être en état d'ébriété ou sous l'influence d'une substance contrôlée n'importe quel jour de l'évaluation doivent être reportés ou interrompus à la discrétion de l'évaluateur du personnel du site.
  3. Les sujets ne doivent pas avoir d'antécédents de retard mental ou de trouble envahissant du développement ; ou autre trouble neurologique (par exemple, traumatisme crânien, épilepsie, maladie de Parkinson.)
  4. Les sujets ne doivent pas avoir été traités dans les 3 ans suivant la date du consentement avec un programme d'entraînement cognitif informatisé fabriqué par Posit Science.
  5. Les sujets ne doivent pas participer à un essai clinique simultané qui, de l'avis de l'investigateur principal du site, pourrait affecter le résultat de celui-ci.
  6. Les sujets ne doivent pas montrer d'idées ou de comportements suicidaires.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement expérimental
Entraînement cognitif adaptatif informatisé basé sur la plasticité nécessitant un total maximum de 40 séances de traitement, 3 à 5 fois par semaine, 45 à 60 minutes par séance.
Autre: Entraînement cognitif adaptatif informatisé basé sur la plasticité
Entraînement cognitif adaptatif informatisé basé sur la plasticité pour un total maximum de 40 séances de traitement, 3 à 5 fois par semaine, 40 à 60 minutes par séance.
Autres noms:
  • SocialVille
Comparateur actif: Comparateur actif
Formation informatisée disponible dans le commerce nécessitant un total maximum de 40 séances de traitement, 3 à 5 fois par semaine, 45 à 60 minutes par séance.
Autre: Formation informatisée disponible dans le commerce
Formation informatisée disponible dans le commerce pour un total maximum de 40 séances de traitement, 3 à 5 fois par semaine, 40 à 60 minutes par séance.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans la cognition spatiale (plusieurs scores sont agrégés pour arriver à un seul score composite)
Délai: A 6 semaines et A 12 semaines

La mesure co-primaire des résultats cognitifs sociaux a priori sera un score composite composé de l'ensemble d'évaluations standardisées et validées suivantes :

  • Penn Emotion Recognition Test (ER40) - Un test de perception des émotions visuelles ; pourcentage total correct.
  • Identification de la prosodie (PROID) - Un test d'identification de la prosodie ; pourcentage total correct.
  • Test de mémoire faciale Penn (PFMT) - Rappel immédiat. Un test de rappel immédiat des visages ; pourcentage total correct.
  • Penn Facial Memory Test (PFMT) - Rappel différé. Un test de rappel différé des visages ; pourcentage total correct.
  • Test d'intelligence émotionnelle Mayer-Salovey-Caruso (MSCEIT) - sous-échelle de gestion des émotions (D); réponses correctes.
  • L'échelle de précision empathique (EA) ; corrélation moyenne.
A 6 semaines et A 12 semaines
Changement de performance sur l'évaluation des compétences basée sur la performance UCSD (mesure composite co-primaire)
Délai: A 6 semaines et A 12 semaines
La mesure fonctionnelle co-primaire a priori sera la mesure de la capacité fonctionnelle de l'évaluation des compétences basée sur la performance de l'UCSD (UPSA) - total correct. Des scores plus élevés indiquent de meilleures performances. Nous avons choisi l'UPSA car il s'agit d'une mesure bien validée fréquemment utilisée dans les études d'entraînement cognitif et SC ; En outre, il mesure la capacité fonctionnelle, qui devrait être affectée par le changement de SC. L'UPSA est conçu pour évaluer les compétences dans cinq domaines (tâches ménagères, communication, finances, transport et planification des activités récréatives) qui reflètent les capacités générales qui sont des éléments importants de la vie autonome. La fiabilité test-retest variait de 0,63 à 0,80 sur des périodes de suivi allant jusqu'à 36 mois chez les patients atteints de schizophrénie. Chez les patients, la performance UPSA était significativement corrélée avec la sévérité des symptômes négatifs et des troubles cognitifs mais pas avec celle des symptômes positifs ou dépressifs.
A 6 semaines et A 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Symptômes utilisant l'échelle de syndrome positif et négatif
Délai: A 6 semaines et A 12 semaines
Amplitude du changement de symptomatologie entre les groupes à l'aide de l'échelle des syndromes positifs et négatifs (PANSS) - score total, symptômes négatifs, symptômes positifs. Des scores plus élevés indiquent une plus grande symptomatologie. L'échelle des syndromes positifs et négatifs (PANSS) est une échelle médicale utilisée pour mesurer la gravité des symptômes des patients atteints de schizophrénie. L'échelle se compose de 30 items. Chaque item est évalué sur une échelle de 1 (symptôme absent) à 7 (symptômes extrêmement graves). La sous-échelle négative se compose de 7 éléments qui évaluent les symptômes négatifs avec un score de sous-échelle allant de 7 à 49, où un score plus élevé indique une plus grande gravité.
A 6 semaines et A 12 semaines
Fonctionnement psychosocial utilisant l'échelle de fonctionnement global
Délai: A 6 semaines et A 12 semaines
Amplitude du changement entre les groupes dans le fonctionnement psychosocial à l'aide de l'échelle de fonctionnement global (GFS) - rôles et sous-échelles sociales. Des scores plus faibles indiquent une plus grande altération des performances fonctionnelles. L'échelle de fonctionnement global (GFS) est un questionnaire administré par un clinicien qui est utilisé pour évaluer le fonctionnement psychosocial général. Il s'agit d'une échelle d'évaluation en 10 points (1-10), où un score inférieur indique une déficience plus importante.
A 6 semaines et A 12 semaines
Fonctionnement social utilisant l'échelle de fonctionnement social
Délai: A 6 semaines et A 12 semaines
Amplitude du changement du fonctionnement social entre les groupes à l'aide de l'échelle de fonctionnement social (SFS). L'échelle de fonctionnement social a été conçue spécifiquement pour exploiter les domaines du fonctionnement social qui sont cruciaux pour le maintien dans la communauté des personnes atteintes de schizophrénie. Les 7 domaines comprennent : l'engagement social/le retrait, le comportement interpersonnel, les activités prosociales, les loisirs, l'indépendance-compétence, l'indépendance-performance et l'emploi/profession. Les scores bruts pour chaque domaine sont convertis en scores échelonnés, avec une moyenne de 100 et un écart type de 15. Des scores plus élevés indiquent un meilleur fonctionnement social.
A 6 semaines et A 12 semaines
Fonctionnement indépendant utilisant les niveaux de fonction spécifiques
Délai: A 6 semaines et A 12 semaines
Amplitude du changement entre les groupes dans le fonctionnement indépendant en utilisant les niveaux spécifiques de fonction (SLOF) - score total, ainsi que les scores interpersonnels, d'acceptabilité, d'activités et de compétences professionnelles. Les niveaux de fonction spécifiques (SLOF) sont une échelle de 43 éléments conçue pour évaluer en détail les compétences de base et le niveau de fonctionnement autonome d'un individu. Le score total varie de 43 à 215, des scores plus élevés indiquent un meilleur fonctionnement.
A 6 semaines et A 12 semaines
Capacité fonctionnelle utilisant l'évaluation de la capacité fonctionnelle en réalité virtuelle
Délai: A 6 semaines et A 12 semaines
Amplitude du changement de capacité fonctionnelle entre les groupes - l'évaluation de la capacité fonctionnelle en réalité virtuelle (VRFCAT) - temps total d'achèvement. L'évaluation des capacités fonctionnelles en réalité virtuelle mesure quatre capacités fonctionnelles différentes : vérifier la disponibilité des articles pour compléter une recette, prendre un bus, faire des achats dans un magasin et gérer la monnaie. Le temps total varie de 0 à 60 000 ms.
A 6 semaines et A 12 semaines
Qualité de vie à l'aide de l'échelle de qualité de vie
Délai: A 6 semaines et A 12 semaines
Amplitude du changement de qualité de vie entre les groupes à l'aide de l'échelle abrégée de la qualité de vie - score total ainsi que des sous-échelles. L'échelle de qualité de vie (QLS) est une échelle couramment utilisée comme mesure du fonctionnement dans la schizophrénie. Le QLS abrégé (aQLS) comprend 7 items représentant les quatre constructions théoriques interdépendantes du QLS original de 21 items. Des ancres comportementales sont présentées pour chaque item, notées sur une échelle de 0 (déficience sévère) à 6 (fonctionnement élevé). Des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie.
A 6 semaines et A 12 semaines
Systèmes de motivation utilisant l'échelle d'inhibition comportementale/d'activation comportementale
Délai: A 6 semaines et A 12 semaines
Amplitude du changement entre les groupes dans les systèmes de motivation à l'aide de l'échelle d'inhibition comportementale/d'activation comportementale (BIS-BAS) - motivation BAS, recherche de plaisir, récompense et scores BIS. L'échelle d'inhibition comportementale/d'activation comportementale est un questionnaire d'auto-évaluation en 24 items conçu pour évaluer les deux systèmes généraux de motivation qui sous-tendent le comportement et l'affect, c'est-à-dire la sensibilité à la punition ou à la récompense anticipée. Des scores plus élevés indiquent une plus grande sensibilité à la punition ou à la récompense.
A 6 semaines et A 12 semaines
Plaisir utilisant l'échelle de l'expérience temporelle du plaisir
Délai: A 6 semaines et A 12 semaines
Amplitude du changement de plaisir entre les groupes en utilisant l'échelle d'expérience temporelle du plaisir (TEPS) - scores totaux. L'échelle de l'expérience temporelle du plaisir est une mesure spécifiquement conçue pour saisir les facettes anticipées (10 items) et consommatoires (8 items) du plaisir. C'est une échelle de Likert en 6 points allant de 1 (très faux pour moi) à 6 (très vrai pour moi). Des scores plus élevés indiquent une plus grande expérience de plaisir.
A 6 semaines et A 12 semaines
Perception sociale utilisant le test de conscience de l'inférence sociale
Délai: A 6 semaines et A 12 semaines
Amplitude du changement de perception sociale entre les groupes à l'aide du test de conscience de l'inférence sociale (TASIT ; partie 3) - score total. La partie 3 du test de conscience de l'inférence sociale évalue la capacité à différencier les différents types de commentaires contrefactuels (mensonges et sarcasmes). Les scores vont de 0 à 65, les scores les plus bas indiquant une plus grande altération du fonctionnement social.
A 6 semaines et A 12 semaines
Perception des émotions à l'aide de la tâche Morphed Faces
Délai: A 6 semaines et A 12 semaines
Amplitude entre les groupes du changement dans la perception des émotions à l'aide de la tâche Morphed Faces - précision et temps de réaction. La tâche Morphed Faces est une tâche informatisée de perception des émotions, dans laquelle les participants se voient présenter des visages transformés entre une expression neutre et une expression émotionnelle (heureux, dégoûté, en colère ou craintif).
A 6 semaines et A 12 semaines
Théorie de l'esprit utilisant le test Faux Pas
Délai: A 6 semaines et A 12 semaines
Amplitude du changement entre les groupes dans la théorie de l'esprit à l'aide du test Faux Pas - score total. Ce test utilise 5/10 histoires de faux pas et 5/10 histoires de contrôle du test de faux pas original. Après la lecture de chaque histoire, les participants se verront poser cinq questions pour : détecter un faux pas, comprendre le faux pas, comprendre l'état mental du destinataire du faux pas, comprendre l'état mental de la personne qui livre le faux pas et comprendre les détails, mais sans faire d'inférences sur les états mentaux des personnages de l'histoire. Le test Faux Pas est une mesure de la théorie de l'esprit (ToM), qui comprend 20 histoires courtes, des incidents de faux pas (quelqu'un dit par erreur quelque chose qu'il ne devrait pas avoir). Des scores plus faibles indiquent une mauvaise performance sur la tâche.
A 6 semaines et A 12 semaines
Mémoire source utilisant le test de mémoire source
Délai: A 6 semaines et A 12 semaines
Amplitude du changement entre les groupes dans la mémoire source à l'aide du test de la mémoire source - Taux de réussite et de fausse alarme. Le test de mémoire source est une mesure de la mémoire pour la source d'éléments de mots auto-générés et fournis par l'expérimentateur qui montre de fortes associations avec la cognition sociale.
A 6 semaines et A 12 semaines
Biais d'hostilité utilisant le questionnaire sur l'hostilité des intentions ambiguës
Délai: A 6 semaines et A 12 semaines
Ampleur entre les groupes du changement du biais d'hostilité à l'aide du questionnaire AIHQ (Ambiguous Intentions Hostility Questionnaire) - score total. Le questionnaire sur l'hostilité des intentions ambiguës est une mesure du style d'attribution, et plus particulièrement des biais sociocognitifs hostiles composés d'une variété de situations négatives qui diffèrent en termes d'intentionnalité. Des scores plus élevés indiquent une tendance accrue à considérer l'action des autres comme hostile.
A 6 semaines et A 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Posit Science Corporation

Collaborateurs

National Institute of Mental Health (NIMH)
University of California, Los Angeles
University of Minnesota
Rush University
VA Greater Los Angeles Healthcare System

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2015

Achèvement primaire (Réel)

30 août 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

30 août 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 septembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 septembre 2014

Première publication (Estimation)

22 septembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 septembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 septembre 2019

Dernière vérification

1 septembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PSC-1004-14
  • R44MH091793 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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