Behandling av sosial kognisjon i schizofreniforsøk (TRuSST)
24. september 2019 oppdatert av: Posit Science Corporation
TRuSST: Treatment of Social Cognition in Schizophrenia Trial
Denne studien er en multi-site, prospektiv, parallell arm, dobbeltblind, randomisert, kontrollert klinisk studie for å vurdere effektiviteten til et eksperimentelt program rettet mot sosiale kognitive evner versus en datamaskinbasert programvarekontroll.
Både studien og programvaren som undersøkes oppfyller kriteriene for Ikke-signifikant risiko.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet med denne studien er å evaluere effekten av SocialVille, et nettbasert treningsprogram vi nylig har utviklet (med støtte fra en Fase I SBIR-pris) for å behandle de sosiale kognisjonssviktene som er tydelige ved schizofreni (DSM-IV ICD-9 kode 295.90) ).
SocialVille er en datastyrt, nettleserspillbar programpakke, designet for å målrette informasjonsbehandling i de sentrale sosiale kognisjonsdomenene for underskudd ved schizofreni. Den kan brukes fra hvilken som helst Internett-tilkoblet datamaskin; gjennom en dedikert klinikerportal kan behandlende kliniker registrere brukere til behandling, kontinuerlig spore og overvåke ytelsen deres, og coache brukere gjennom hele opplæringen. De spesifikke målene for studien er:
- Spesifikt mål 1: Evaluere effekten av SocialVille som en sosial kognisjonsbehandling hos personer med schizofreni. Vi vil gjennomføre en storskala, multi-site, dobbeltblind, randomisert kontrollert klinisk studie av SocialVille medisinsk utstyr vs. en aktiv dataspillkontroll, som tilnærmer utfordring, datamaskintid og interaksjon med eksperimentator. Denne store studien vil bli utført på fire steder: University of Minnesota Medical School (steds-PI: Dr. Sophia Vinogradov), Greater Los Angeles VA (Dr. Michael Green), Rush University (Dr. Christine Hooker), og University of California, Los Angeles (Drs. Joseph Ventura og Keith Nuechterlein). Studiedeltakere vil gjennomføre 30 timers trening hjemmefra. Ved baseline, midtveis i trening og umiddelbart etter trening, vil vi bruke et strukturert vurderingsbatteri med et co-primært SC-ytelsesmål og et co-primært funksjonelt ytelsesmål, samt sekundære mål på SC, funksjonell kapasitet, funksjonelt resultat , motivasjon og livskvalitet.
- Spesifikt mål 2: Identifisere spesifikke populasjoner av behandlingsresponderere og ikke-responderere. Vi vil undersøke prediktorer for SC-gevinst basert på baseline deltakerdemografi, symptomnivå, datamaskinbruk, SC og funksjonelle mål, så vel som på læringshastighet og platåytelsesmål utledet i løpet av SocialVille-bruken for å avgjøre om det er mulig å identifisere spesifikke populasjoner som reagerer veldig godt på bruk av SocialVille, eller de som neppe reagerer på bruk av SocialVille.
- Spesifikt mål 3: Evaluer effekten av trening på de relativt distinkte sosiale kognisjonskonstruksjonene på lavt og høyt nivå. Vi vil separat undersøke effekten av trening på de uavhengige SC-faktorene av sosial cue-deteksjon på lavt nivå og slutningsprosess på høyt nivå, korrelert med henholdsvis kliniske symptomer og funksjonelt utfall.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
149
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90073
- Greater Los Angeles VA
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90073
- UCLA
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- Rush University
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55454
- University of Minnesota
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonene må være mellom 18 og 65 år, inklusive, på tidspunktet for studiescreening
- Forsøkspersonene må ha en diagnose schizofreni som definert av et intervju.
- Forsøkspersonene må demonstrere tilstrekkelig beslutningsevne, etter den samtykkende studieansattes vurdering, til å ta et valg om å delta i denne forskningsstudien.
- Personer må ha vært klinisk stabile (ikke-akutt) i 8 uker før samtykke; i dommen fra stedets hovedetterforsker.
- Forsøkspersonene må ha vært opprettholdt på en stabil behandling av antipsykotika og/eller annen samtidig psykotropisk behandling i minst 6 uker før samtykke.
- Fagene må ha lært engelsk før fylte 12 år for å sikre gyldige nevropsykologiske resultater.
- Forsøkspersonene må ha den visuelle, auditive og motoriske kapasiteten til å bruke den datastyrte intervensjonen i vurderingen av den samtykkende studiepersonell.
- Emner må ikke ha mer enn en moderat alvorlig vurdering på hallusinasjoner og uvanlig tankeinnhold.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersonene skal ikke ha hatt psykiatrisk innleggelse i de 8 ukene før samtykke.
- Forsøkspersoner som ser ut til å være beruset eller påvirket av et kontrollert stoff på en hvilken som helst vurderingsdag, må omplanlegges eller avbrytes basert på vurderingen av stedets ansattes evaluator.
- Forsøkspersoner bør ikke ha en historie med mental retardasjon eller gjennomgripende utviklingsforstyrrelse; eller annen nevrologisk lidelse (f.eks. traumatisk hjerneskade, epilepsi, Parkinsons sykdom.)
- Emner skal ikke ha blitt behandlet innen 3 år fra datoen for samtykke med et datamaskinbasert kognitivt treningsprogram produsert av Posit Science.
- Forsøkspersonene bør ikke delta i en samtidig klinisk studie som, etter vurderingen av stedets hovedetterforsker, kan påvirke resultatet av denne.
- Forsøkspersoner må ikke vise selvmordstanker eller selvmordsatferd.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell behandling
Datastyrt plastisitetsbasert adaptiv kognitiv trening som krever totalt maksimalt 40 behandlingsøkter, 3-5 ganger ukentlig, 45-60 minutter per økt.
|
Datastyrt plastisitetsbasert adaptiv kognitiv trening for totalt maksimalt 40 behandlingsøkter, 3-5 ganger ukentlig, 40-60 minutter per økt.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Aktiv komparator
Kommersielt tilgjengelig datastyrt trening som krever totalt maksimalt 40 behandlingsøkter, 3-5 ganger ukentlig, 45-60 minutter per økt.
|
Kommersielt tilgjengelig datastyrt trening for totalt maksimalt 40 behandlingsøkter, 3-5 ganger ukentlig, 40-60 minutter per økt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i romlig kognisjon (flere poengsum er aggregert for å komme frem til en enkelt sammensatt poengsum)
Tidsramme: Ved 6 uker og ved 12 uker
|
Det a priori co-primære sosial kognitive utfallsmålet vil være en sammensatt poengsum som består av følgende standardiserte, validerte sett med vurderinger:
|
Ved 6 uker og ved 12 uker
|
|
Endring i ytelse på UCSD Performance-based Skills Assessment (Co-Primary Composite Measure)
Tidsramme: Ved 6 uker og ved 12 uker
|
Det a priori co-primære funksjonsmålet vil være det funksjonelle kapasitetsmålet til The UCSD Performance-based Skills Assessment (UPSA) - totalt korrekt.
Høyere score indikerer bedre ytelse.
Vi har valgt UPSA siden det er et godt validert mål som ofte brukes i kognitive og SC treningsstudier; I tillegg måler den funksjonskapasitet, som forventes å bli påvirket av SC-endring.
UPSA er designet for å vurdere ferdigheter innen fem områder (husholdningsarbeid, kommunikasjon, finans, transport og planlegging av fritidsaktiviteter) som gjenspeiler generelle evner som er viktige komponenter i selvstendig liv.
Test-re-test reliabilitet varierte fra 0,63-0,80 over oppfølgingsperioder opptil 36 måneder hos pasienter med schizofreni.
Blant pasienter korrelerte UPSA-ytelsen signifikant med alvorlighetsgraden av negative symptomer og kognitiv svikt, men ikke med positive eller depressive symptomer.
|
Ved 6 uker og ved 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Symptomer ved bruk av positiv og negativ syndromskala
Tidsramme: Ved 6 uker og ved 12 uker
|
Mellom-gruppe størrelsen på endring i symptomatologi ved bruk av Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) - total poengsum, negative symptomer, positive symptomer.
Høyere skårer indikerer større symptomatologi.
Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) er en medisinsk skala som brukes til å måle alvorlighetsgraden av symptomer hos pasienter med schizofreni.
Skalaen består av 30 elementer.
Hvert element er vurdert på en skala fra 1 (symptom ikke til stede) til 7 (symptomer ekstremt alvorlige).
Negativ subskala består av 7 elementer som vurderer de negative symptomene med subskala skåre fra 7 til 49, hvor høyere skår indikerer større alvorlighetsgrad.
|
Ved 6 uker og ved 12 uker
|
|
Psykososial fungering ved bruk av Global Functioning Scale
Tidsramme: Ved 6 uker og ved 12 uker
|
Mellom-gruppe størrelsen på endring i psykososial funksjon ved bruk av Global Functioning Scale (GFS) - rolle og sosiale underskalaer.
Lavere skår indikerer større svekkelse i funksjonell ytelse.
Global Functioning Scale (GFS) er et spørreskjema administrert av kliniker som brukes til å vurdere generell psykososial funksjon.
Det er en 10-punkts vurderingsskala (1-10), hvor lavere skår indikerer større svekkelse.
|
Ved 6 uker og ved 12 uker
|
|
Sosial funksjonering ved bruk av sosial funksjonsskala
Tidsramme: Ved 6 uker og ved 12 uker
|
Størrelsen på endring i sosial fungering mellom grupper ved å bruke Social Functioning Scale (SFS).
Social Functioning Scale ble konstruert spesifikt for å utnytte områder av sosial funksjon som er avgjørende for samfunnets vedlikehold av individer med schizofreni.
De 7 domenene inkluderer: sosialt engasjement/tilbaketrekking, mellommenneskelig atferd, prososiale aktiviteter, rekreasjon, uavhengighetskompetanse, uavhengighetsytelse og sysselsetting/yrke.
Råskårene for hvert domene konverteres til skalerte skårer, med et gjennomsnitt på 100 og et standardavvik på 15.
Høyere skårer indikerer større sosial funksjon.
|
Ved 6 uker og ved 12 uker
|
|
Uavhengig funksjon som utnytter de spesifikke funksjonsnivåene
Tidsramme: Ved 6 uker og ved 12 uker
|
Størrelsen på endring i uavhengig funksjon mellom grupper ved bruk av de spesifikke funksjonsnivåene (SLOF) - total poengsum, samt mellommenneskelige, akseptable, aktiviteter og arbeidsferdigheter.
De spesifikke funksjonsnivåene (SLOF) er en 43-elements skala designet for å vurdere i detalj et individs grunnleggende leveferdigheter og nivå av selvstendig funksjon.
Total poengsum varierer fra 43 til 215, høyere poengsum indikerer bedre funksjon.
|
Ved 6 uker og ved 12 uker
|
|
Funksjonell kapasitet ved bruk av Virtual Reality funksjonell kapasitetsvurdering
Tidsramme: Ved 6 uker og ved 12 uker
|
Størrelsen på endring i funksjonell kapasitet mellom grupper - Virtual Reality Functional Capacity Assessment (VRFCAT) - total gjennomføringstid.
Virtual Reality Functional Capacity Assessment måler fire forskjellige funksjonelle evner: sjekke tilgjengeligheten av varer for å fullføre en oppskrift, ta en buss, handle i en butikk og administrere valuta.
Den totale tiden varierer fra 0 - 60000ms.
|
Ved 6 uker og ved 12 uker
|
|
Livskvalitet ved å utnytte livskvalitetsskalaen
Tidsramme: Ved 6 uker og ved 12 uker
|
Mellom-gruppe størrelsen på endring i livskvalitet ved å bruke den forkortede livskvalitetsskalaen - total poengsum så vel som underskalaer.
Livskvalitetsskalaen (QLS) er en skala som vanligvis brukes som et mål på funksjon ved schizofreni.
Den forkortede QLS (aQLS) inkluderer 7 elementer som representerer alle fire gjensidig avhengige teoretiske konstruksjoner av den originale 21-element QLS.
Atferdsankre presenteres for hvert element, skåret på en skala fra 0 (alvorlig svekkelse) til 6 (høyt fungerende).
Høyere skårer indikerer høyere livskvalitet.
|
Ved 6 uker og ved 12 uker
|
|
Motiverende systemer som bruker Behavioral Inhibition/Behavioural Activation Scale
Tidsramme: Ved 6 uker og ved 12 uker
|
Mellom-gruppe størrelsen på endring i motivasjonssystemer som bruker Behavioral Inhibition/Behavioural Activation Scale (BIS-BAS) - BAS-drift, morosøking, belønning og BIS-score.
Atferdsinhibisjon/Behavioral Activation Scale er et 24-elements selvrapporteringsskjema designet for å vurdere de to generelle motivasjonssystemene som ligger til grunn for atferd og affekt, dvs. følsomhet for forventet straff eller belønning.
Høyere score indikerer større følsomhet for straff eller belønning.
|
Ved 6 uker og ved 12 uker
|
|
Glede ved å bruke Temporal Experience of Pleasure Scale
Tidsramme: Ved 6 uker og ved 12 uker
|
Mellom-gruppe størrelsen på endring i nytelse ved å bruke Temporal Experience of Pleasure Scale (TEPS) - total poengsum.
Temporal Experience of Pleasure Scale er et mål spesielt utviklet for å fange de forventningsfulle (10 elementer) og fullendte (8 elementer) aspekter av nytelse.
Det er en 6-punkts Likert-skala fra 1 (veldig usant for meg) til 6 (veldig sant for meg).
Høyere score indikerer større gledesopplevelse.
|
Ved 6 uker og ved 12 uker
|
|
Sosial persepsjon som bruker bevisstheten om sosial inferens-test
Tidsramme: Ved 6 uker og ved 12 uker
|
Størrelsen på endring i sosial persepsjon mellom grupper ved å bruke The Awareness of Social Inference Test (TASIT; del 3) - total poengsum.
The Awareness of Social Inference Test Del 3 vurderer evnen til å skille mellom ulike typer kontrafaktiske kommentarer (løgner og sarkasme).
Skårene varierer fra 0-65 med lavere skårer som indikerer større svekkelse i sosial funksjon.
|
Ved 6 uker og ved 12 uker
|
|
Følelsesoppfatning ved hjelp av Morphed Faces-oppgaven
Tidsramme: Ved 6 uker og ved 12 uker
|
Mellom-gruppe størrelsen på endring i følelsesoppfatning ved å bruke Morphed Faces-oppgaven - nøyaktighet og reaksjonstid.
The Morphed Faces Task er en datastyrt følelsesoppfatningsoppgave, der deltakerne blir presentert for ansikter som er forvandlet mellom et nøytralt uttrykk og et følelsesmessig uttrykk (glad, kvalm, sint eller redd).
|
Ved 6 uker og ved 12 uker
|
|
Theory of Mind bruker Faux Pas-testen
Tidsramme: Ved 6 uker og ved 12 uker
|
Størrelsen på endring i sinnsteori mellom grupper ved å bruke Faux Pas-testen - total poengsum.
Denne testen bruker 5/10 faux pas-historier og 5/10 kontrollhistorier fra den originale Faux Pas-testen.
Etter at hver historie er lest, vil deltakerne bli stilt fem spørsmål for: å oppdage en faux pas, forstå faux pas, forstå den mentale tilstanden til faux pas-mottakeren, forstå den mentale tilstanden til personen som leverer faux pas og forstå detaljene, men uten å trekke slutninger om de mentale tilstandene til karakterene i historien.
Faux Pas-testen er et Theory of Mind (ToM) mål, som inkluderer 20 noveller, hendelser med faux pas (noen som feilaktig sa noe de ikke burde ha).
Lavere poengsum indikerer dårlig ytelse på oppgaven.
|
Ved 6 uker og ved 12 uker
|
|
Kildeminne som bruker kildeminnetest
Tidsramme: Ved 6 uker og ved 12 uker
|
Mellom-gruppe størrelsen på endring i kildeminnet ved å bruke kildeminnetesten - treff- og falske alarmfrekvenser.
Kildeminnetesten er et mål på minne for kilden til selvgenererte og eksperimentleverte ordelementer som viser sterke assosiasjoner til sosial kognisjon.
|
Ved 6 uker og ved 12 uker
|
|
Fiendtlighet Bias ved hjelp av tvetydige intensjoner Fiendtlighetsspørreskjema
Tidsramme: Ved 6 uker og ved 12 uker
|
Mellom-gruppe størrelsen på endring i fiendtlighetsskjevhet ved å bruke tvetydige intensjoner fiendtlighetsspørreskjema (AIHQ) - total poengsum.
The Ambiguous Intentions Hostility Questionnaire er et mål på attribusjonsstil, og spesifikt på fiendtlige sosial-kognitive skjevheter som består av en rekke negative situasjoner som er forskjellige når det gjelder intensjonalitet.
Høyere skårer indikerer økt tendens til å se andres handlinger som fiendtlig.
|
Ved 6 uker og ved 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Roberts MT, Lloyd J, Välimäki M, Ho GW, Freemantle M, Békefi AZ. Video games for people with schizophrenia. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Feb 4;2:CD012844. doi: 10.1002/14651858.CD012844.pub2.
- Nahum M, Lee H, Fisher M, Green MF, Hooker CI, Ventura J, Jordan JT, Rose A, Kim SJ, Haut KM, Merzenich MM, Vinogradov S. Online Social Cognition Training in Schizophrenia: A Double-Blind, Randomized, Controlled Multi-Site Clinical Trial. Schizophr Bull. 2021 Jan 23;47(1):108-117. doi: 10.1093/schbul/sbaa085.
- Rose A, Vinogradov S, Fisher M, Green MF, Ventura J, Hooker C, Merzenich M, Nahum M. Randomized controlled trial of computer-based treatment of social cognition in schizophrenia: the TRuSST trial protocol. BMC Psychiatry. 2015 Jul 3;15:142. doi: 10.1186/s12888-015-0510-1.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2015
Primær fullføring (Faktiske)
30. august 2018
Studiet fullført (Faktiske)
30. august 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. september 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. september 2014
Først lagt ut (Anslag)
22. september 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. september 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. september 2019
Sist bekreftet
1. september 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PSC-1004-14
- R44MH091793 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .