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정신분열병 임상시험에서 사회적 인지의 치료 (TRuSST)

2019년 9월 24일 업데이트: Posit Science Corporation

TRuSST: 정신분열병 임상시험에서 사회적 인지의 치료

이 연구는 사회적 인지 능력을 대상으로 하는 실험적 소프트웨어 프로그램과 컴퓨터 기반 소프트웨어 제어의 효능을 평가하기 위한 다중 사이트, 전향적, 평행 암, 이중 맹검, 무작위, 통제 임상 시험입니다. 연구와 조사 중인 소프트웨어 모두 중요하지 않은 위험 기준을 충족합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 주요 목적은 정신분열증(DSM-IV ICD-9 Code 295.90 ).

SocialVille은 컴퓨터화되고 브라우저에서 플레이할 수 있는 프로그램 제품군으로, 정신분열증 결핍의 핵심 사회적 인지 영역에서 정보 처리를 목표로 설계되었습니다. 인터넷에 연결된 모든 컴퓨터에서 사용할 수 있습니다. 치료하는 임상의는 전용 임상 포털을 통해 사용자를 치료에 등록하고 지속적으로 성과를 추적 및 모니터링하며 교육 전반에 걸쳐 사용자를 지도할 수 있습니다. 연구의 구체적인 목표는 다음과 같습니다.

  1. 구체적인 목표 1: 정신분열증이 있는 개인의 사회적 인지 치료로서 SocialVille의 효능을 평가합니다. 우리는 도전, 컴퓨터 시간 및 실험자와의 상호 작용에 근접한 SocialVille 의료 기기 대 활성 컴퓨터 게임 컨트롤의 대규모, 다중 사이트, 이중 맹검, 무작위 통제 임상 시험을 수행할 것입니다. 이 대규모 실험은 미네소타 대학교 의과대학(사이트 PI: Dr. Sophia Vinogradov), Greater Los Angeles VA(Dr. Michael Green), Rush University(Dr. Christine Hooker), 캘리포니아 대학교 로스앤젤레스 캠퍼스(Drs. Joseph Ventura와 Keith Nuechterlein). 연구 참여자는 집에서 30시간의 교육을 이수하게 됩니다. 기준선, 훈련 중간 및 훈련 직후에 공동 1차 SC 성과 측정 및 공동 1차 기능 성과 측정뿐만 아니라 SC, 기능 용량, 기능 결과의 2차 측정을 포함하는 구조화된 평가 배터리를 사용합니다. , 동기 부여 및 삶의 질.
  2. 특정 목표 2: 치료 반응자와 비반응자의 특정 모집단을 식별합니다. 기준 참가자 인구 통계, 증상 수준, 컴퓨터 사용, SC 및 기능적 측정뿐만 아니라 SocialVille 사용 과정에서 파생된 학습 속도 및 안정기 성능 측정을 기반으로 SC 이득의 예측 변수를 조사하여 식별이 가능한지 여부를 결정합니다. SocialVille 사용에 매우 잘 반응하는 특정 인구 또는 SocialVille 사용에 반응하지 않을 것 같은 사람들.
  3. 구체적인 목표 3: 상대적으로 뚜렷한 낮은 수준과 높은 수준의 사회적 인지 구조에 대한 훈련의 효과를 평가합니다. 우리는 각각 임상 증상 및 기능적 결과와 상관 관계가 있는 낮은 수준의 사회적 단서 감지 및 높은 수준의 추론 프로세스의 독립적인 SC 요인에 대한 훈련의 효과를 개별적으로 조사할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

149

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90073
        • Greater Los Angeles VA
      • Los Angeles, California, 미국, 90073
        • UCLA
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • Rush University
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55454
        • University of Minnesota

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 피험자는 연구 스크리닝 시점에 18세에서 65세 사이여야 합니다.
  2. 피험자는 면담에서 정의된 정신분열증 진단을 받아야 합니다.
  3. 피험자는 동의하는 연구 직원의 판단에 따라 본 연구 참여에 대한 선택을 할 수 있는 적절한 결정 능력을 입증해야 합니다.
  4. 피험자는 동의 전 8주 동안 임상적으로 안정적(비급성)이어야 합니다. 사이트 수석 조사관의 판단에 따라.
  5. 피험자는 동의 전 최소 6주 동안 안정적인 항정신병약 및/또는 기타 병용 향정신성 치료를 유지해야 합니다.
  6. 피험자는 유효한 신경심리학적 결과를 보장하기 위해 12세 이전에 영어를 배웠어야 합니다.
  7. 피험자는 동의한 연구 직원의 판단에 따라 컴퓨터 개입을 사용할 수 있는 시각, 청각 및 운동 능력이 있어야 합니다.
  8. 피험자는 환각 및 비정상적인 사고 내용에 대해 중간 정도 이상의 등급을 나타내지 않아야 합니다.

제외 기준:

  1. 피험자는 동의 전 8주 동안 정신과 입원이 없어야 합니다.
  2. 평가 당일 술에 취했거나 규제 약물의 영향을 받은 것으로 보이는 피험자는 현장 직원 평가자의 재량에 따라 일정을 변경하거나 중단해야 합니다.
  3. 피험자는 정신 지체 또는 전반적인 발달 장애의 병력이 없어야 합니다. 또는 다른 신경 장애(예: 외상성 뇌 손상, 간질, 파킨슨병)
  4. 피험자는 Posit Science에서 제조한 컴퓨터 기반 인지 훈련 프로그램으로 동의 날짜로부터 3년 이내에 치료를 받지 않아야 합니다.
  5. 피험자는 현장 주임 연구원의 판단에 따라 이 결과에 영향을 미칠 수 있는 동시 임상 시험에 참여해서는 안 됩니다.
  6. 피험자는 자살 생각이나 행동을 보여서는 안 됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험적 치료
전산화된 가소성 기반 적응형 인지 훈련은 총 최대 40회의 치료 세션, 주 3-5회, 세션당 45-60분을 필요로 합니다.
다른: 전산화된 가소성 기반 적응형 인지 훈련
매주 3-5회, 세션당 40-60분 총 최대 40회의 치료 세션에 대한 전산화된 가소성 기반 적응형 인지 훈련.
다른 이름들:
  • 소셜빌
활성 비교기: 활성 비교기
매주 3-5회, 세션당 45-60분 총 최대 40회의 치료 세션을 필요로 하는 상업적으로 이용 가능한 컴퓨터 교육.
다른: 상업적으로 이용 가능한 컴퓨터 교육
매주 3-5회, 세션당 40-60분 총 최대 40회의 치료 세션에 대한 상업적으로 이용 가능한 컴퓨터 교육.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
공간 인지의 변화(단일 종합 점수에 도달하기 위해 여러 점수가 집계됨)
기간: 6주차 및 12주차

선험적 공동 1차 사회적 인지 결과 측정은 다음과 같은 표준화되고 검증된 평가 세트로 구성된 복합 점수입니다.

  • Penn Emotion Recognition Test (ER40) - 시각적 감정 인식 테스트. 총 퍼센트 맞습니다.
  • PROID(Prosody Identification) - 운율 식별 테스트. 총 퍼센트 맞습니다.
  • PFMT(Penn Facial Memory Test) - 즉시 회상. 얼굴을 즉시 기억하는 테스트; 총 퍼센트 맞습니다.
  • PFMT(Penn Facial Memory Test) - 지연된 회상. 지연된 얼굴 회상에 대한 테스트; 총 퍼센트 맞습니다.
  • Mayer-Salovey-Caruso 감성 지능 테스트(MSCEIT) - 감정 관리 하위 척도(D); 올바른 응답.
  • 공감적 정확도(EA) 척도 평균 상관.
6주차 및 12주차
UCSD 수행 기반 기술 평가(Co-Primary Composite Measure)의 수행 변화
기간: 6주차 및 12주차
선험적 공동 1차 기능 측정은 UCSD 성과 기반 기술 평가(UPSA)의 기능적 능력 측정이 될 것입니다. 총 정답입니다. 점수가 높을수록 더 나은 성능을 나타냅니다. 우리는 UPSA가 인지 및 SC 훈련 연구에서 자주 사용되는 잘 검증된 측정이기 때문에 선택했습니다. 또한 SC 변화에 의해 영향을 받을 것으로 예상되는 기능적 용량을 측정합니다. UPSA는 독립 생활의 중요한 구성 요소인 일반 능력을 반영하는 5개 영역(가사, 의사소통, 재정, 교통, 여가 활동 계획)의 기술을 평가하도록 설계되었습니다. 검사-재검사 신뢰도는 정신분열증 환자에서 최대 36개월까지의 추적 기간 동안 .63-.80 범위였습니다. 환자들 사이에서 UPSA 성능은 음성 증상 및 인지 장애의 중증도와 유의한 상관관계가 있었지만 양성 또는 우울 증상의 중증도와는 관련이 없었습니다.
6주차 및 12주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
양성 및 음성 증후군 척도를 활용한 증상
기간: 6주차 및 12주차
양성 및 음성 증후군 척도(PANSS)를 활용한 증상 변화의 그룹 간 크기 - 총 점수, 음성 증상, 양성 증상. 더 높은 점수는 더 큰 증상을 나타냅니다. 양성 및 음성 증후군 척도(PANSS)는 정신분열증 환자의 증상 중증도를 측정하는 데 사용되는 의료 척도입니다. 척도는 30문항으로 구성되어 있습니다. 각 항목은 1(증상이 없음)에서 7(증상이 매우 심함)까지의 등급으로 평가됩니다. 음성 하위 척도는 7에서 49까지의 하위 척도 점수로 음성 증상을 평가하는 7개의 항목으로 구성되며, 점수가 높을수록 심각도가 높음을 의미합니다.
6주차 및 12주차
글로벌 기능 척도를 활용한 심리사회적 기능
기간: 6주차 및 12주차
글로벌 기능 척도(GFS)를 활용한 심리사회적 기능의 그룹 간 변화 규모 - 역할 및 사회적 하위 척도. 점수가 낮을수록 기능적 수행 능력이 더 많이 손상되었음을 나타냅니다. 글로벌 기능 척도(GFS)는 일반 심리사회적 기능을 평가하는 데 사용되는 임상의가 관리하는 설문지입니다. 10점 등급 척도(1-10)이며, 점수가 낮을수록 손상이 심한 것을 나타냅니다.
6주차 및 12주차
사회적 기능 척도를 활용한 사회적 기능
기간: 6주차 및 12주차
사회 기능 척도(Social Functioning Scale, SFS)를 활용한 사회적 기능의 그룹 간 변화 정도. 사회적 기능 척도는 정신분열증이 있는 개인의 지역사회 유지에 중요한 사회적 기능 영역을 탭하기 위해 특별히 구성되었습니다. 7개 영역에는 사회적 참여/위축, 대인관계 행동, 친사회적 활동, 레크리에이션, 독립-역량, 독립-수행, 고용/직업이 포함됩니다. 각 영역의 원시 점수는 평균이 100이고 표준 편차가 15인 환산 점수로 변환됩니다. 높은 점수는 더 큰 사회적 기능을 나타냅니다.
6주차 및 12주차
특정 수준의 기능을 활용하는 독립적인 기능
기간: 6주차 및 12주차
기능의 특정 수준(SLOF)을 활용한 독립적인 기능의 그룹 간 변화 크기 - 총점, 대인 관계, 수용 가능성, 활동 및 작업 기술 점수. 특정 기능 수준(SLOF)은 개인의 기본 생활 기술과 독립적인 기능 수준을 자세히 평가하기 위해 고안된 43개 항목 척도입니다. 총점 범위는 43~215점이며 점수가 높을수록 기능이 우수함을 나타냅니다.
6주차 및 12주차
가상현실을 활용한 기능능력 평가
기간: 6주차 및 12주차
기능 용량의 그룹 간 변경 규모 - VRFCAT(가상 현실 기능 용량 평가) - 총 완료 시간. 가상 현실 기능 능력 평가는 레시피를 완성하기 위한 항목의 가용성 확인, 버스 타기, 상점에서 쇼핑 및 통화 관리의 네 가지 기능적 능력을 측정합니다. 총 시간 범위는 0 - 60000ms입니다.
6주차 및 12주차
삶의 질 척도를 활용한 삶의 질
기간: 6주차 및 12주차
축약된 삶의 질 척도(전체 점수 및 하위 척도)를 활용한 그룹 간 삶의 질 변화 정도. 삶의 질 척도(QLS)는 정신분열증에서 기능 척도로 일반적으로 사용되는 척도입니다. 약식 QLS(aQLS)에는 원래 21개 항목 QLS의 4가지 상호 의존적인 이론적 구성을 모두 나타내는 7개 항목이 포함됩니다. 행동 앵커는 각 항목에 대해 표시되며 0(심각한 장애)에서 6(고기능) 척도로 점수가 매겨집니다. 점수가 높을수록 삶의 질이 높다는 것을 나타냅니다.
6주차 및 12주차
행동 억제/행동 활성화 척도를 활용한 동기 부여 시스템
기간: 6주차 및 12주차
행동 억제/행동 활성화 척도(BIS-BAS) - BAS 드라이브, 재미 추구, 보상 및 BIS 점수를 활용하는 동기 부여 시스템의 그룹 간 변화 규모. 행동 억제/행동 활성화 척도는 행동과 정서의 기초가 되는 두 가지 일반적인 동기 시스템, 즉 예상되는 처벌이나 보상에 대한 민감도를 평가하기 위해 고안된 24개 항목의 자가 보고형 설문지입니다. 점수가 높을수록 처벌이나 보상에 더 민감함을 나타냅니다.
6주차 및 12주차
쾌락 척도의 시간적 경험을 활용한 쾌락
기간: 6주차 및 12주차
쾌락의 시간적 경험 척도(TEPS)를 활용한 그룹 간 쾌락 변화의 크기 - 총점. 쾌락 척도의 시간적 경험은 쾌락의 예상(10개 항목) 및 완성적(8개 항목) 측면을 포착하기 위해 특별히 고안된 척도입니다. 그것은 1(나에게 매우 거짓됨)에서 6(나에게 매우 사실임)까지의 6점 리커트 척도입니다. 높은 점수는 더 큰 즐거움 경험을 나타냅니다.
6주차 및 12주차
사회적 추론 인식 테스트를 활용한 사회적 인식
기간: 6주차 및 12주차
The Awareness of Social Inference Test(TASIT; Part 3)를 활용한 사회적 인식의 그룹 간 변화 크기 - 총점. 사회적 추론에 대한 인식 테스트 파트 3에서는 다양한 종류의 반사실적 의견(거짓말 및 빈정거림)을 구별하는 능력을 평가합니다. 점수 범위는 0-65이며 점수가 낮을수록 사회적 기능이 더 많이 손상되었음을 나타냅니다.
6주차 및 12주차
Morphed Faces 작업을 활용한 감정 인식
기간: 6주차 및 12주차
Morphed Faces Task를 활용한 감정 인식의 그룹 간 변화 크기 - 정확도 및 반응 시간. Morphed Faces Task는 컴퓨터화된 감정 인식 작업으로 참가자에게 중립적 표현과 감정 표현(행복, 혐오, 분노 또는 두려움) 사이에서 변형된 얼굴을 제시합니다.
6주차 및 12주차
Faux Pas Test를 활용한 마음 이론
기간: 6주차 및 12주차
Faux Pas Test를 활용한 마음 이론의 그룹 간 변화 크기 - 총 점수. 이 테스트는 원래 Faux Pas Test의 5/10 faux pas 스토리와 5/10 제어 스토리를 사용합니다. 각 이야기를 읽은 후 참가자들은 다음과 같은 5가지 질문을 받게 됩니다. 가짜 아빠 감지, 가짜 아빠 이해, 가짜 아빠 받는 사람의 정신 상태 이해, 가짜 아빠를 전달하는 사람의 정신 상태 이해 및 세부 사항 이해 이야기 속 등장인물의 정신 상태에 대해 추론하지 않고. Faux Pas Test는 ToM(Theory of Mind) 측정법으로, 20개의 짧은 이야기, faux pas(누군가가 하지 말아야 할 것을 실수로 말함) 사건을 포함합니다. 낮은 점수는 작업 수행이 좋지 않음을 나타냅니다.
6주차 및 12주차
소스 메모리 테스트를 활용한 소스 메모리
기간: 6주차 및 12주차
소스 메모리 테스트 - 적중률 및 거짓 경보 비율을 활용하는 소스 메모리의 그룹 간 변화 크기. 소스 메모리 테스트는 자체 생성 소스에 대한 기억의 척도이며, 사회적 인지에 대한 강한 연관성을 보여주는 실험자가 제공한 단어 항목입니다.
6주차 및 12주차
모호한 의도를 활용한 적대감 편향 적대감 설문지
기간: 6주차 및 12주차
AIHQ(모호한 의도 적대감 설문지)를 활용한 적대감 편향의 그룹 간 변화 규모 - 총 점수. 모호한 의도 적대감 설문지는 귀인 스타일, 특히 의도 측면에서 다른 다양한 부정적인 상황으로 구성된 적대적인 사회 인지 편향의 척도입니다. 점수가 높을수록 다른 사람의 행동을 적대적으로 보는 경향이 증가함을 나타냅니다.
6주차 및 12주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Posit Science Corporation

협력자

National Institute of Mental Health (NIMH)
University of California, Los Angeles
University of Minnesota
Rush University
VA Greater Los Angeles Healthcare System

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 8월 30일

연구 완료 (실제)

2018년 8월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 9월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 9월 18일

처음 게시됨 (추정)

2014년 9월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 9월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 9월 24일

마지막으로 확인됨

2019년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PSC-1004-14
  • R44MH091793 (미국 NIH 보조금/계약)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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