Tratamiento de la cognición social en el ensayo de esquizofrenia (TRuSST)
24 de septiembre de 2019 actualizado por: Posit Science Corporation
TRuSST: Tratamiento de la cognición social en el ensayo de esquizofrenia
Este estudio es un ensayo clínico controlado, aleatorizado, prospectivo, de brazos paralelos, doble ciego y multisitio para evaluar la eficacia de un programa de software experimental dirigido a las habilidades cognitivas sociales frente a un control de software basado en computadora.
Tanto el estudio como el software investigado cumplen con los criterios de Riesgo No Significativo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El objetivo principal de este estudio es evaluar la eficacia de SocialVille, un programa de capacitación en línea que hemos desarrollado recientemente (con el apoyo de un premio SBIR de Fase I) para tratar los déficits de cognición social evidentes en la esquizofrenia (DSM-IV ICD-9 Código 295.90 ).
SocialVille es un paquete de programas computarizado que se puede reproducir en un navegador, diseñado para enfocarse en el procesamiento de información en los dominios básicos de cognición social del déficit en la esquizofrenia. Se puede usar desde cualquier computadora conectada a Internet; a través de un portal clínico dedicado, el médico tratante puede registrar a los usuarios para el tratamiento, realizar un seguimiento y monitorear continuamente su desempeño y capacitar a los usuarios durante la capacitación. Los objetivos específicos del estudio son:
- Objetivo Específico 1: Evaluar la eficacia de SocialVille como tratamiento de cognición social en personas con esquizofrenia. Llevaremos a cabo un ensayo clínico controlado aleatorio, doble ciego, en múltiples sitios, a gran escala, del dispositivo médico SocialVille frente a un control de juegos de computadora activo, que aproxima el desafío, el tiempo de la computadora y la interacción con el experimentador. Este gran ensayo se llevará a cabo en cuatro sitios: la Facultad de Medicina de la Universidad de Minnesota (sitio PI: Dr. Sophia Vinogradov), el Gran Los Ángeles VA (Dr. Michael Green), Universidad Rush (Dr. Christine Hooker), y la Universidad de California, Los Ángeles (Drs. Joseph Ventura y Keith Nuechterlein). Los participantes del estudio completarán 30 horas de capacitación desde casa. Al inicio, a la mitad del entrenamiento e inmediatamente después del entrenamiento, emplearemos una batería de evaluación estructurada con una medida de rendimiento SC coprimaria y una medida de rendimiento funcional coprimaria, así como medidas secundarias de SC, capacidad funcional, resultado funcional , motivación y calidad de vida.
- Objetivo específico 2: Identificar poblaciones específicas de respondedores y no respondedores al tratamiento. Examinaremos los predictores de la ganancia de SC en función de la demografía inicial del participante, el nivel de síntomas, el uso de la computadora, el SC y las medidas funcionales, así como la tasa de aprendizaje y las medidas de rendimiento de meseta derivadas en el transcurso del uso de SocialVille para determinar si es posible identificar poblaciones específicas que responden muy bien al uso de SocialVille, o aquellas que es poco probable que respondan al uso de SocialVille.
- Objetivo específico 3: Evaluar los efectos del entrenamiento en los constructos de cognición social relativamente distintos de bajo y alto nivel. Examinaremos por separado los efectos del entrenamiento en los factores SC independientes de detección de señales sociales de bajo nivel y proceso inferencial de alto nivel, correlacionados con los síntomas clínicos y el resultado funcional, respectivamente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
149
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90073
- Greater Los Angeles VA
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90073
- UCLA
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55454
- University of Minnesota
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos deben tener entre 18 y 65 años, inclusive, en el momento de la selección del estudio
- Los sujetos deben tener un diagnóstico de esquizofrenia según lo definido en una entrevista.
- Los sujetos deben demostrar una capacidad de decisión adecuada, a juicio del miembro del personal del estudio que dé su consentimiento, para tomar una decisión sobre su participación en este estudio de investigación.
- Los sujetos deben haber estado clínicamente estables (no agudos) durante 8 semanas antes del consentimiento; a juicio del Investigador Principal del Sitio.
- Los sujetos deben haber recibido un tratamiento estable de antipsicóticos y/u otro tratamiento psicotrópico concomitante durante al menos 6 semanas antes del consentimiento.
- Los sujetos deben haber aprendido inglés antes de los 12 años para garantizar resultados neuropsicológicos válidos.
- Los sujetos deben tener la capacidad visual, auditiva y motora para usar la intervención computarizada a juicio del miembro del personal del estudio que da su consentimiento.
- Los sujetos no deben tener más que una calificación moderadamente severa en alucinaciones y contenido de pensamiento inusual.
Criterio de exclusión:
- Los sujetos no deberían haber tenido una hospitalización psiquiátrica en las 8 semanas anteriores al consentimiento.
- Los sujetos que parezcan estar intoxicados o bajo la influencia de una sustancia controlada en cualquier día de la evaluación deben ser reprogramados o suspendidos según el criterio del evaluador del personal del sitio.
- Los sujetos no deben tener antecedentes de retraso mental o trastorno generalizado del desarrollo; u otro trastorno neurológico (p. ej., lesión cerebral traumática, epilepsia, enfermedad de Parkinson).
- Los sujetos no deberían haber sido tratados dentro de los 3 años posteriores a la fecha del consentimiento con un programa de entrenamiento cognitivo basado en computadora fabricado por Posit Science.
- Los sujetos no deben estar participando en un ensayo clínico concurrente que, a juicio del Investigador Principal del Centro, pueda afectar el resultado de este.
- Los sujetos no deben mostrar ideación o conductas suicidas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento Experimental
Entrenamiento cognitivo adaptativo computarizado basado en plasticidad que requiere un máximo total de 40 sesiones de tratamiento, 3-5 veces por semana, 45-60 minutos por sesión.
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Entrenamiento cognitivo adaptativo computarizado basado en plasticidad para un total máximo de 40 sesiones de tratamiento, 3-5 veces por semana, 40-60 minutos por sesión.
Otros nombres:
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Comparador activo: Comparador activo
Entrenamiento computarizado disponible comercialmente que requiere un máximo total de 40 sesiones de tratamiento, 3-5 veces por semana, 45-60 minutos por sesión.
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Entrenamiento computarizado disponible comercialmente para un máximo total de 40 sesiones de tratamiento, 3-5 veces por semana, 40-60 minutos por sesión.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la cognición espacial (se agregan varias puntuaciones para llegar a una sola puntuación compuesta)
Periodo de tiempo: A las 6 semanas y A las 12 semanas
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La medida de resultado cognitiva social coprimaria a priori será una puntuación compuesta compuesta por el siguiente conjunto de evaluaciones estandarizadas y validadas:
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A las 6 semanas y A las 12 semanas
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Cambio en el desempeño en la evaluación de habilidades basadas en el desempeño de UCSD (medida compuesta coprimaria)
Periodo de tiempo: A las 6 semanas y A las 12 semanas
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La medida funcional coprimaria a priori será la medida de la capacidad funcional de la Evaluación de Habilidades Basada en el Desempeño (UPSA) de UCSD - total correcto.
Las puntuaciones más altas indican un mejor desempeño.
Hemos elegido el UPSA porque es una medida bien validada y utilizada con frecuencia en estudios de entrenamiento cognitivo y SC; Además, mide la capacidad funcional, que se espera que se vea afectada por el cambio de SC.
El UPSA está diseñado para evaluar las habilidades en cinco áreas (tareas domésticas, comunicación, finanzas, transporte y planificación de actividades recreativas) que reflejan habilidades generales que son componentes importantes de la vida independiente.
La fiabilidad test-retest osciló entre 0,63 y 0,80 durante períodos de seguimiento de hasta 36 meses en pacientes con esquizofrenia.
Entre los pacientes, el rendimiento de UPSA se correlacionó significativamente con la gravedad de los síntomas negativos y del deterioro cognitivo, pero no con la de los síntomas positivos o depresivos.
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A las 6 semanas y A las 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Síntomas utilizando la Escala de Síndrome Positivo y Negativo
Periodo de tiempo: A las 6 semanas y A las 12 semanas
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Magnitud del cambio entre grupos en la sintomatología utilizando la Escala de Síndrome Positivo y Negativo (PANSS) - puntuación total, síntomas negativos, síntomas positivos.
Mayores puntuaciones son indicativas de mayor sintomatología.
La Escala de Síndrome Positivo y Negativo (PANSS) es una escala médica utilizada para medir la gravedad de los síntomas de los pacientes con esquizofrenia.
La escala consta de 30 ítems.
Cada elemento se califica en una escala de 1 (sin síntomas) a 7 (síntomas extremadamente graves).
La subescala negativa consta de 7 ítems que evalúa los síntomas negativos con una puntuación de subescala que va de 7 a 49, donde mayor puntuación indica mayor gravedad.
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A las 6 semanas y A las 12 semanas
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Funcionamiento psicosocial utilizando la escala de funcionamiento global
Periodo de tiempo: A las 6 semanas y A las 12 semanas
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Magnitud de cambio entre grupos en el funcionamiento psicosocial utilizando la Escala de Funcionamiento Global (GFS) - subescalas sociales y de rol.
Las puntuaciones más bajas indican un mayor deterioro en el rendimiento funcional.
La Escala de funcionamiento global (GFS) es un cuestionario administrado por un médico que se utiliza para evaluar el funcionamiento psicosocial general.
Es una escala de calificación de 10 puntos (1-10), donde una puntuación más baja indica un mayor deterioro.
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A las 6 semanas y A las 12 semanas
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Funcionamiento social utilizando la escala de funcionamiento social
Periodo de tiempo: A las 6 semanas y A las 12 semanas
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Magnitud de cambio entre grupos en el funcionamiento social utilizando la Escala de funcionamiento social (SFS).
La Escala de funcionamiento social se construyó específicamente para aprovechar las áreas de funcionamiento social que son cruciales para el mantenimiento de la comunidad de las personas con esquizofrenia.
Los 7 dominios incluyen: compromiso social/retirada, comportamiento interpersonal, actividades prosociales, recreación, independencia-competencia, independencia-desempeño y empleo/ocupación.
Las puntuaciones brutas de cada dominio se convierten en puntuaciones escaladas, con una media de 100 y una desviación estándar de 15.
Las puntuaciones más altas son indicativas de un mayor funcionamiento social.
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A las 6 semanas y A las 12 semanas
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Funcionamiento Independiente utilizando los Niveles Específicos de Función
Periodo de tiempo: A las 6 semanas y A las 12 semanas
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Magnitud de cambio entre grupos en el funcionamiento independiente utilizando los niveles específicos de función (SLOF): puntaje total, así como puntajes interpersonales, de aceptabilidad, de actividades y de habilidades laborales.
Los Niveles Específicos de Función (SLOF) es una escala de 43 ítems diseñada para evaluar en detalle las habilidades básicas para la vida y el nivel de funcionamiento independiente de un individuo.
La puntuación total varía de 43 a 215, las puntuaciones más altas indican un mejor funcionamiento.
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A las 6 semanas y A las 12 semanas
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Evaluación de la Capacidad Funcional utilizando la Realidad Virtual Evaluación de la Capacidad Funcional
Periodo de tiempo: A las 6 semanas y A las 12 semanas
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Magnitud del cambio entre grupos en la capacidad funcional - Evaluación de la capacidad funcional de realidad virtual (VRFCAT) - tiempo total de finalización.
La Evaluación de Capacidad Funcional de Realidad Virtual mide cuatro habilidades funcionales diferentes: verificar la disponibilidad de artículos para completar una receta, tomar un autobús, comprar en una tienda y administrar la moneda.
El tiempo total oscila entre 0 y 60000 ms.
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A las 6 semanas y A las 12 semanas
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Calidad de Vida utilizando la Escala de Calidad de Vida
Periodo de tiempo: A las 6 semanas y A las 12 semanas
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Magnitud del cambio en la calidad de vida entre grupos utilizando la Escala abreviada de calidad de vida: puntuación total y subescalas.
La Escala de calidad de vida (QLS) es una escala comúnmente utilizada como medida del funcionamiento en la esquizofrenia.
El QLS abreviado (aQLS) incluye 7 elementos que representan las cuatro construcciones teóricas interdependientes del QLS original de 21 elementos.
Se presentan anclas conductuales para cada elemento, puntuadas en una escala de 0 (deficiencia grave) a 6 (funcionamiento alto).
Las puntuaciones más altas son indicativas de una mayor calidad de vida.
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A las 6 semanas y A las 12 semanas
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Sistemas motivacionales que utilizan la escala de inhibición conductual/activación conductual
Periodo de tiempo: A las 6 semanas y A las 12 semanas
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Magnitud del cambio entre grupos en los sistemas motivacionales utilizando la Escala de inhibición conductual/activación conductual (BIS-BAS): impulso BAS, búsqueda de diversión, recompensa y puntajes BIS.
La Escala de inhibición conductual/activación conductual es un cuestionario de autoinforme de 24 ítems diseñado para evaluar los dos sistemas motivacionales generales que subyacen en el comportamiento y el afecto, es decir, la sensibilidad al castigo o recompensa anticipada.
Las puntuaciones más altas indican una mayor sensibilidad al castigo o la recompensa.
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A las 6 semanas y A las 12 semanas
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Placer utilizando la Experiencia Temporal de la Escala de Placer
Periodo de tiempo: A las 6 semanas y A las 12 semanas
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Magnitud del cambio en el placer entre grupos utilizando la Escala de Experiencia Temporal del Placer (TEPS) - puntajes totales.
La Escala de Experiencia Temporal del Placer es una medida diseñada específicamente para capturar las facetas anticipatoria (10 ítems) y consumatoria (8 ítems) del placer.
Es una escala Likert de 6 puntos de 1 (muy falso para mí) a 6 (muy cierto para mí).
Las puntuaciones más altas indican una mayor experiencia de placer.
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A las 6 semanas y A las 12 semanas
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Percepción social utilizando la prueba de conciencia de inferencia social
Periodo de tiempo: A las 6 semanas y A las 12 semanas
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Magnitud del cambio entre grupos en la percepción social utilizando la Prueba de Conciencia de Inferencia Social (TASIT; Parte 3) - puntuación total.
La parte 3 de la prueba de conciencia de la inferencia social evalúa la capacidad de diferenciar entre diferentes tipos de comentarios contrafácticos (mentiras y sarcasmo).
Las puntuaciones van de 0 a 65, y las puntuaciones más bajas indican un mayor deterioro en el funcionamiento social.
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A las 6 semanas y A las 12 semanas
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Percepción de emociones utilizando la tarea de caras transformadas
Periodo de tiempo: A las 6 semanas y A las 12 semanas
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Magnitud del cambio entre grupos en la percepción de las emociones utilizando la tarea Morphed Faces: precisión y tiempo de reacción.
La tarea de rostros transformados es una tarea de percepción de emociones computarizada, en la que a los participantes se les presentan rostros que se transforman entre una expresión neutral y una expresión emocional (feliz, disgustado, enojado o temeroso).
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A las 6 semanas y A las 12 semanas
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Teoría de la mente utilizando la prueba Faux Pas
Periodo de tiempo: A las 6 semanas y A las 12 semanas
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Magnitud de cambio entre grupos en la teoría de la mente utilizando la Prueba Faux Pas - puntuación total.
Esta prueba utiliza 5/10 historias de paso en falso y 5/10 historias de control de la prueba de paso en falso original.
Después de leer cada historia, a los participantes se les harán cinco preguntas para: detectar un paso en falso, comprender el paso en falso, comprender el estado mental del receptor del paso en falso, comprender el estado mental de la persona que da el paso en falso y comprender los detalles pero sin hacer inferencias sobre los estados mentales de los personajes de la historia.
La prueba Faux Pas es una medida de teoría de la mente (ToM), que incluye 20 historias cortas, incidentes de faux pas (alguien dice por error algo que no debería haber dicho).
Las puntuaciones más bajas indican un desempeño deficiente en la tarea.
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A las 6 semanas y A las 12 semanas
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Memoria de origen utilizando Prueba de memoria de origen
Periodo de tiempo: A las 6 semanas y A las 12 semanas
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Magnitud de cambio entre grupos en la memoria de origen utilizando la prueba de memoria de origen: tasas de aciertos y falsas alarmas.
La prueba de memoria de origen es una medida de la memoria para la fuente de elementos de palabras autogenerados y proporcionados por el experimentador que muestran fuertes asociaciones con la cognición social.
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A las 6 semanas y A las 12 semanas
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Sesgo de hostilidad que utiliza el Cuestionario de hostilidad de intenciones ambiguas
Periodo de tiempo: A las 6 semanas y A las 12 semanas
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Magnitud del cambio entre grupos en el sesgo de hostilidad utilizando el Cuestionario de hostilidad de intenciones ambiguas (AIHQ) - puntuación total.
El Cuestionario de hostilidad de intenciones ambiguas es una medida del estilo atribucional, y específicamente de los sesgos sociocognitivos hostiles compuestos por una variedad de situaciones negativas que difieren en términos de intencionalidad.
Las puntuaciones más altas indican una mayor tendencia a ver la acción de los demás como hostil.
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A las 6 semanas y A las 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Roberts MT, Lloyd J, Välimäki M, Ho GW, Freemantle M, Békefi AZ. Video games for people with schizophrenia. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Feb 4;2:CD012844. doi: 10.1002/14651858.CD012844.pub2.
- Nahum M, Lee H, Fisher M, Green MF, Hooker CI, Ventura J, Jordan JT, Rose A, Kim SJ, Haut KM, Merzenich MM, Vinogradov S. Online Social Cognition Training in Schizophrenia: A Double-Blind, Randomized, Controlled Multi-Site Clinical Trial. Schizophr Bull. 2021 Jan 23;47(1):108-117. doi: 10.1093/schbul/sbaa085.
- Rose A, Vinogradov S, Fisher M, Green MF, Ventura J, Hooker C, Merzenich M, Nahum M. Randomized controlled trial of computer-based treatment of social cognition in schizophrenia: the TRuSST trial protocol. BMC Psychiatry. 2015 Jul 3;15:142. doi: 10.1186/s12888-015-0510-1.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2015
Finalización primaria (Actual)
30 de agosto de 2018
Finalización del estudio (Actual)
30 de agosto de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de septiembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de septiembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de septiembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de septiembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de septiembre de 2019
Última verificación
1 de septiembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PSC-1004-14
- R44MH091793 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .