Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Behandling av social kognition vid schizofreniförsök (TRuSST)

24 september 2019 uppdaterad av: Posit Science Corporation

TRuSST: Treatment of Social Cognition in Schizophrenia Trial

Denna studie är en multi-site, prospektiv, parallell arm, dubbelblind, randomiserad, kontrollerad klinisk prövning för att bedöma effektiviteten av ett experimentellt program som riktar in sig på sociala kognitiva förmågor kontra en datorbaserad mjukvarukontroll. Både studien och programvaran som undersöks uppfyller kriterierna för Icke-signifikant risk.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det primära syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av SocialVille, ett onlineutbildningsprogram som vi nyligen har utvecklat (med stöd av en Fas I SBIR-utmärkelse) för att behandla de sociala kognitionsbrist som är uppenbara vid schizofreni (DSM-IV ICD-9 kod 295.90) ).

SocialVille är en datoriserad, spelbar programsvit, designad för att rikta in sig på informationsbehandling i de centrala sociala kognitionsdomänerna för underskott vid schizofreni. Den kan användas från vilken internetansluten dator som helst; genom en dedikerad klinikerportal kan den behandlande klinikern registrera användare till behandling, kontinuerligt spåra och övervaka deras prestationer och coacha användare under utbildningen. De specifika syftena med studien är:

  1. Specifikt mål 1: Utvärdera effekten av SocialVille som en social kognitionsbehandling hos individer med schizofreni. Vi kommer att genomföra en storskalig, dubbelblind, randomiserad kontrollerad klinisk prövning av den medicinska enheten SocialVille kontra en aktiv datorspelskontroll, som uppskattar utmaning, datortid och interaktion med försöksledaren. Denna stora studie kommer att genomföras på fyra platser: University of Minnesota Medical School (plats-PI: Dr. Sophia Vinogradov), Greater Los Angeles VA (Dr. Michael Green), Rush University (Dr. Christine Hooker), och University of California, Los Angeles (Drs. Joseph Ventura och Keith Nuechterlein). Studiedeltagare kommer att genomföra 30 timmars träning hemifrån. Vid baslinjen, mitt i träningen och omedelbart efter träningen kommer vi att använda ett strukturerat bedömningsbatteri med ett co-primärt SC-prestationsmått och ett co-primärt funktionellt prestationsmått, såväl som sekundära mått på SC, funktionell kapacitet, funktionellt resultat , motivation och livskvalitet.
  2. Specifikt mål 2: Identifiera specifika populationer av behandlingssvarare och icke-svarare. Vi kommer att undersöka prediktorer för SC-vinst baserat på deltagares demografiska baslinje, symtomnivå, datoranvändning, SC och funktionella mått, såväl som på inlärningshastighet och platåprestandamått härledda under loppet av SocialVille-användning för att avgöra om det är möjligt att identifiera specifika populationer som reagerar mycket bra på SocialVille-användning, eller de som sannolikt inte kommer att reagera på SocialVille-användning.
  3. Specifikt mål 3: Utvärdera effekterna av träning på de relativt distinkta sociala kognitionskonstruktionerna på låg och hög nivå. Vi kommer separat att undersöka effekterna av träning på de oberoende SC-faktorerna av social signaldetektering på låg nivå och slutledningsprocess på hög nivå, korrelerade med kliniska symtom respektive funktionellt resultat.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

149

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90073
        • Greater Los Angeles VA
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90073
        • UCLA
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Rush University
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55454
        • University of Minnesota

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Försökspersoner måste vara mellan 18 och 65 år gamla, inklusive, vid tidpunkten för studiescreeningen
  2. Försökspersonerna måste ha en diagnos av schizofreni enligt en intervju.
  3. Försökspersonerna måste visa tillräcklig beslutsförmåga, enligt den samtyckande studiepersonalens bedömning, för att göra ett val om att delta i denna forskningsstudie.
  4. Försökspersoner måste ha varit kliniskt stabila (icke-akuta) i 8 veckor innan samtycke; enligt platschefens bedömning.
  5. Försökspersonerna måste ha fått en stabil behandling av antipsykotika och/eller annan samtidig psykotropisk behandling i minst 6 veckor före samtycke.
  6. Ämnen måste ha lärt sig engelska före 12 års ålder för att säkerställa giltiga neuropsykologiska resultat.
  7. Försökspersonerna måste ha den visuella, auditiva och motoriska förmågan att använda den datoriserade interventionen i bedömningen av den samtyckande studiepersonalen.
  8. Försökspersoner får inte ha mer än ett måttligt allvarligt betyg på hallucinationer och ovanligt tankeinnehåll.

Exklusions kriterier:

  1. Försökspersoner ska inte ha haft en psykiatrisk sjukhusvistelse under de 8 veckorna före samtycke.
  2. Försökspersoner som verkar vara berusade eller påverkade av ett kontrollerat ämne på någon bedömningsdag måste bokas om eller avbrytas baserat på platsens personalutvärderares beslut.
  3. Försökspersoner bör inte ha en historia av mental retardation eller genomgripande utvecklingsstörning; eller annan neurologisk störning (t.ex. traumatisk hjärnskada, epilepsi, Parkinsons sjukdom.)
  4. Försökspersoner ska inte ha behandlats inom 3 år från datumet för samtycke med ett datorbaserat kognitivt träningsprogram tillverkat av Posit Science.
  5. Försökspersoner bör inte delta i en samtidig klinisk prövning som, enligt platschefens bedömning, skulle kunna påverka resultatet av denna.
  6. Försökspersoner får inte visa självmordstankar eller självmordsbeteenden.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimentell behandling
Datoriserad plasticitetsbaserad adaptiv kognitiv träning som kräver totalt maximalt 40 behandlingstillfällen, 3-5 gånger i veckan, 45-60 minuter per pass.
Övrig: Datoriserad plasticitetsbaserad adaptiv kognitiv träning
Datoriserad plasticitetsbaserad adaptiv kognitiv träning för totalt max 40 behandlingstillfällen, 3-5 gånger i veckan, 40-60 minuter per pass.
Andra namn:
  • SocialVille
Aktiv komparator: Aktiv komparator
Kommersiellt tillgänglig datoriserad träning som kräver totalt maximalt 40 behandlingstillfällen, 3-5 gånger i veckan, 45-60 minuter per pass.
Övrig: Kommersiellt tillgänglig datoriserad utbildning
Kommersiellt tillgänglig datoriserad träning för totalt max 40 behandlingstillfällen, 3-5 gånger i veckan, 40-60 minuter per pass.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i rumslig kognition (flera poäng aggregeras för att komma fram till en enda sammansatt poäng)
Tidsram: Vid 6 veckor och vid 12 veckor

Det a priori co-primära sociala kognitiva utfallsmåttet kommer att vara ett sammansatt resultat som består av följande standardiserade, validerade uppsättning bedömningar:

  • Penn Emotion Recognition Test (ER40) - Ett test för visuell känslouppfattning; totala procent korrekt.
  • Prosody Identification (PROID) - Ett test för prosodiidentifiering; totala procent korrekt.
  • Penn Facial Memory Test (PFMT) -Omedelbart återkallande. Ett test för omedelbar återkallelse av ansikten; totala procent korrekt.
  • Penn Facial Memory Test (PFMT) - Försenad återkallelse. Ett test för försenat återkallande av ansikten; totala procent korrekt.
  • Mayer-Salovey-Caruso Emotional Intelligence Test (MSCEIT) - underskala för att hantera känslor (D); korrekta svar.
  • Skalan för empatisk noggrannhet (EA); genomsnittlig korrelation.
Vid 6 veckor och vid 12 veckor
Förändring i prestanda på UCSD:s prestationsbaserade färdighetsbedömning (Co-Primary Composite Measure)
Tidsram: Vid 6 veckor och vid 12 veckor
Det a priori co-primära funktionsmåttet kommer att vara det funktionella kapacitetsmåttet för The UCSD Performance-based Skills Assessment (UPSA) - totalt korrekt. Högre poäng indikerar bättre prestanda. Vi har valt UPSA eftersom det är ett väl validerat mått som ofta används i kognitiva och SC träningsstudier; Dessutom mäter den funktionsförmåga, som förväntas påverkas av SC-förändring. UPSA är utformad för att bedöma färdigheter inom fem områden (hushållssysslor, kommunikation, ekonomi, transport och planering av fritidsaktiviteter) som återspeglar allmänna förmågor som är viktiga komponenter i ett självständigt liv. Tillförlitligheten för test-omtest varierade från 0,63-0,80 under uppföljningsperioder upp till 36 månader hos patienter med schizofreni. Bland patienterna korrelerade UPSA-prestandan signifikant med svårighetsgraden av negativa symtom och kognitiv funktionsnedsättning men inte med positiva eller depressiva symtom.
Vid 6 veckor och vid 12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Symtom som använder skalan för positiva och negativa syndrom
Tidsram: Vid 6 veckor och vid 12 veckor
Mellan-gruppsförändringar i symptomatologi med användning av Positiva och Negative Syndrome Scale (PANSS) - totalpoäng, negativa symtom, positiva symtom. Högre poäng tyder på större symptomatologi. Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) är en medicinsk skala som används för att mäta symtomens svårighetsgrad hos patienter med schizofreni. Vågen består av 30 artiklar. Varje föremål är betygsatt på en skala från 1 (symptom inte närvarande) till 7 (symtom extremt allvarliga). Negativ subskala består av 7 poster som bedömer de negativa symptomen med subskalepoäng från 7 till 49, där högre poäng indikerar större svårighetsgrad.
Vid 6 veckor och vid 12 veckor
Psykosocialt fungerande med hjälp av Global Functioning Scale
Tidsram: Vid 6 veckor och vid 12 veckor
Omfattningen av förändringar mellan grupper i psykosocial funktion med hjälp av Global Functioning Scale (GFS) - roll och sociala subskalor. Lägre poäng indikerar större försämring av funktionell prestanda. Global Functioning Scale (GFS) är ett frågeformulär som administreras av läkare och som används för att bedöma allmänt psykosocialt fungerande. Det är en 10-gradig betygsskala (1-10), där lägre poäng indikerar större funktionsnedsättning.
Vid 6 veckor och vid 12 veckor
Social Functioning med hjälp av Social Functioning Scale
Tidsram: Vid 6 veckor och vid 12 veckor
Omfattningen av förändringar i socialt fungerande mellan grupper med hjälp av Social Functioning Scale (SFS). Social Functioning Scale konstruerades specifikt för att utnyttja områden av social funktion som är avgörande för samhällets upprätthållande av individer med schizofreni. De 7 domänerna inkluderar: socialt engagemang/tillbakadragande, interpersonellt beteende, prosociala aktiviteter, rekreation, oberoende-kompetens, oberoende-prestation och sysselsättning/yrke. De råa poängen för varje domän konverteras till skalade poäng, med ett medelvärde på 100 och en standardavvikelse på 15. Högre poäng tyder på bättre social funktion.
Vid 6 veckor och vid 12 veckor
Oberoende funktion som använder de specifika funktionsnivåerna
Tidsram: Vid 6 veckor och vid 12 veckor
Omfattningen av förändringar mellan grupper i oberoende funktion med användning av specifika funktionsnivåer (SLOF) - totalpoäng, såväl som interpersonell, acceptans, aktiviteter och arbetsfärdigheter. The Specific Levels of Function (SLOF) är en skala med 43 punkter utformad för att i detalj bedöma en individs grundläggande levnadsfärdigheter och nivå av självständig funktion. Totalpoäng varierar från 43 till 215, högre poäng indikerar bättre funktion.
Vid 6 veckor och vid 12 veckor
Funktionell kapacitet som använder virtuell verklighet Funktionell kapacitetsbedömning
Tidsram: Vid 6 veckor och vid 12 veckor
Mellan gruppers storlek på förändring i funktionell kapacitet - Virtual Reality Functional Capacity Assessment (VRFCAT) - total färdigställandetid. Virtual Reality Functional Capacity Assessment mäter fyra olika funktionella förmågor: kontrollera tillgången på varor för att slutföra ett recept, ta en buss, handla i en butik och hantera valuta. Den totala tiden sträcker sig från 0 - 60000ms.
Vid 6 veckor och vid 12 veckor
Livskvalitet med hjälp av livskvalitetsskalan
Tidsram: Vid 6 veckor och vid 12 veckor
Omfattningen av förändringar i livskvalitet mellan grupper med användning av den förkortade livskvalitetsskalan - totalpoäng såväl som underskalor. Livskvalitetsskalan (QLS) är en skala som vanligtvis används som ett mått på funktion vid schizofreni. Den förkortade QLS (aQLS) innehåller 7 objekt som representerar alla fyra ömsesidigt beroende teoretiska konstruktioner av den ursprungliga 21-post QLS. Beteendeankare presenteras för varje objekt, poängsatt på en skala från 0 (svår funktionsnedsättning) till 6 (högt fungerande). Högre poäng tyder på högre livskvalitet.
Vid 6 veckor och vid 12 veckor
Motiverande system som använder Behavioral Inhibition/Behavioural Activation Scale
Tidsram: Vid 6 veckor och vid 12 veckor
Storleken på förändringar mellan grupper i motivationssystem som använder Behavioral Inhibition/Behavioural Activation Scale (BIS-BAS) - BAS-drift, nöjessökande, belöning och BIS-poäng. Behavioral Inhibition/Behavioral Activation Scale är ett självrapporteringsformulär med 24 punkter utformat för att bedöma de två allmänna motivationssystem som ligger till grund för beteende och påverkan, det vill säga känslighet för förväntad bestraffning eller belöning. Högre poäng indikerar större känslighet för straff eller belöning.
Vid 6 veckor och vid 12 veckor
Nöje att använda Temporal Experience of Pleasure Scale
Tidsram: Vid 6 veckor och vid 12 veckor
Omfattningen av förändringar i nöje mellan grupper med hjälp av Temporal Experience of Pleasure Scale (TEPS) - totalpoäng. Temporal Experience of Pleasure Scale är ett mått specifikt utformat för att fånga de förväntade (10 objekt) och fullbordande (8 objekt) aspekter av njutning. Det är en 6-gradig Likert-skala från 1 (mycket falskt för mig) till 6 (mycket sant för mig). Högre poäng indikerar större nöjesupplevelse.
Vid 6 veckor och vid 12 veckor
Social Perception som använder The Awareness of Social Inference Test
Tidsram: Vid 6 veckor och vid 12 veckor
Omfattningen av förändringar i social perception mellan grupper med hjälp av The Awareness of Social Inference Test (TASIT; Del 3) - totalpoäng. Testet medvetenhet om social slutledning del 3 bedömer förmågan att skilja mellan olika typer av kontrafaktiska kommentarer (lögner och sarkasm). Poäng varierar från 0-65 med lägre poäng som indikerar större försämring i social funktion.
Vid 6 veckor och vid 12 veckor
Känslouppfattning med hjälp av uppgiften Morphed Faces
Tidsram: Vid 6 veckor och vid 12 veckor
Mellan gruppers storlek på förändring i känslouppfattning med hjälp av Morphed Faces Task - noggrannhet och reaktionstid. The Morphed Faces Task är en datoriserad känslouppfattningsuppgift, där deltagarna presenteras för ansikten som förvandlas mellan ett neutralt uttryck och ett känslomässigt uttryck (glad, äcklad, arg eller rädd).
Vid 6 veckor och vid 12 veckor
Theory of Mind använder Faux Pas-testet
Tidsram: Vid 6 veckor och vid 12 veckor
Mellan gruppers storlek på förändring i sinnesteori med användning av Faux Pas-testet - totalpoäng. Detta test använder 5/10 faux pas-berättelser och 5/10 kontrollberättelser från det ursprungliga Faux Pas-testet. Efter att varje berättelse har lästs kommer deltagarna att ställas fem frågor för: att upptäcka en faux pas, förstå faux pas, förstå det mentala tillståndet hos faux pas-mottagaren, förstå det mentala tillståndet hos personen som levererar faux pas och förstå detaljerna men utan att dra slutsatser om de mentala tillstånden hos karaktärerna i berättelsen. Faux Pas-testet är ett mått på Theory of Mind (ToM), som inkluderar 20 noveller, incidenter av faux pas (någon som av misstag säger något de inte borde ha). Lägre poäng indikerar dålig prestation på uppgiften.
Vid 6 veckor och vid 12 veckor
Källminne som använder källminnestest
Tidsram: Vid 6 veckor och vid 12 veckor
Storleken på förändringar mellan grupper i källminnet med användning av källminnestestet - träff- och falsklarmfrekvenser. Källminnestestet är ett mått på minnet för källan till självgenererade och experimentellt tillhandahållna ordobjekt som visar starka associationer till social kognition.
Vid 6 veckor och vid 12 veckor
Fientlighet Bias använder tvetydiga avsikter Fientlighet frågeformulär
Tidsram: Vid 6 veckor och vid 12 veckor
Omfattningen av förändringar i fientlighetsförändringar mellan grupper med hjälp av tvetydiga avsikter fientlighetsfrågor (AIHQ) - totalpoäng. The Ambiguous Intentions Hostility Questionnaire är ett mått på attributionsstil, och specifikt på fientliga social-kognitiva fördomar som består av en mängd olika negativa situationer som skiljer sig åt när det gäller avsiktlighet. Högre poäng indikerar ökad tendens att se andras handlingar som fientliga.
Vid 6 veckor och vid 12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Posit Science Corporation

Samarbetspartners

National Institute of Mental Health (NIMH)
University of California, Los Angeles
University of Minnesota
Rush University
VA Greater Los Angeles Healthcare System

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

30 augusti 2018

Avslutad studie (Faktisk)

30 augusti 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 september 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 september 2014

Första postat (Uppskatta)

22 september 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 september 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 september 2019

Senast verifierad

1 september 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PSC-1004-14
  • R44MH091793 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera