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精神分裂症试验中的社会认知治疗 (TRuSST)

2019年9月24日 更新者：Posit Science Corporation

TRuSST：精神分裂症试验中社会认知的治疗

本研究是一项多站点、前瞻性、平行臂、双盲、随机、对照临床试验，旨在评估针对社会认知能力的实验软件程序与基于计算机的软件控制的有效性。 研究和被调查的软件都符合非重大风险的标准。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

本研究的主要目的是评估 SocialVille 的有效性，这是我们最近开发的在线培训计划（在 I 期 SBIR 奖励的支持下），用于治疗精神分裂症中明显的社会认知缺陷（DSM-IV ICD-9 代码 295.90 ).

SocialVille 是一个计算机化的、可在浏览器中播放的程序套件，旨在针对精神分裂症缺陷的核心社会认知领域中的信息处理。 它可以在任何联网的计算机上使用；通过专门的临床医生门户，治疗临床医生可以注册用户进行治疗，持续跟踪和监控他们的表现，并在整个培训过程中指导用户。 研究的具体目标是：

  1. 具体目标 1：评估 SocialVille 作为一种社会认知治疗方法对精神分裂症患者的疗效。 我们将对 SocialVille 医疗设备与主动电脑游戏控制进行大规模、多地点、双盲、随机对照临床试验，该试验近似于挑战、计算机时间和与实验者的互动。 这项大型试验将在四个地点进行：明尼苏达大学医学院（地点 PI：Sophia Vinogradov 博士）、大洛杉矶弗吉尼亚州（地点 PI：Sophia Vinogradov 博士）。 迈克尔格林），拉什大学（博士。 Christine Hooker) 和加州大学洛杉矶分校 (Drs. Joseph Ventura 和 Keith Nuechterlein）。 研究参与者将在家中完成 30 小时的培训。 在基线、培训中期和培训结束后，我们将采用结构化评估组合，包括联合主要 SC 绩效衡量和联合主要功能绩效衡量，以及 SC、功能能力、功能结果的次要衡量、动力和生活质量。
  2. 具体目标 2：确定治疗反应者和非反应者的特定人群。 我们将根据基线参与者人口统计学、症状水平、计算机使用、SC 和功能测量，以及在 SocialVille 使用过程中得出的学习率和平稳性能测量来检查 SC 增益的预测因子，以确定是否有可能识别对 SocialVille 使用反应非常好的特定人群，或者那些不太可能对 SocialVille 使用反应的人群。
  3. 具体目标 3：评估培训对相对不同的低级和高级社会认知结构的影响。 我们将分别检查训练对低水平社会线索检测和高水平推理过程的独立 SC 因素的影响，分别与临床症状和功能结果相关。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

149

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90073
        • Greater Los Angeles VA
      • Los Angeles、California、美国、90073
        • UCLA
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • Rush University
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55454
        • University of Minnesota

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 在研究筛选时，受试者的年龄必须在 18 至 65 岁之间（含）
  2. 受试者必须诊断为访谈所定义的精神分裂症。
  3. 根据同意的研究人员的判断，受试者必须表现出足够的决策能力，以选择是否参与本研究。
  4. 受试者必须在同意前 8 周临床稳定（非急性）；根据站点首席研究员的判断。
  5. 在同意之前，受试者必须接受稳定的抗精神病药物治疗和/或其他伴随的精神药物治疗至少 6 周。
  6. 受试者必须在 12 岁之前学习英语，以确保有效的神经心理学结果。
  7. 受试者必须具有视觉、听觉和运动能力，才能在同意的研究人员的判断中使用计算机干预。
  8. 受试者在幻觉和异常思想内容方面的评分不得超过中等严重程度。

排除标准：

  1. 受试者在同意之前的 8 周内不应有过精神病院住院治疗。
  2. 受试者在评估的任何一天似乎喝醉或受到受控物质的影响，必须根据现场工作人员评估员的判断重新安排或停止。
  3. 受试者不应有精神发育迟滞或广泛性发育障碍的病史；或其他神经系统疾病（例如，创伤性脑损伤、癫痫、帕金森病。）
  4. 受试者不应在同意之日起 3 年内接受过 Posit Science 制造的基于计算机的认知训练程序的治疗。
  5. 受试者不应参加同时进行的临床试验，根据现场首席研究员的判断，该试验可能会影响该试验的结果。
  6. 受试者不得表现出自杀意念或行为。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：实验处理
基于计算机可塑性的适应性认知训练总共需要最多 40 次治疗，每周 3-5 次，每次 45-60 分钟。
其他：基于可塑性的计算机化自适应认知训练
基于计算机可塑性的自适应认知训练，总共最多 40 次治疗，每周 3-5 次，每次 40-60 分钟。
其他名称：
  • 社交村
有源比较器：有源比较器
市售计算机化培训总共需要最多 40 次治疗，每周 3-5 次，每次 45-60 分钟。
其他：市售计算机化培训
市售计算机化培训，总共最多 40 次治疗，每周 3-5 次，每次 40-60 分钟。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
空间认知的变化（多个分数相加得出一个综合分数）
大体时间：6周和12周

先验的共同主要社会认知结果测量将是一个综合评分，包括以下经过验证的标准化评估集：

  • Penn 情绪识别测试 (ER40) - 视觉情绪感知测试；总百分比正确。
  • 韵律识别 (PROID) - 韵律识别测试；总百分比正确。
  • Penn 面部记忆测试 (PFMT) - 立即回忆。 立即回忆面孔的测试；总百分比正确。
  • Penn 面部记忆测试 (PFMT) - 延迟回忆。 面部延迟回忆测试；总百分比正确。
  • Mayer-Salovey-Caruso 情商测试 (MSCEIT) - 管理情绪分量表 (D)；正确的反应。
  • 同理心准确度 (EA) 量表；平均相关性。
6周和12周
UCSD 基于绩效的技能评估（Co-Primary Composite Measure）的绩效变化
大体时间：6周和12周
先验共同主要功能测量将是 UCSD 基于绩效的技能评估 (UPSA) 的功能能力测量 - 完全正确。 分数越高表示性能越好。 我们选择了 UPSA，因为它是认知和 SC 培训研究中经常使用的经过充分验证的衡量标准；此外，它还测量预计会受到 SC 变化影响的功能容量。 UPSA 旨在评估五个领域（家务、沟通、财务、交通和规划娱乐活动）的技能，这些领域反映了作为独立生活重要组成部分的一般能力。 在长达 36 个月的随访期间，精神分裂症患者的重测信度范围为 0.63-0.80。 在患者中，UPSA 表现与阴性症状和认知障碍的严重程度显着相关，但与阳性或抑郁症状的严重程度无关。
6周和12周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
使用阳性和阴性症状量表的症状
大体时间：6周和12周
使用阳性和阴性症状量表 (PANSS) 的症状学组间变化幅度 - 总分、阴性症状、阳性症状。 更高的分数表示更严重的症状。 阳性和阴性症状量表 (PANSS) 是一种用于测量精神分裂症患者症状严重程度的医学量表。 该量表由 30 个项目组成。 每个项目的等级从 1（症状不存在）到 7（症状极其严重）。 阴性分量表由 7 个项目组成，评估阴性症状，分量表评分范围为 7 至 49，分数越高表示严重程度越高。
6周和12周
利用全球功能量表的心理社会功能
大体时间：6周和12周
使用全球功能量表 (GFS) - 角色和社会分量表的社会心理功能变化的组间幅度。 较低的分数表示功能性能受损较大。 全球功能量表 (GFS) 是临床医生管理的问卷，用于评估一般心理社会功能。 这是一个 10 分制评分量表 (1-10)，分数越低表示损伤越大。
6周和12周
利用社会功能量表的社会功能
大体时间：6周和12周
使用社会功能量表 (SFS) 的社会功能变化的组间幅度。 社会功能量表专门用于挖掘对精神分裂症患者的社区维持至关重要的社会功能领域。 这 7 个领域包括：社会参与/退缩、人际行为、亲社会活动、娱乐、独立能力、独立表现和就业/职业。 每个领域的原始分数转换为比例分数，平均值为 100，标准差为 15。 较高的分数表示更好的社会功能。
6周和12周
利用特定功能级别的独立功能
大体时间：6周和12周
使用特定功能水平 (SLOF) 的独立功能的组间变化幅度 - 总分，以及人际关系、可接受性、活动和工作技能分数。 具体功能水平 (SLOF) 是一个包含 43 个项目的量表，旨在详细评估个人的基本生活技能和独立功能水平。 总分范围从 43 到 215，分数越高表示功能越好。
6周和12周
功能能力利用虚拟现实功能能力评估
大体时间：6周和12周
组间功能能力变化幅度 - 虚拟现实功能能力评估 (VRFCAT) - 总完成时间。 虚拟现实功能能力评估衡量四种不同的功能能力：检查物品的可用性以完成食谱、乘坐公共汽车、在商店购物和管理货币。 总时间范围为 0 - 60000 毫秒。
6周和12周
使用生活质量量表的生活质量
大体时间：6周和12周
使用简化生活质量量表的组间生活质量变化幅度 - 总分和分量表。 生活质量量表 (QLS) 是一种常用于衡量精神分裂症功能的量表。 缩写 QLS (aQLS) 包括 7 个项目，代表原始 21 项 QLS 的所有四个相互依赖的理论结构。 为每个项目提供行为锚点，评分为 0（严重受损）至 6（高功能）等级。 较高的分数表示较高的生活质量。
6周和12周
利用行为抑制/行为激活量表的激励系统
大体时间：6周和12周
使用行为抑制/行为激活量表 (BIS-BAS) 的激励系统的组间变化幅度 - BAS 驱动、寻求乐趣、奖励和 BIS 分数。 行为抑制/行为激活量表是一个包含 24 个项目的自我报告问卷，旨在评估构成行为和影响基础的两个一般动机系统，即对预期惩罚或奖励的敏感性。 分数越高表示对惩罚或奖励越敏感。
6周和12周
快乐利用快乐量表的时间体验
大体时间：6周和12周
使用快乐量表 (TEPS) 的时间体验的快乐变化的组间幅度 - 总分。 愉悦量表的时间体验是一种专门设计用于捕捉愉悦的预期（10 项）和完成（8 项）方面的措施。 这是一个 6 点李克特量表，从 1（对我来说非常错误）到 6（对我来说非常正确）。 较高的分数表示更大的愉悦体验。
6周和12周
利用社会推理意识测试的社会感知
大体时间：6周和12周
使用社会推理意识测试（TASIT；第 3 部分）的社会感知变化组间幅度 - 总分。 社会推理意识测试第 3 部分评估区分不同类型的反事实评论（谎言和讽刺）的能力。 分数范围为 0-65，分数越低表明社交功能受损越严重。
6周和12周
利用变形面孔任务的情绪感知
大体时间：6周和12周
使用变形面孔任务的组间情绪感知变化幅度 - 准确性和反应时间。 变形面孔任务是一项计算机化的情绪感知任务，参与者会看到在中性表情和情绪表情（快乐、厌恶、愤怒或恐惧）之间变形的面孔。
6周和12周
使用失礼测试的心智理论
大体时间：6周和12周
使用失态测试的心理理论组间变化幅度 - 总分。 该测试使用原始失态测试中的 5/10 失态故事和 5/10 控制故事。 阅读每个故事后，将向参与者提出五个问题：发现失礼、理解失礼、了解失礼接受者的心理状态、了解提供失礼者的心理状态以及了解细节但没有对故事中人物的心理状态做出推断。 失礼测试是一种心理理论 (ToM) 衡量标准，其中包括 20 个短篇小说、失礼事件（某人错误地说出他们不应该说的话）。 较低的分数表示任务表现不佳。
6周和12周
使用源内存测试的源内存
大体时间：6周和12周
使用源内存测试 - 命中率和误报率的源内存组间变化幅度。 源记忆测试是对自我生成和实验者提供的与社会认知有很强关联的单词项目的记忆测量。
6周和12周
利用模棱两可的敌意问卷调查的敌意偏见
大体时间：6周和12周
使用模糊意图敌意问卷 (AIHQ) 的敌意偏见的组间变化幅度 - 总分。 模棱两可的意图敌意问卷是一种归因风格的衡量标准，特别是敌对的社会认知偏见，这些偏见由意向性不同的各种负面情况组成。 分数越高表示越倾向于将他人的行为视为敌对行为。
6周和12周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Posit Science Corporation

合作者

National Institute of Mental Health (NIMH)
University of California, Los Angeles
University of Minnesota
Rush University
VA Greater Los Angeles Healthcare System

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年3月1日

初级完成 (实际的)

2018年8月30日

研究完成 (实际的)

2018年8月30日

研究注册日期

首次提交

2014年9月16日

首先提交符合 QC 标准的

2014年9月18日

首次发布 (估计)

2014年9月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年9月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年9月24日

最后验证

2019年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • PSC-1004-14
  • R44MH091793 (美国 NIH 拨款/合同)

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