Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie poznania społecznego w próbie schizofrenii (TRuSST)

24 września 2019 zaktualizowane przez: Posit Science Corporation

TRuSST: Leczenie poznania społecznego w próbie schizofrenii

To badanie jest wieloośrodkowym, prospektywnym, równoległym ramieniem, podwójnie ślepą, randomizowaną, kontrolowaną próbą kliniczną mającą na celu ocenę skuteczności eksperymentalnego programu oprogramowania ukierunkowanego na społeczne zdolności poznawcze w porównaniu z komputerową kontrolą oprogramowania. Zarówno badanie, jak i badane oprogramowanie spełniają kryteria nieistotnego ryzyka.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności SocialVille, internetowego programu szkoleniowego, który niedawno opracowaliśmy (przy wsparciu nagrody SBIR fazy I) w leczeniu deficytów poznania społecznego widocznych w schizofrenii (kod DSM-IV ICD-9 295.90 ).

SocialVille to skomputeryzowany pakiet programów, który można odtwarzać w przeglądarce, przeznaczony do przetwarzania informacji w podstawowych domenach poznania społecznego deficytu w schizofrenii. Może być używany z dowolnego komputera podłączonego do Internetu; za pośrednictwem dedykowanego portalu dla klinicystów lekarz prowadzący może rejestrować użytkowników do leczenia, stale śledzić i monitorować ich wyniki oraz szkolić użytkowników podczas szkolenia. Szczegółowe cele badania to:

  1. Cel szczegółowy 1: Ocena skuteczności SocialVille jako terapii poznania społecznego u osób ze schizofrenią. Przeprowadzimy na dużą skalę, wieloośrodkową, podwójnie ślepą, randomizowaną, kontrolowaną próbę kliniczną urządzenia medycznego SocialVille w porównaniu z aktywną kontrolą gier komputerowych, co przybliży wyzwanie, czas pracy komputera i interakcję z eksperymentatorem. To duże badanie zostanie przeprowadzone w czterech ośrodkach: University of Minnesota Medical School (miejsce PI: dr Sophia Vinogradov), Greater Los Angeles VA (dr. Michael Green), Rush University (dr. Christine Hooker) i Uniwersytetu Kalifornijskiego w Los Angeles (dr. Joseph Ventura i Keith Nuechterlein). Uczestnicy badania przejdą 30 godzin szkolenia z domu. Na początku, w połowie szkolenia i bezpośrednio po nim, zastosujemy ustrukturyzowaną baterię oceny z równorzędną miarą wydajności SC i równorzędną miarą wydajności funkcjonalnej, a także drugorzędnymi miarami SC, zdolności funkcjonalnej, wyniku funkcjonalnego , motywacji i jakości życia.
  2. Cel szczegółowy 2: Zidentyfikować określone populacje osób reagujących i niereagujących na leczenie. Zbadamy czynniki predykcyjne przyrostu SC w oparciu o podstawowe dane demograficzne uczestników, poziom objawów, korzystanie z komputera, SC i miary funkcjonalne, a także wskaźniki szybkości uczenia się i miary wydajności plateau uzyskane w trakcie korzystania z SocialVille, aby określić, czy możliwe jest zidentyfikowanie określone populacje, które bardzo dobrze reagują na korzystanie z SocialVille, lub te, które prawdopodobnie nie zareagują na korzystanie z SocialVille.
  3. Cel szczegółowy 3: Ocena wpływu treningu na stosunkowo różne konstrukty poznania społecznego niskiego i wysokiego poziomu. Odrębnie zbadamy wpływ treningu na niezależne czynniki SC wykrywania sygnałów społecznych niskiego poziomu i procesu wnioskowania wysokiego poziomu, skorelowane odpowiednio z objawami klinicznymi i wynikami funkcjonalnymi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

149

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90073
        • Greater Los Angeles VA
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90073
        • UCLA
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush University
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55454
        • University of Minnesota

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnicy muszą mieć od 18 do 65 lat włącznie w momencie badania przesiewowego
  2. Pacjenci muszą mieć diagnozę schizofrenii określoną w wywiadzie.
  3. Uczestnicy muszą wykazać się odpowiednią zdolnością decyzyjną, w ocenie wyrażającego zgodę członka personelu badawczego, aby dokonać wyboru dotyczącego udziału w tym badaniu naukowym.
  4. Pacjenci muszą być stabilni klinicznie (nieostre) przez 8 tygodni przed wyrażeniem zgody; w ocenie Głównego Badacza Ośrodka.
  5. Pacjenci muszą być poddawani stałemu leczeniu lekami przeciwpsychotycznymi i/lub innym towarzyszącym leczeniem psychotropowym przez co najmniej 6 tygodni przed wyrażeniem zgody.
  6. Aby zapewnić prawidłowe wyniki neuropsychologiczne, badani musieli nauczyć się języka angielskiego przed ukończeniem 12 roku życia.
  7. Badani muszą mieć zdolności wzrokowe, słuchowe i motoryczne, aby skorzystać z interwencji komputerowej w ocenie wyrażającej zgodę osoby z personelu badawczego.
  8. Badani muszą mieć nie więcej niż umiarkowanie ciężką ocenę halucynacji i niezwykłej treści myślowej.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci nie powinni być hospitalizowani psychiatrycznie w ciągu 8 tygodni przed wyrażeniem zgody.
  2. Osoby, które wydają się być nietrzeźwe lub pod wpływem substancji kontrolowanej w dowolnym dniu oceny, muszą zostać przełożone na inny termin lub przerwane na podstawie uznania osoby oceniającej z personelu ośrodka.
  3. Pacjenci nie powinni mieć historii upośledzenia umysłowego lub całościowych zaburzeń rozwojowych; lub inne zaburzenie neurologiczne (np. urazowe uszkodzenie mózgu, epilepsja, choroba Parkinsona).
  4. Pacjenci nie powinni być leczeni w ciągu 3 lat od daty wyrażenia zgody za pomocą komputerowego programu treningu poznawczego wyprodukowanego przez Posit Science.
  5. Uczestnicy nie powinni brać udziału w równoległym badaniu klinicznym, które w ocenie głównego badacza ośrodka mogłoby wpłynąć na wynik tego badania.
  6. Badani nie mogą wykazywać myśli ani zachowań samobójczych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie eksperymentalne
Skomputeryzowany adaptacyjny trening poznawczy oparty na plastyczności, wymagający łącznie maksymalnie 40 sesji terapeutycznych, 3-5 razy w tygodniu, 45-60 minut na sesję.
Inny: Skomputeryzowany adaptacyjny trening poznawczy oparty na plastyczności
Skomputeryzowany, oparty na plastyczności, adaptacyjny trening poznawczy obejmujący łącznie maksymalnie 40 sesji terapeutycznych, 3-5 razy w tygodniu, 40-60 minut na sesję.
Inne nazwy:
  • SocialVille
Aktywny komparator: Aktywny komparator
Dostępne na rynku skomputeryzowane szkolenie wymagające łącznie maksymalnie 40 sesji terapeutycznych, 3-5 razy w tygodniu, 45-60 minut na sesję.
Inny: Dostępne na rynku szkolenia komputerowe
Dostępne na rynku skomputeryzowane szkolenie obejmujące łącznie maksymalnie 40 sesji terapeutycznych, 3-5 razy w tygodniu, 40-60 minut na sesję.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w poznaniu przestrzennym (wiele wyników jest agregowanych, aby uzyskać pojedynczy wynik złożony)
Ramy czasowe: W 6 tygodniu i w 12 tygodniu

Miarą a priori równorzędnych społecznych wyników poznawczych będzie złożony wynik składający się z następującego znormalizowanego, zatwierdzonego zestawu ocen:

  • Penn Emotion Recognition Test (ER40) - Test na wizualne postrzeganie emocji; całkowity procent poprawny.
  • Identyfikacja prozodii (PROID) - Test do identyfikacji prozodii; całkowity procent poprawny.
  • Test pamięci twarzy Penn (PFMT) - Natychmiastowe przywołanie. Test natychmiastowego przypominania sobie twarzy; całkowity procent poprawny.
  • Test pamięci twarzy Penn (PFMT) - Przywołanie opóźnione. Test na opóźnione przypominanie sobie twarzy; całkowity procent poprawny.
  • Test Inteligencji Emocjonalnej Mayera-Saloveya-Caruso (MSCEIT) - podskala zarządzania emocjami (D); poprawne odpowiedzi.
  • Skala Trafności Empatycznej (EA); średnia korelacja.
W 6 tygodniu i w 12 tygodniu
Zmiana wyników w ocenie umiejętności opartej na wynikach UCSD (złożony środek współrzędnych podstawowych)
Ramy czasowe: W 6 tygodniu i w 12 tygodniu
A priori równorzędną podstawową miarą funkcjonalną będzie miara zdolności funkcjonalnej oceny umiejętności opartej na wynikach UCSD (UPSA) - całkowita poprawna. Wyższe wyniki oznaczają lepszą wydajność. Wybraliśmy UPSA, ponieważ jest to dobrze zwalidowana miara często stosowana w badaniach poznawczych i treningu SC; Ponadto mierzy zdolność funkcjonalną, na którą oczekuje się zmiany SC. UPSA ma na celu ocenę umiejętności w pięciu obszarach (prace domowe, komunikacja, finanse, transport i planowanie zajęć rekreacyjnych), które odzwierciedlają ogólne zdolności, które są ważnymi składnikami niezależnego życia. Rzetelność testu-retestu wahała się od 0,63 do 0,80 w okresie obserwacji do 36 miesięcy u pacjentów ze schizofrenią. Wśród pacjentów wyniki UPSA istotnie korelowały z nasileniem objawów negatywnych i zaburzeń poznawczych, ale nie z objawami pozytywnymi lub depresyjnymi.
W 6 tygodniu i w 12 tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objawy z wykorzystaniem Skali Syndromu Pozytywnego i Negatywnego
Ramy czasowe: W 6 tygodniu i w 12 tygodniu
Międzygrupowa wielkość zmiany w symptomatologii z wykorzystaniem Skali Zespołów Pozytywnych i Negatywnych (PANSS) – całkowity wynik, objawy negatywne, objawy pozytywne. Wyższe wyniki wskazują na większą symptomatologię. Skala Zespołów Pozytywnych i Negatywnych (PANSS) to skala medyczna używana do pomiaru nasilenia objawów u pacjentów ze schizofrenią. Skala składa się z 30 pozycji. Każda pozycja jest oceniana w skali od 1 (objaw nie występuje) do 7 (objawy bardzo nasilone). Podskala negatywna składa się z 7 pozycji, które oceniają objawy negatywne z wynikiem w podskali od 7 do 49, gdzie wyższy wynik oznacza większe nasilenie.
W 6 tygodniu i w 12 tygodniu
Funkcjonowanie psychospołeczne z wykorzystaniem Globalnej Skali Funkcjonowania
Ramy czasowe: W 6 tygodniu i w 12 tygodniu
Międzygrupowa wielkość zmiany w funkcjonowaniu psychospołecznym z wykorzystaniem Globalnej Skali Funkcjonowania (GFS) – rola i podskale społeczne. Niższe wyniki wskazują na większe upośledzenie sprawności funkcjonalnej. Globalna Skala Funkcjonowania (GFS) to kwestionariusz administrowany przez klinicystę, który służy do oceny ogólnego funkcjonowania psychospołecznego. Jest to 10-punktowa skala ocen (1-10), gdzie niższy wynik oznacza większe upośledzenie.
W 6 tygodniu i w 12 tygodniu
Funkcjonowanie społeczne z wykorzystaniem Skali Funkcjonowania Społecznego
Ramy czasowe: W 6 tygodniu i w 12 tygodniu
Międzygrupowa wielkość zmiany w funkcjonowaniu społecznym z wykorzystaniem Skali Funkcjonowania Społecznego (SFS). Skala Funkcjonowania Społecznego została skonstruowana specjalnie w celu zbadania obszarów funkcjonowania społecznego, które są kluczowe dla utrzymania społeczności osób ze schizofrenią. Do 7 domen należą: zaangażowanie/wycofanie społeczne, zachowania interpersonalne, działania prospołeczne, rekreacja, niezależność-kompetencja, niezależność-wyniki oraz zatrudnienie/zawód. Surowe wyniki dla każdej domeny są konwertowane na wyniki skalowane, ze średnią 100 i odchyleniem standardowym 15. Wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie społeczne.
W 6 tygodniu i w 12 tygodniu
Niezależne funkcjonowanie z wykorzystaniem określonych poziomów funkcji
Ramy czasowe: W 6 tygodniu i w 12 tygodniu
Międzygrupowa wielkość zmiany w niezależnym funkcjonowaniu z wykorzystaniem Specyficznych Poziomów Funkcjonowania (SLOF) – łączny wynik, jak również wyniki interpersonalne, akceptowalności, aktywności i umiejętności zawodowych. Specyficzne poziomy funkcji (SLOF) to 43-itemowa skala przeznaczona do szczegółowej oceny podstawowych umiejętności życiowych i poziomu niezależnego funkcjonowania danej osoby. Suma punktów mieści się w przedziale od 43 do 215, wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie.
W 6 tygodniu i w 12 tygodniu
Zdolność funkcjonalna z wykorzystaniem oceny zdolności funkcjonalnej rzeczywistości wirtualnej
Ramy czasowe: W 6 tygodniu i w 12 tygodniu
Międzygrupowa wielkość zmiany zdolności funkcjonalnej — ocena zdolności funkcjonalnej rzeczywistości wirtualnej (VRFCAT) — całkowity czas realizacji. Ocena zdolności funkcjonalnej rzeczywistości wirtualnej mierzy cztery różne zdolności funkcjonalne: sprawdzanie dostępności produktów do wykonania przepisu, podróżowanie autobusem, zakupy w sklepie i zarządzanie walutą. Całkowity czas mieści się w zakresie od 0 do 60000 ms.
W 6 tygodniu i w 12 tygodniu
Jakość życia za pomocą Skali Jakości Życia
Ramy czasowe: W 6 tygodniu i w 12 tygodniu
Międzygrupowa wielkość zmiany jakości życia z wykorzystaniem Skróconej Skali Jakości Życia – wynik całkowity oraz podskale. Skala Jakości Życia (QLS) jest skalą powszechnie stosowaną jako miara funkcjonowania w schizofrenii. Skrócony QLS (aQLS) zawiera 7 pozycji reprezentujących wszystkie cztery współzależne konstrukty teoretyczne oryginalnego 21-itemowego QLS. Dla każdej pozycji przedstawiono kotwice behawioralne, oceniane w skali od 0 (poważne upośledzenie) do 6 (wysokie funkcjonowanie). Wyższe wyniki wskazują na wyższą jakość życia.
W 6 tygodniu i w 12 tygodniu
Systemy motywacyjne wykorzystujące skalę hamowania/aktywacji behawioralnej
Ramy czasowe: W 6 tygodniu i w 12 tygodniu
Międzygrupowa wielkość zmiany w systemach motywacyjnych z wykorzystaniem Skali Zahamowania/Aktywacji Zachowania (BIS-BAS) - popęd BAS, poszukiwanie zabawy, nagroda i wyniki BIS. Skala Zahamowania/Aktywacji Zachowania to 24-punktowy kwestionariusz samoopisowy przeznaczony do oceny dwóch ogólnych systemów motywacyjnych, które leżą u podstaw zachowania i afektu, tj. wrażliwości na przewidywaną karę lub nagrodę. Wyższe wyniki wskazują na większą wrażliwość na karę lub nagrodę.
W 6 tygodniu i w 12 tygodniu
Przyjemność z wykorzystaniem Skali Czasowego Doświadczania Przyjemności
Ramy czasowe: W 6 tygodniu i w 12 tygodniu
Międzygrupowa wielkość zmiany przyjemności z wykorzystaniem Temporalnej Skali Doświadczania Przyjemności (TEPS) - wyniki całkowite. Skala Czasowego Doświadczania Przyjemności jest miarą zaprojektowaną specjalnie do uchwycenia antycypacyjnych (10 pozycji) i konsumpcyjnych (8 pozycji) aspektów przyjemności. Jest to 6-stopniowa skala Likerta od 1 (dla mnie bardzo fałszywa) do 6 (dla mnie bardzo prawdziwa). Wyższe wyniki wskazują na większe doznania przyjemności.
W 6 tygodniu i w 12 tygodniu
Percepcja społeczna z wykorzystaniem testu świadomości wnioskowania społecznego
Ramy czasowe: W 6 tygodniu i w 12 tygodniu
Międzygrupowa wielkość zmiany w postrzeganiu społecznym z wykorzystaniem Testu Świadomości Wnioskowania Społecznego (TASIT; Część 3) - wynik całkowity. Test świadomości wnioskowania społecznego, część 3, ocenia umiejętność rozróżniania różnych rodzajów kontrfaktycznych komentarzy (kłamstw i sarkazmu). Wyniki wahają się od 0-65, przy czym niższe wyniki wskazują na większe upośledzenie funkcjonowania społecznego.
W 6 tygodniu i w 12 tygodniu
Percepcja emocji z wykorzystaniem zadania Przekształcone twarze
Ramy czasowe: W 6 tygodniu i w 12 tygodniu
Międzygrupowa wielkość zmiany w postrzeganiu emocji z wykorzystaniem zadania Morphed Faces – dokładność i czas reakcji. The Morphed Faces Task to skomputeryzowane zadanie postrzegania emocji, w którym uczestnikom przedstawia się twarze, które zmieniają się z neutralnego na emocjonalny (szczęśliwy, zniesmaczony, zły lub przestraszony).
W 6 tygodniu i w 12 tygodniu
Teoria umysłu z wykorzystaniem testu Faux Pas
Ramy czasowe: W 6 tygodniu i w 12 tygodniu
Międzygrupowa wielkość zmiany w teorii umysłu z wykorzystaniem testu Faux Pas – wynik całkowity. Ten test wykorzystuje 5/10 faux pas i 5/10 historii kontrolnych z oryginalnego Faux Pas Test. Po przeczytaniu każdej historii uczestnikom zostanie zadanych pięć pytań dotyczących: wykrycia faux pas, zrozumienia faux pas, zrozumienia stanu psychicznego odbiorcy faux pas, zrozumienia stanu psychicznego osoby popełniającej faux pas oraz zrozumienia szczegółów, ale bez wyciągania wniosków na temat stanów psychicznych bohaterów opowieści. Test Faux Pas jest miarą Teorii Umysłu (ToM), która obejmuje 20 opowiadań, incydenty faux pas (ktoś omyłkowo powiedział coś, czego nie powinien). Niższe wyniki wskazują na słabą wydajność zadania.
W 6 tygodniu i w 12 tygodniu
Pamięć źródłowa z wykorzystaniem testu pamięci źródłowej
Ramy czasowe: W 6 tygodniu i w 12 tygodniu
Międzygrupowa wielkość zmiany w pamięci źródłowej z wykorzystaniem testu pamięci źródłowej — wskaźniki trafień i fałszywych alarmów. Test pamięci źródłowej jest miarą pamięci dla źródła samodzielnie wygenerowanych i dostarczonych przez eksperymentatora elementów słownych, które wykazują silne powiązania z poznaniem społecznym.
W 6 tygodniu i w 12 tygodniu
Wrogość Stronniczość z wykorzystaniem niejednoznacznych intencji Kwestionariusz wrogości
Ramy czasowe: W 6 tygodniu i w 12 tygodniu
Międzygrupowa wielkość zmiany uprzedzeń wrogości z wykorzystaniem Kwestionariusza Wrogości Niejednoznacznych Intencji (AIHQ) - łączny wynik. Kwestionariusz Wrogości Niejednoznacznych Intencji jest miarą stylu atrybucyjnego, a konkretnie wrogich uprzedzeń społeczno-poznawczych, składających się z różnych negatywnych sytuacji różniących się pod względem intencjonalności. Wyższe wyniki wskazują na zwiększoną skłonność do postrzegania działań innych jako wrogich.
W 6 tygodniu i w 12 tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Posit Science Corporation

Współpracownicy

National Institute of Mental Health (NIMH)
University of California, Los Angeles
University of Minnesota
Rush University
VA Greater Los Angeles Healthcare System

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 września 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 września 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 września 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PSC-1004-14
  • R44MH091793 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj