Behandeling van sociale cognitie in schizofrenie-onderzoek (TRuSST)
24 september 2019 bijgewerkt door: Posit Science Corporation
TRuSST: behandeling van sociale cognitie bij schizofrenieonderzoek
Deze studie is een multi-site, prospectieve, parallelle arm, dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie om de doeltreffendheid te beoordelen van een experimenteel softwareprogramma gericht op sociale cognitieve vaardigheden versus een computergebaseerde softwarecontrole.
Zowel het onderzoek als de onderzochte software voldoen aan de criteria van niet-significant risico.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid van SocialVille, een online trainingsprogramma dat we onlangs hebben ontwikkeld (met ondersteuning van een Fase I SBIR-onderscheiding) om de sociale cognitiestoornissen te behandelen die zichtbaar zijn bij schizofrenie (DSM-IV ICD-9 Code 295.90 ).
SocialVille is een gecomputeriseerde, browser-afspeelbare programmasuite, ontworpen om informatieverwerking te richten op de kerndomeinen van sociale cognitie van tekorten bij schizofrenie. Het kan worden gebruikt vanaf elke computer met internetverbinding; via een speciaal clinicusportaal kan de behandelende clinicus gebruikers registreren voor behandeling, hun prestaties continu volgen en monitoren, en gebruikers coachen tijdens de training. De specifieke doelstellingen van de studie zijn:
- Specifiek doel 1: Evalueer de doeltreffendheid van SocialVille als behandeling van sociale cognitie bij personen met schizofrenie. We zullen een grootschalige, multi-site, dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie uitvoeren van het medische apparaat van SocialVille versus een actieve computerspelbesturing, die de uitdaging, computertijd en interactie met de experimentator benadert. Deze grote proef zal worden uitgevoerd op vier locaties: University of Minnesota Medical School (site PI: Dr. Sophia Vinogradov), de Greater Los Angeles VA (Dr. Michael Green), Rush Universiteit (Dr. Christine Hooker), en de Universiteit van Californië, Los Angeles (Drs. Joseph Ventura en Keith Nuchterlein). Deelnemers aan de studie volgen 30 uur training vanuit huis. Bij baseline, halverwege de training en direct na de training zullen we een gestructureerde beoordelingsbatterij gebruiken met een co-primaire SC-prestatiemaatstaf en een co-primaire functionele prestatiemaatstaf, evenals secundaire metingen van SC, functionele capaciteit, functionele uitkomst , motivatie en kwaliteit van leven.
- Specifiek doel 2: Identificeer specifieke populaties van behandelingsresponders en non-responders. We zullen voorspellers van SC-winst onderzoeken op basis van de demografische gegevens van de deelnemer, het symptoomniveau, computergebruik, SC en functionele metingen, evenals op leersnelheid en plateauprestatiemetingen die zijn afgeleid in de loop van het gebruik van SocialVille om te bepalen of het mogelijk is om specifieke populaties die zeer goed reageren op het gebruik van SocialVille, of die waarschijnlijk niet zullen reageren op het gebruik van SocialVille.
- Specifiek doel 3: Evalueer de effecten van training op de relatief verschillende sociale cognitieconstructies op laag versus hoog niveau. We zullen afzonderlijk de effecten van training op de onafhankelijke SC-factoren van sociale cue-detectie op laag niveau en inferentieproces op hoog niveau onderzoeken, gecorreleerd met respectievelijk klinische symptomen en functionele uitkomst.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
149
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90073
- Greater Los Angeles VA
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90073
- UCLA
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
- Rush University
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55454
- University of Minnesota
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen moeten op het moment van de studiescreening tussen de 18 en 65 jaar oud zijn
- Onderwerpen moeten een diagnose van schizofrenie hebben, zoals gedefinieerd door een interview.
- Proefpersonen moeten blijk geven van voldoende beslissingsvermogen, naar het oordeel van de instemmende onderzoeksmedewerker, om een keuze te kunnen maken over deelname aan dit onderzoek.
- Proefpersonen moeten 8 weken voorafgaand aan toestemming klinisch stabiel (niet-acuut) zijn geweest; naar het oordeel van de Site Principal Investigator.
- Proefpersonen moeten gedurende ten minste 6 weken voorafgaand aan toestemming een stabiele behandeling met antipsychotica en/of andere gelijktijdige psychotrope behandeling ondergaan hebben.
- Proefpersonen moeten vóór de leeftijd van 12 jaar Engels hebben geleerd om geldige neuropsychologische resultaten te garanderen.
- Proefpersonen moeten de visuele, auditieve en motorische capaciteit hebben om de geautomatiseerde interventie te gebruiken naar het oordeel van de instemmende onderzoeksmedewerker.
- Onderwerpen mogen niet meer dan een matig ernstige beoordeling hebben op hallucinaties en ongebruikelijke gedachte-inhoud.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen mogen geen psychiatrische ziekenhuisopname hebben gehad in de 8 weken voorafgaand aan toestemming.
- Proefpersonen die op een willekeurige dag van de beoordeling dronken of onder invloed van een gereguleerde stof lijken te zijn, moeten opnieuw worden ingepland of stopgezet op basis van het oordeel van de beoordelaar van het personeel van de locatie.
- Proefpersonen mogen geen voorgeschiedenis van mentale retardatie of pervasieve ontwikkelingsstoornis hebben; of andere neurologische aandoening (bijv. Traumatisch hersenletsel, epilepsie, de ziekte van Parkinson.)
- Onderwerpen mogen niet binnen 3 jaar na de datum van toestemming zijn behandeld met een computergebaseerd cognitief trainingsprogramma vervaardigd door Posit Science.
- Proefpersonen mogen niet deelnemen aan een gelijktijdig klinisch onderzoek dat, naar het oordeel van de hoofdonderzoeker van de locatie, de uitkomst van dit onderzoek zou kunnen beïnvloeden.
- Proefpersonen mogen geen suïcidale gedachten of gedragingen vertonen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimentele behandeling
Computergestuurde, op plasticiteit gebaseerde adaptieve cognitieve training die in totaal maximaal 40 behandelsessies vereist, 3-5 keer per week, 45-60 minuten per sessie.
|
Computergestuurde adaptieve cognitieve training op basis van plasticiteit voor in totaal maximaal 40 behandelsessies, 3-5 keer per week, 40-60 minuten per sessie.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Actieve vergelijker
In de handel verkrijgbare computertraining die in totaal maximaal 40 behandelsessies vereist, 3-5 keer per week, 45-60 minuten per sessie.
|
In de handel verkrijgbare computertraining voor in totaal maximaal 40 behandelsessies, 3-5 keer per week, 40-60 minuten per sessie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in ruimtelijke cognitie (meerdere scores worden samengevoegd om tot één samengestelde score te komen)
Tijdsspanne: Met 6 weken en met 12 weken
|
De a priori co-primaire sociaal-cognitieve uitkomstmaat zal een samengestelde score zijn die bestaat uit de volgende gestandaardiseerde, gevalideerde reeks beoordelingen:
|
Met 6 weken en met 12 weken
|
|
Verandering in prestaties op de UCSD prestatiegebaseerde vaardigheidsbeoordeling (co-primaire samengestelde maatstaf)
Tijdsspanne: Met 6 weken en met 12 weken
|
De a priori co-primaire functionele maatstaf zal de functionele capaciteitsmaatstaf zijn van de UCSD Performance-based Skills Assessment (UPSA) - totaal correct.
Hogere scores duiden op betere prestaties.
We hebben voor de UPSA gekozen omdat het een goed gevalideerde maatstaf is die vaak wordt gebruikt in cognitieve en SC-trainingsstudies; Bovendien meet het de functionele capaciteit, die naar verwachting zal worden beïnvloed door SC-verandering.
De UPSA is ontworpen om vaardigheden te beoordelen op vijf gebieden (huishoudelijke taken, communicatie, financiën, transport en planning van recreatieve activiteiten) die algemene vaardigheden weerspiegelen die belangrijke componenten zijn van zelfstandig leven.
De test-hertestbetrouwbaarheid varieerde van 0,63 tot 0,80 over follow-upperioden tot 36 maanden bij patiënten met schizofrenie.
Bij patiënten correleerde de UPSA-prestatie significant met de ernst van negatieve symptomen en cognitieve stoornissen, maar niet met die van positieve of depressieve symptomen.
|
Met 6 weken en met 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Symptomen met behulp van de positieve en negatieve syndroomschaal
Tijdsspanne: Met 6 weken en met 12 weken
|
Grootte van verandering in symptomatologie tussen groepen met behulp van de Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) - totale score, negatieve symptomen, positieve symptomen.
Hogere scores zijn indicatief voor grotere symptomatologie.
De Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) is een medische schaal die wordt gebruikt voor het meten van de ernst van de symptomen van patiënten met schizofrenie.
De schaal bestaat uit 30 items.
Elk item wordt beoordeeld op een schaal van 1 (symptoom niet aanwezig) tot 7 (symptomen zeer ernstig).
Negatieve subschaal bestaat uit 7 items die de negatieve symptomen beoordelen met een subschaalscore van 7 tot 49, waarbij een hogere score een grotere ernst aangeeft.
|
Met 6 weken en met 12 weken
|
|
Psychosociaal functioneren met behulp van de Global Functioning Scale
Tijdsspanne: Met 6 weken en met 12 weken
|
Tussen-groepsgrootte van verandering in psychosociaal functioneren met behulp van de Global Functioning Scale (GFS) - rol- en sociale subschalen.
Lagere scores duiden op een grotere beperking van de functionele prestaties.
De Global Functioning Scale (GFS) is een door een arts afgenomen vragenlijst die wordt gebruikt om het algemene psychosociale functioneren te beoordelen.
Het is een 10-punts beoordelingsschaal (1-10), waarbij een lagere score een grotere beperking aangeeft.
|
Met 6 weken en met 12 weken
|
|
Sociaal Functioneren met behulp van de Maatschappelijk Functioneren Schaal
Tijdsspanne: Met 6 weken en met 12 weken
|
Omvang van verandering in sociaal functioneren tussen groepen met behulp van de Social Functioning Scale (SFS).
De Social Functioning Scale is speciaal ontwikkeld om gebieden van sociaal functioneren aan te boren die cruciaal zijn voor het in stand houden van de gemeenschap van mensen met schizofrenie.
De 7 domeinen omvatten: sociale betrokkenheid/terugtrekking, interpersoonlijk gedrag, pro-sociale activiteiten, recreatie, onafhankelijkheidsbekwaamheid, onafhankelijkheidsprestaties en werk/beroep.
De ruwe scores voor elk domein worden omgezet in geschaalde scores, met een gemiddelde van 100 en een standaarddeviatie van 15.
Hogere scores zijn indicatief voor meer sociaal functioneren.
|
Met 6 weken en met 12 weken
|
|
Onafhankelijk functioneren met gebruikmaking van de specifieke functieniveaus
Tijdsspanne: Met 6 weken en met 12 weken
|
Omvang van verandering tussen groepen in onafhankelijk functioneren met behulp van de specifieke functieniveaus (SLOF) - totaalscore, evenals interpersoonlijke scores, aanvaardbaarheid, activiteiten en werkvaardigheden.
De Specifieke Functieniveaus (SLOF) is een schaal met 43 items die is ontworpen om in detail de basisvaardigheden van een individu en het niveau van onafhankelijk functioneren te beoordelen.
Totaalscorebereik van 43 tot 215, hogere scores duiden op beter functioneren.
|
Met 6 weken en met 12 weken
|
|
Functionele capaciteit met behulp van Virtual Reality Functional Capacity Assessment
Tijdsspanne: Met 6 weken en met 12 weken
|
Omvang van verandering in functionele capaciteit tussen groepen - de Virtual Reality Functional Capacity Assessment (VRFCAT) - totale voltooiingstijd.
De Virtual Reality Functional Capacity Assessment meet vier verschillende functionele mogelijkheden: controleren op beschikbaarheid van items om een recept te voltooien, een bus nemen, winkelen in een winkel en valuta beheren.
De totale tijd varieert van 0 - 60000ms.
|
Met 6 weken en met 12 weken
|
|
Kwaliteit van leven met behulp van de Quality of Life Scale
Tijdsspanne: Met 6 weken en met 12 weken
|
Omvang van verandering in kwaliteit van leven tussen groepen met behulp van de Verkorte Kwaliteit van Leven Schaal - zowel totaalscore als subschalen.
De Quality of Life Scale (QLS) is een schaal die vaak wordt gebruikt als maat voor het functioneren bij schizofrenie.
De Abbreviated QLS (aQLS) bevat 7 items die alle vier onderling afhankelijke theoretische constructies van de oorspronkelijke QLS met 21 items vertegenwoordigen.
Gedragsankers worden gepresenteerd voor elk item, gescoord op een schaal van 0 (ernstige beperking) tot 6 (zeer goed functionerend).
Hogere scores wijzen op een hogere kwaliteit van leven.
|
Met 6 weken en met 12 weken
|
|
Motiverende systemen die gebruik maken van de Gedragsinhibitie/Behavioral Activation Scale
Tijdsspanne: Met 6 weken en met 12 weken
|
Omvang van verandering tussen groepen in motiverende systemen met behulp van de Behavioral Inhibition/Behavioral Activation Scale (BIS-BAS) - BAS-drive, plezier zoeken, beloning en BIS-scores.
De Gedragsinhibitie/Behavioral Activation Scale is een zelfrapportagevragenlijst met 24 items die is ontworpen om de twee algemene motiverende systemen te beoordelen die ten grondslag liggen aan gedrag en affect, d.w.z. gevoeligheid voor verwachte straf of beloning.
Hogere scores duiden op een grotere gevoeligheid voor straf of beloning.
|
Met 6 weken en met 12 weken
|
|
Plezier met behulp van de Temporal Experience of Pleasure Scale
Tijdsspanne: Met 6 weken en met 12 weken
|
Grootte van verandering in plezier tussen groepen met behulp van de Temporal Experience of Pleasure Scale (TEPS) - totaalscores.
De Temporal Experience of Pleasure Scale is een maatstaf die speciaal is ontworpen om de anticiperende (10 items) en consumerende (8 items) facetten van plezier vast te leggen.
Het is een 6-punts Likertschaal van 1 (helemaal niet waar voor mij) tot 6 (helemaal waar voor mij).
Hogere scores duiden op meer plezierbeleving.
|
Met 6 weken en met 12 weken
|
|
Sociale perceptie met behulp van de Awareness of Social Inference Test
Tijdsspanne: Met 6 weken en met 12 weken
|
Omvang van verandering in sociale perceptie tussen groepen met behulp van de Awareness of Social Inference Test (TASIT; Deel 3) - totale score.
De Awareness of Social Inference Test Deel 3 beoordeelt het vermogen om onderscheid te maken tussen verschillende soorten contrafeitelijke opmerkingen (leugens en sarcasme).
Scores variëren van 0-65, waarbij lagere scores duiden op een grotere beperking van het sociaal functioneren.
|
Met 6 weken en met 12 weken
|
|
Emotieperceptie met behulp van de Morphed Faces-taak
Tijdsspanne: Met 6 weken en met 12 weken
|
Omvang van verandering in emotieperceptie tussen groepen met behulp van de Morphed Faces-taak - nauwkeurigheid en reactietijd.
De Morphed Faces Task is een gecomputeriseerde emotieperceptietaak, waarbij deelnemers gezichten te zien krijgen die zijn veranderd tussen een neutrale uitdrukking en een emotionele uitdrukking (blij, weerzinwekkend, boos of angstig).
|
Met 6 weken en met 12 weken
|
|
Theory of Mind met behulp van de Faux Pas-test
Tijdsspanne: Met 6 weken en met 12 weken
|
Tussen-groepsgrootte van verandering in theorie van de geest met behulp van de Faux Pas-test - totale score.
Deze test gebruikt 5/10 faux pas-verhalen en 5/10 controleverhalen van de originele Faux Pas-test.
Nadat elk verhaal is voorgelezen, krijgen de deelnemers vijf vragen voor: het detecteren van een faux pas, het begrijpen van de faux pas, het begrijpen van de mentale toestand van de ontvanger van de faux pas, het begrijpen van de mentale toestand van de persoon die de faux pas aflevert en het begrijpen van de details maar zonder conclusies te trekken over de mentale toestanden van de personages in het verhaal.
De Faux Pas-test is een Theory of Mind (ToM)-meting, die 20 korte verhalen omvat, incidenten van faux pas (iemand zegt per ongeluk iets dat hij niet had moeten doen).
Lagere scores duiden op slechte prestaties op de taak.
|
Met 6 weken en met 12 weken
|
|
Brongeheugen met behulp van brongeheugentest
Tijdsspanne: Met 6 weken en met 12 weken
|
Grootte van verandering tussen groepen in het brongeheugen met behulp van de Source Memory Test - Hit en False Alarm Rates.
De Source Memory Test is een meting van het geheugen voor de bron van zelf gegenereerde en door de experimentator verstrekte woorditems die sterke associaties met sociale cognitie vertonen.
|
Met 6 weken en met 12 weken
|
|
Vijandigheidsbias met behulp van ambigue intenties Vijandigheidsvragenlijst
Tijdsspanne: Met 6 weken en met 12 weken
|
Grootte tussen groepen van verandering in vijandigheidsbias met behulp van de Ambigue Intentions Hostility Questionnaire (AIHQ) - totale score.
De Ambigue Intentions Hostility Questionnaire is een maatstaf voor attributiestijl, en specifiek voor vijandige sociaal-cognitieve vooroordelen, bestaande uit een verscheidenheid aan negatieve situaties die verschillen in termen van intentionaliteit.
Hogere scores duiden op een grotere neiging om de actie van de ander als vijandig te beschouwen.
|
Met 6 weken en met 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Roberts MT, Lloyd J, Välimäki M, Ho GW, Freemantle M, Békefi AZ. Video games for people with schizophrenia. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Feb 4;2:CD012844. doi: 10.1002/14651858.CD012844.pub2.
- Nahum M, Lee H, Fisher M, Green MF, Hooker CI, Ventura J, Jordan JT, Rose A, Kim SJ, Haut KM, Merzenich MM, Vinogradov S. Online Social Cognition Training in Schizophrenia: A Double-Blind, Randomized, Controlled Multi-Site Clinical Trial. Schizophr Bull. 2021 Jan 23;47(1):108-117. doi: 10.1093/schbul/sbaa085.
- Rose A, Vinogradov S, Fisher M, Green MF, Ventura J, Hooker C, Merzenich M, Nahum M. Randomized controlled trial of computer-based treatment of social cognition in schizophrenia: the TRuSST trial protocol. BMC Psychiatry. 2015 Jul 3;15:142. doi: 10.1186/s12888-015-0510-1.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 augustus 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 augustus 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 september 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 september 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
22 september 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 september 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 september 2019
Laatst geverifieerd
1 september 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PSC-1004-14
- R44MH091793 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .