Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение социального познания в исследовании шизофрении (TRuSST)

24 сентября 2019 г. обновлено: Posit Science Corporation

TRuSST: лечение социального познания в исследовании шизофрении

Это исследование представляет собой многоцентровое, проспективное, параллельное, двойное слепое, рандомизированное, контролируемое клиническое испытание для оценки эффективности экспериментальной программы, ориентированной на социальные когнитивные способности, по сравнению с компьютерным программным контролем. И исследование, и исследуемое программное обеспечение соответствуют критериям незначительного риска.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основная цель этого исследования — оценить эффективность SocialVille, программы онлайн-обучения, которую мы недавно разработали (при поддержке премии Phase I SBIR) для лечения дефицита социального познания, очевидного при шизофрении (DSM-IV ICD-9, код 295.90). ).

SocialVille — это компьютеризированный набор программ для браузера, предназначенный для обработки информации в основных областях социального познания при дефиците при шизофрении. Его можно использовать с любого компьютера, подключенного к Интернету; через специальный портал для врачей лечащий врач может регистрировать пользователей на лечение, постоянно отслеживать и контролировать их эффективность, а также обучать пользователей на протяжении всего обучения. Конкретными целями исследования являются:

  1. Конкретная цель 1: Оценить эффективность SocialVille как метода лечения социальных познаний у лиц, страдающих шизофренией. Мы проведем крупномасштабное, многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное контролируемое клиническое исследование медицинского устройства SocialVille в сравнении с активным контролем компьютерных игр, которое приближается к задаче, компьютерному времени и взаимодействию с экспериментатором. Это крупное исследование будет проводиться в четырех центрах: Медицинской школе Миннесотского университета (частное лицо: д-р София Виноградова), Большом Лос-Анджелесе, штат Вирджиния (д-р. Майкл Грин), Университет Раш (доктор. Кристин Хукер) и Калифорнийский университет в Лос-Анджелесе (доктор. Джозеф Вентура и Кит Нюхтерляйн). Участники исследования пройдут 30 часов обучения из дома. На исходном уровне, в середине обучения и сразу после обучения мы будем использовать структурированную батарею оценок с сопутствующим первичным показателем эффективности SC и дополнительным показателем функциональной эффективности, а также вторичными показателями SC, функциональной способности, функционального результата. , мотивация и качество жизни.
  2. Конкретная цель 2: Определить конкретные группы ответивших на лечение и не ответивших на лечение. Мы изучим предикторы усиления SC, основанные на базовой демографической группе участников, уровне симптомов, использовании компьютера, SC и функциональных показателях, а также на показателях скорости обучения и плато, полученных в ходе использования SocialVille, чтобы определить, возможно ли выявить определенные группы населения, которые очень хорошо реагируют на использование SocialVille, или те, кто вряд ли отреагирует на использование SocialVille.
  3. Конкретная цель 3: оценить влияние обучения на относительно разные конструкции социального познания низкого и высокого уровня. Мы отдельно рассмотрим влияние обучения на независимые факторы SC обнаружения социальных сигналов низкого уровня и процесса логического вывода высокого уровня, коррелирующие с клиническими симптомами и функциональным результатом, соответственно.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

149

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90073
        • Greater Los Angeles VA
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90073
        • UCLA
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Rush University
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55454
        • University of Minnesota

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Субъектам должно быть от 18 до 65 лет включительно на момент скрининга исследования.
  2. Субъекты должны иметь диагноз шизофрении, установленный в ходе интервью.
  3. Субъекты должны продемонстрировать адекватную способность принимать решения, по мнению давшего согласие сотрудника исследования, чтобы сделать выбор в отношении участия в этом исследовании.
  4. Субъекты должны быть клинически стабильными (не в остром состоянии) в течение 8 недель до согласия; по мнению главного исследователя Зоны.
  5. Субъекты должны получать стабильное лечение нейролептиками и/или другими сопутствующими психотропными препаратами в течение как минимум 6 недель до получения согласия.
  6. Субъекты должны были выучить английский язык до 12 лет, чтобы гарантировать достоверные нейропсихологические результаты.
  7. Субъекты должны обладать зрительными, слуховыми и двигательными способностями, чтобы использовать компьютеризированное вмешательство, по мнению давшего согласие сотрудника исследования.
  8. Субъекты должны иметь не более чем умеренно серьезный рейтинг галлюцинаций и необычного содержания мыслей.

Критерий исключения:

  1. Субъекты не должны были подвергаться психиатрической госпитализации за 8 недель до согласия.
  2. Субъекты, которые в любой день оценки находятся в состоянии алкогольного опьянения или под воздействием контролируемого вещества, должны быть перенесены или прекращены на основании усмотрения оценщика, работающего на объекте.
  3. Субъекты не должны иметь в анамнезе умственной отсталости или общего расстройства развития; или другое неврологическое расстройство (например, черепно-мозговая травма, эпилепсия, болезнь Паркинсона).
  4. Субъекты не должны были проходить лечение в течение 3 лет с даты согласия с помощью компьютерной программы когнитивного обучения, разработанной Posit Science.
  5. Субъекты не должны участвовать в параллельных клинических испытаниях, которые, по мнению главного исследователя Зоны, могут повлиять на исход этого исследования.
  6. Субъекты не должны демонстрировать суицидальные мысли или поведение.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экспериментальное лечение
Компьютеризированный адаптивный когнитивный тренинг на основе пластичности, требующий в общей сложности максимум 40 лечебных сеансов, 3-5 раз в неделю, 45-60 минут на сеанс.
Другой: Компьютеризированный адаптивный когнитивный тренинг на основе пластичности
Компьютеризированная адаптивная когнитивная тренировка на основе пластичности, всего максимум 40 лечебных сеансов, 3-5 раз в неделю, 40-60 минут на сеанс.
Другие имена:
  • SocialVille
Активный компаратор: Активный компаратор
Имеющееся в продаже компьютеризированное обучение, требующее в общей сложности максимум 40 лечебных сеансов, 3-5 раз в неделю, 45-60 минут на сеанс.
Другой: Коммерчески доступное компьютерное обучение
Имеющееся в продаже компьютеризированное обучение, в общей сложности максимум 40 лечебных сеансов, 3-5 раз в неделю, 40-60 минут на сеанс.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение пространственного познания (несколько баллов суммируются, чтобы получить единую составную оценку)
Временное ограничение: В 6 недель и В 12 недель

Априорным первичным показателем социальных когнитивных результатов будет совокупная оценка, состоящая из следующего стандартизированного, проверенного набора оценок:

  • Penn Emotion Recognition Test (ER40) — тест на зрительное восприятие эмоций; общий процент правильно.
  • Идентификация просодии (PROID) - тест на идентификацию просодии; общий процент правильно.
  • Penn Facial Memory Test (PFMT) — немедленное припоминание. Тест на мгновенное запоминание лиц; общий процент правильно.
  • Penn Facial Memory Test (PFMT) — отсроченное воспроизведение. Тест на отсроченное воспроизведение лиц; общий процент правильно.
  • Тест эмоционального интеллекта Майера-Саловея-Карузо (MSCEIT) - подшкала управления эмоциями (D); правильные ответы.
  • Шкала эмпатической точности (EA); средняя корреляция.
В 6 недель и В 12 недель
Изменение результатов оценки навыков, основанных на результатах UCSD (дополнительный составной показатель)
Временное ограничение: В 6 недель и В 12 недель
Априорно первичным функциональным показателем будет функциональный показатель оценки навыков UCSD на основе результатов (UPSA) - в целом правильно. Более высокие баллы указывают на лучшую производительность. Мы выбрали UPSA, так как это хорошо проверенная мера, часто используемая в когнитивных исследованиях и исследованиях SC-обучения; Кроме того, он измеряет функциональную способность, на которую, как ожидается, повлияет изменение SC. Тест UPSA предназначен для оценки навыков в пяти областях (домашние дела, общение, финансы, транспорт и планирование развлекательных мероприятий), которые отражают общие способности, являющиеся важными компонентами независимой жизни. Надежность повторного тестирования варьировала от 0,63 до 0,80 в течение периода наблюдения до 36 месяцев у пациентов с шизофренией. Среди пациентов показатели UPSA значимо коррелировали с тяжестью негативных симптомов и когнитивных нарушений, но не с позитивными или депрессивными симптомами.
В 6 недель и В 12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Симптомы с использованием шкалы положительных и отрицательных синдромов
Временное ограничение: В 6 недель и В 12 недель
Межгрупповая величина изменения симптоматики с использованием Шкалы положительных и отрицательных синдромов (PANSS) - общий балл, отрицательные симптомы, положительные симптомы. Более высокие баллы указывают на большую симптоматику. Шкала позитивного и негативного синдрома (PANSS) — это медицинская шкала, используемая для измерения тяжести симптомов у пациентов с шизофренией. Шкала состоит из 30 пунктов. Каждый пункт оценивается по шкале от 1 (симптом отсутствует) до 7 (крайне тяжелые симптомы). Отрицательная субшкала состоит из 7 пунктов, которые оценивают негативные симптомы с оценкой по подшкале от 7 до 49, где более высокий балл указывает на большую тяжесть.
В 6 недель и В 12 недель
Психосоциальное функционирование с использованием шкалы глобального функционирования
Временное ограничение: В 6 недель и В 12 недель
Межгрупповая величина изменения психосоциального функционирования с использованием Шкалы глобального функционирования (GFS) - ролевые и социальные подшкалы. Более низкие баллы указывают на большее ухудшение функциональных показателей. Шкала глобального функционирования (GFS) представляет собой анкету, которую вводит клиницист, которая используется для оценки общего психосоциального функционирования. Это 10-балльная оценочная шкала (1-10), где более низкий балл указывает на большее ухудшение.
В 6 недель и В 12 недель
Социальное функционирование с использованием шкалы социального функционирования
Временное ограничение: В 6 недель и В 12 недель
Межгрупповая величина изменений в социальном функционировании с использованием шкалы социального функционирования (SFS). Шкала социального функционирования была разработана специально для выявления областей социального функционирования, которые имеют решающее значение для поддержания жизни больных шизофренией в сообществе. Семь доменов включают в себя: социальную активность/отстраненность, межличностное поведение, просоциальную деятельность, отдых, независимость-компетентность, независимость-производительность и занятость/профессию. Необработанные баллы для каждого домена преобразуются в масштабированные баллы со средним значением 100 и стандартным отклонением 15. Более высокие баллы свидетельствуют о лучшем социальном функционировании.
В 6 недель и В 12 недель
Независимое функционирование с использованием определенных уровней функций
Временное ограничение: В 6 недель и В 12 недель
Межгрупповая величина изменений в независимом функционировании с использованием конкретных уровней функции (SLOF) - общий балл, а также баллы межличностного общения, приемлемости, деятельности и рабочих навыков. Конкретные уровни функции (SLOF) представляют собой шкалу из 43 пунктов, предназначенную для детальной оценки основных жизненных навыков человека и уровня независимого функционирования. Общий балл варьируется от 43 до 215, более высокие баллы указывают на лучшее функционирование.
В 6 недель и В 12 недель
Функциональная способность с использованием виртуальной реальности Оценка функциональной способности
Временное ограничение: В 6 недель и В 12 недель
Межгрупповая величина изменения функциональной способности - оценка функциональной способности виртуальной реальности (VRFCAT) - общее время завершения. Оценка функциональных возможностей в виртуальной реальности измеряет четыре различных функциональных способности: проверка наличия предметов для выполнения рецепта, поездка на автобусе, покупки в магазине и управление валютой. Общее время находится в диапазоне от 0 до 60000 мс.
В 6 недель и В 12 недель
Качество жизни с использованием шкалы качества жизни
Временное ограничение: В 6 недель и В 12 недель
Межгрупповая величина изменения качества жизни с использованием сокращенной шкалы качества жизни - общий балл, а также подшкалы. Шкала качества жизни (QLS) — это шкала, обычно используемая для измерения функционирования при шизофрении. Сокращенный QLS (aQLS) включает 7 пунктов, представляющих все четыре взаимозависимые теоретические конструкции исходного QLS из 21 пункта. Для каждого пункта представлены поведенческие якоря, оцененные по шкале от 0 (тяжелое нарушение) до 6 (высокое функционирование). Более высокие баллы свидетельствуют о более высоком качестве жизни.
В 6 недель и В 12 недель
Мотивационные системы, использующие шкалу поведенческого торможения/поведенческой активации
Временное ограничение: В 6 недель и В 12 недель
Межгрупповая величина изменений в мотивационных системах с использованием шкалы поведенческого торможения / поведенческой активации (BIS-BAS) - стремление BAS, поиск развлечений, вознаграждение и баллы BIS. Шкала поведенческого торможения/поведенческой активации представляет собой анкету для самоотчета из 24 пунктов, предназначенную для оценки двух общих мотивационных систем, лежащих в основе поведения и воздействия, то есть чувствительности к ожидаемому наказанию или вознаграждению. Более высокие баллы указывают на большую чувствительность к наказанию или вознаграждению.
В 6 недель и В 12 недель
Удовольствие с использованием шкалы временного опыта удовольствия
Временное ограничение: В 6 недель и В 12 недель
Величина изменения удовольствия между группами с использованием шкалы временного опыта удовольствия (TEPS) - общее количество баллов. Шкала временного опыта удовольствия — это мера, специально разработанная для учета упреждающего (10 пунктов) и завершающего (8 пунктов) аспектов удовольствия. Это 6-балльная шкала Лайкерта от 1 (очень неверно для меня) до 6 (для меня очень верно). Более высокие баллы указывают на большее удовольствие.
В 6 недель и В 12 недель
Социальное восприятие с использованием теста на осведомленность о социальном выводе
Временное ограничение: В 6 недель и В 12 недель
Межгрупповая величина изменений в социальном восприятии с использованием теста на осведомленность о социальных выводах (TASIT; часть 3) — общий балл. Часть 3 теста на осведомленность о социальных выводах оценивает способность различать различные виды контрфактуальных комментариев (ложь и сарказм). Баллы варьируются от 0 до 65, при этом более низкие баллы указывают на большее ухудшение социального функционирования.
В 6 недель и В 12 недель
Восприятие эмоций с использованием задачи Morphed Faces
Временное ограничение: В 6 недель и В 12 недель
Межгрупповая величина изменений в восприятии эмоций с использованием задачи «Морфированные лица» - точность и время реакции. Задача «Трансформированные лица» — это компьютеризированная задача восприятия эмоций, в которой участникам представлены лица, которые трансформируются между нейтральным выражением и эмоциональным выражением (счастливым, отвращением, гневом или страхом).
В 6 недель и В 12 недель
Теория разума с использованием теста Faux Pas
Временное ограничение: В 6 недель и В 12 недель
Межгрупповая величина изменения теории психики с использованием теста Faux Pas Test - общий балл. В этом тесте используются 5/10 историй о неправомерных действиях и 5/10 контрольных историй из исходного теста о неправомерных действиях. После прочтения каждой истории участникам будет задано пять вопросов: обнаружить оплошность, понять оплошность, понять психическое состояние получателя оплошности, понять психическое состояние человека, допустившего оплошность, и понять детали, но не делая выводов о психическом состоянии персонажей рассказа. Faux Pas Test — это тест Теории разума (ToM), который включает в себя 20 коротких рассказов, случаев faux pas (кто-то по ошибке сказал то, чего не должен был говорить). Низкие баллы указывают на неудовлетворительное выполнение задания.
В 6 недель и В 12 недель
Исходная память с использованием теста исходной памяти
Временное ограничение: В 6 недель и В 12 недель
Величина изменений в исходной памяти между группами с использованием теста исходной памяти — количество попаданий и ложных срабатываний. Тест на исходную память — это показатель памяти для источника самостоятельно созданных и предоставленных экспериментатором словесных единиц, который показывает сильные ассоциации с социальным познанием.
В 6 недель и В 12 недель
Предвзятость враждебности с использованием опросника неоднозначных намерений враждебности
Временное ограничение: В 6 недель и В 12 недель
Межгрупповая величина изменения предвзятости враждебности с использованием опросника неоднозначных намерений враждебности (AIHQ) - общий балл. Опросник враждебности неоднозначных намерений является мерой атрибутивного стиля и, в частности, враждебных социально-когнитивных предубеждений, состоящих из множества негативных ситуаций, которые различаются с точки зрения интенциональности. Более высокие баллы указывают на повышенную склонность рассматривать действия других как враждебные.
В 6 недель и В 12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Posit Science Corporation

Соавторы

National Institute of Mental Health (NIMH)
University of California, Los Angeles
University of Minnesota
Rush University
VA Greater Los Angeles Healthcare System

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 августа 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 августа 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 сентября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 сентября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 сентября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 сентября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 сентября 2019 г.

Последняя проверка

1 сентября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PSC-1004-14
  • R44MH091793 (Грант/контракт NIH США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться