Léčba sociální kognice ve studii se schizofrenií (TRuSST)
24. září 2019 aktualizováno: Posit Science Corporation
TRuSST: Léčba sociální kognice ve studii se schizofrenií
Tato studie je vícemístná, prospektivní, paralelní, dvojitě zaslepená, randomizovaná, kontrolovaná klinická studie k posouzení účinnosti experimentálního softwarového programu zaměřeného na sociální kognitivní schopnosti oproti počítačové kontrole softwaru.
Jak studie, tak zkoumaný software splňují kritéria nevýznamného rizika.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Primárním cílem této studie je vyhodnotit účinnost SocialVille, online školícího programu, který jsme nedávno vyvinuli (s podporou ceny I. fáze SBIR) k léčbě nedostatků sociálního poznání zjevných u schizofrenie (DSM-IV ICD-9 Code 295.90 ).
SocialVille je počítačová sada programů hratelná v prohlížeči, navržená tak, aby se zaměřovala na zpracování informací v hlavních oblastech sociálního poznání deficitu u schizofrenie. Lze jej používat z jakéhokoli počítače připojeného k internetu; prostřednictvím specializovaného portálu klinického lékaře může ošetřující lékař registrovat uživatele k léčbě, průběžně sledovat a monitorovat jejich výkon a koučovat uživatele během školení. Konkrétní cíle studie jsou:
- Specifický cíl 1: Zhodnotit účinnost SocialVille jako léčby sociální kognice u jedinců se schizofrenií. Provedeme rozsáhlou, vícemístnou, dvojitě zaslepenou, randomizovanou kontrolovanou klinickou studii zdravotnického zařízení SocialVille vs. aktivní kontrola počítačových her, která přibližuje výzvu, počítačový čas a interakci s experimentátorem. Tato velká studie bude provedena na čtyřech místech: University of Minnesota Medical School (místo PI: Dr. Sophia Vinogradov), Greater Los Angeles VA (Dr. Michael Green), Rush University (Dr. Christine Hooker) a University of California, Los Angeles (Dr. Joseph Ventura a Keith Nuechterlein). Účastníci studie absolvují 30 hodin školení z domova. Na základní linii, uprostřed tréninku a bezprostředně po tréninku použijeme strukturovanou hodnotící baterii s koprimárním měřítkem SC výkonnosti a koprimárním funkčním měřením výkonu, stejně jako sekundárními měřítky SC, funkční kapacity, funkčního výsledku. motivaci a kvalitu života.
- Specifický cíl 2: Identifikovat specifické populace pacientů, kteří reagují na léčbu a nereagují na léčbu. Budeme zkoumat prediktory zisku SC na základě základní demografické skupiny účastníků, úrovně symptomů, používání počítače, SC a funkčních měření, stejně jako na základě míry učení a měření plató výkonnosti odvozených v průběhu používání SocialVille, abychom určili, zda je možné identifikovat specifické populace, které velmi dobře reagují na používání SocialVille, nebo ty, které pravděpodobně nebudou reagovat na používání SocialVille.
- Specifický cíl 3: Vyhodnotit účinky tréninku na relativně odlišné konstrukty sociálního poznání nízké vs. vysoké úrovně. Samostatně budeme zkoumat účinky tréninku na nezávislé SC faktory nízké úrovně detekce sociálních podnětů a vysokoúrovňového inferenčního procesu, korelované s klinickými příznaky a funkčním výsledkem.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
149
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90073
- Greater Los Angeles VA
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90073
- UCLA
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- Rush University
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55454
- University of Minnesota
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty musí být v době screeningu studie ve věku 18 až 65 let včetně
- Subjekty musí mít diagnózu schizofrenie, jak je definována v rozhovoru.
- Subjekty musí prokázat adekvátní rozhodovací schopnost, podle úsudku souhlasného člena personálu studie, aby se rozhodly zúčastnit se této výzkumné studie.
- Subjekty musí být klinicky stabilní (neakutní) po dobu 8 týdnů před udělením souhlasu; podle úsudku hlavního řešitele lokality.
- Subjekty musí být udržovány na stabilní léčbě antipsychotiky a/nebo jiné souběžné psychotropní léčbě po dobu alespoň 6 týdnů před udělením souhlasu.
- Aby byly zajištěny platné neuropsychologické výsledky, subjekty se musí naučit anglicky před dosažením 12 let.
- Subjekty musí mít vizuální, sluchovou a motorickou kapacitu, aby mohly použít počítačovou intervenci podle úsudku osoby, která souhlasí se studiem.
- Subjekty nesmí mít více než středně závažné hodnocení halucinací a neobvyklého myšlenkového obsahu.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty by neměly podstoupit psychiatrickou hospitalizaci během 8 týdnů před udělením souhlasu.
- Subjekty, které se v kterýkoli den hodnocení zdají být opilé nebo pod vlivem kontrolované látky, musí být přeloženy nebo přerušeny na základě uvážení hodnotitele pracovníků pracoviště.
- Subjekty by neměly mít v anamnéze mentální retardaci nebo pervazivní vývojovou poruchu; nebo jiné neurologické poruchy (např. traumatické poranění mozku, epilepsie, Parkinsonova choroba).
- Subjekty by neměly být léčeny do 3 let od data souhlasu s počítačovým kognitivním tréninkovým programem vyrobeným společností Posit Science.
- Subjekty by se neměly účastnit souběžného klinického hodnocení, které by podle úsudku hlavního zkoušejícího mohlo ovlivnit výsledek tohoto klinického hodnocení.
- Subjekty nesmí vykazovat sebevražedné myšlenky nebo chování.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální léčba
Počítačový adaptivní kognitivní trénink založený na plasticitě vyžadující celkem maximálně 40 léčebných sezení, 3-5krát týdně, 45-60 minut na jedno sezení.
|
Počítačový adaptivní kognitivní trénink založený na plasticitě pro celkem maximálně 40 léčebných sezení, 3-5krát týdně, 40-60 minut na jedno sezení.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Aktivní komparátor
Komerčně dostupné počítačové školení vyžadující celkem maximálně 40 léčebných sezení, 3-5krát týdně, 45-60 minut na jedno sezení.
|
Komerčně dostupný počítačový trénink pro celkem maximálně 40 léčebných sezení, 3-5krát týdně, 40-60 minut na jedno sezení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v prostorové kognici (vícenásobné skóre se agreguje, aby se dospělo k jedinému složenému skóre)
Časové okno: V 6 týdnech a ve 12 týdnech
|
A priori co-primární míra sociálního kognitivního výsledku bude složené skóre složené z následujícího standardizovaného, ověřeného souboru hodnocení:
|
V 6 týdnech a ve 12 týdnech
|
|
Změna výkonu na základě hodnocení dovedností UCSD (Co-Primary Composite Measure)
Časové okno: V 6 týdnech a ve 12 týdnech
|
A priori co-primární funkční měřítko bude měřítkem funkční kapacity UCSD Performance-based Skills Assessment (UPSA) – celkem správně.
Vyšší skóre znamená lepší výkon.
Zvolili jsme UPSA, protože je to dobře ověřené měřítko často používané v kognitivních a SC tréninkových studiích; Kromě toho měří funkční kapacitu, u které se očekává, že bude ovlivněna změnou SC.
UPSA je navržena tak, aby posuzovala dovednosti v pěti oblastech (domácí práce, komunikace, finance, doprava a plánování rekreačních činností), které odrážejí obecné schopnosti, které jsou důležitými součástmi nezávislého života.
Spolehlivost testu a opakovaného testu se u pacientů se schizofrenií pohybovala v rozmezí od 0,63 do 0,80 po dobu sledování až do 36 měsíců.
U pacientů výkon UPSA významně koreloval se závažností negativních symptomů a kognitivní poruchy, ale ne s pozitivními nebo depresivními symptomy.
|
V 6 týdnech a ve 12 týdnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Příznaky využívající stupnici pozitivního a negativního syndromu
Časové okno: V 6 týdnech a ve 12 týdnech
|
Meziskupinová velikost změny symptomatologie s využitím škály pozitivních a negativních syndromů (PANSS) - celkové skóre, negativní symptomy, pozitivní symptomy.
Vyšší skóre svědčí pro větší symptomatologii.
Škála pozitivních a negativních syndromů (PANSS) je lékařská škála používaná pro měření závažnosti symptomů u pacientů se schizofrenií.
Stupnice se skládá z 30 položek.
Každá položka je hodnocena na stupnici od 1 (příznak není přítomen) do 7 (příznaky extrémně závažné).
Negativní subškála se skládá ze 7 položek, které hodnotí negativní symptomy se skóre subškály od 7 do 49, kde vyšší skóre znamená větší závažnost.
|
V 6 týdnech a ve 12 týdnech
|
|
Psychosociální fungování s využitím škály globálního fungování
Časové okno: V 6 týdnech a ve 12 týdnech
|
Velikost změny v psychosociálním fungování mezi skupinami s využitím Global Functioning Scale (GFS) - role a sociální subškály.
Nižší skóre ukazuje na větší zhoršení funkční výkonnosti.
Globální funkční škála (GFS) je lékařský dotazník, který se používá k hodnocení obecného psychosociálního fungování.
Je to 10bodová hodnotící stupnice (1-10), kde nižší skóre znamená větší postižení.
|
V 6 týdnech a ve 12 týdnech
|
|
Sociální fungování s využitím škály sociálního fungování
Časové okno: V 6 týdnech a ve 12 týdnech
|
Velikost změny v sociálním fungování mezi skupinami s využitím škály sociálního fungování (SFS).
Škála sociálního fungování byla vytvořena speciálně pro využití oblastí sociálního fungování, které jsou klíčové pro udržení komunity jedinců se schizofrenií.
Těchto 7 domén zahrnuje: sociální zapojení/stažení, mezilidské chování, prosociální aktivity, rekreaci, nezávislost-kompetence, nezávislost-výkon a zaměstnání/povolání.
Nezpracovaná skóre pro každou doménu se převedou na škálovaná skóre s průměrem 100 a standardní odchylkou 15.
Vyšší skóre svědčí o větším sociálním fungování.
|
V 6 týdnech a ve 12 týdnech
|
|
Nezávislé fungování využívající specifické úrovně funkcí
Časové okno: V 6 týdnech a ve 12 týdnech
|
Velikost změny v nezávislém fungování mezi skupinami s využitím specifických úrovní funkcí (SLOF) – celkové skóre, stejně jako interpersonální skóre, skóre přijatelnosti, aktivit a pracovních dovedností.
Specifické úrovně funkcí (SLOF) je 43-položková škála navržená k podrobnému posouzení základních životních dovedností jednotlivce a úrovně nezávislého fungování.
Celkové skóre se pohybuje od 43 do 215, vyšší skóre znamená lepší fungování.
|
V 6 týdnech a ve 12 týdnech
|
|
Funkční kapacita využívající hodnocení funkční kapacity virtuální reality
Časové okno: V 6 týdnech a ve 12 týdnech
|
Velikost změny funkční kapacity mezi skupinami – hodnocení funkční kapacity virtuální reality (VRFCAT) – celkový čas dokončení.
Hodnocení funkční kapacity virtuální reality měří čtyři různé funkční schopnosti: kontrola dostupnosti položek pro dokončení receptu, jízda autobusem, nakupování v obchodě a správa měny.
Celková doba se pohybuje od 0 do 60000 ms.
|
V 6 týdnech a ve 12 týdnech
|
|
Kvalita života s využitím stupnice kvality života
Časové okno: V 6 týdnech a ve 12 týdnech
|
Velikost změny kvality života mezi skupinami s využitím zkrácené škály kvality života - celkové skóre i dílčí škály.
Škála kvality života (QLS) je škála běžně používaná jako měřítko fungování u schizofrenie.
Zkrácená QLS (aQLS) zahrnuje 7 položek reprezentujících všechny čtyři vzájemně závislé teoretické konstrukty původní 21položkové QLS.
U každé položky jsou uvedeny behaviorální kotvy, hodnocené na stupnici od 0 (závažné poškození) do 6 (vysoká funkčnost).
Vyšší skóre svědčí o vyšší kvalitě života.
|
V 6 týdnech a ve 12 týdnech
|
|
Motivační systémy využívající Behavioral Inhibition/Behavioral Activation Scale
Časové okno: V 6 týdnech a ve 12 týdnech
|
Velikost změny mezi skupinami v motivačních systémech využívajících Behavioral Inhibition/Behavioral Activation Scale (BIS-BAS) – BAS drive, zábava, odměna a skóre BIS.
Škála inhibice chování/aktivace chování je dotazník o 24 položkách, který má za úkol posoudit dva obecné motivační systémy, které jsou základem chování a afektu, tj. citlivosti na očekávaný trest nebo odměnu.
Vyšší skóre značí větší citlivost na trest nebo odměnu.
|
V 6 týdnech a ve 12 týdnech
|
|
Potěšení s využitím časové stupnice Pleasure
Časové okno: V 6 týdnech a ve 12 týdnech
|
Velikost změny potěšení mezi skupinami s využitím stupnice Temporal Experience of Pleasure Scale (TEPS) – celkové skóre.
Stupnice Temporal Experience of Pleasure je měřítkem speciálně navrženým k zachycení předvídavých (10 položek) a konzumních (8 položek) aspektů potěšení.
Je to 6bodová Likertova stupnice od 1 (pro mě velmi nepravdivá) do 6 (pro mě velmi pravdivá).
Vyšší skóre značí větší potěšení.
|
V 6 týdnech a ve 12 týdnech
|
|
Sociální percepce využívající test Awareness of Social Inference
Časové okno: V 6 týdnech a ve 12 týdnech
|
Velikost změny v sociální percepci mezi skupinami s využitím testu Awareness of Social Inference Test (TASIT; část 3) – celkové skóre.
Test Awareness of Social Inference Part 3 hodnotí schopnost rozlišovat mezi různými druhy kontrafaktuálních komentářů (lži a sarkasmus).
Skóre se pohybuje od 0 do 65, přičemž nižší skóre naznačuje větší narušení sociálního fungování.
|
V 6 týdnech a ve 12 týdnech
|
|
Vnímání emocí s využitím úkolu Morphed Faces
Časové okno: V 6 týdnech a ve 12 týdnech
|
Velikost změny ve vnímání emocí mezi skupinami s využitím úkolu Morphed Faces Task - přesnost a reakční doba.
The Morphed Faces Task je počítačově řízený úkol vnímání emocí, ve kterém jsou účastníkům prezentovány tváře, které se mění mezi neutrálním výrazem a výrazem emocionálním (šťastný, znechucený, naštvaný nebo vystrašený).
|
V 6 týdnech a ve 12 týdnech
|
|
Teorie mysli využívající test Faux Pas
Časové okno: V 6 týdnech a ve 12 týdnech
|
Velikost změny v teorii mysli mezi skupinami pomocí testu Faux Pas - celkové skóre.
Tento test používá 5/10 faux pas stories a 5/10 kontrolních příběhů z původního Faux Pas Testu.
Po přečtení každého příběhu dostanou účastníci pět otázek: odhalit faux pas, porozumět faux pas, porozumět duševnímu stavu příjemce faux pas, porozumět duševnímu stavu osoby, která faux pas doručuje, a porozumět detailům, ale bez vyvozování závěrů o duševních stavech postav v příběhu.
Faux Pas Test je měření teorie mysli (ToM), které zahrnuje 20 povídek, incidentů faux pas (někdo omylem řekne něco, co by neměl).
Nižší skóre značí špatný výkon při plnění úkolu.
|
V 6 týdnech a ve 12 týdnech
|
|
Zdrojová paměť využívající Test zdrojové paměti
Časové okno: V 6 týdnech a ve 12 týdnech
|
Velikost změny ve zdrojové paměti mezi skupinami s využitím testu zdrojové paměti – četnost výskytu a falešných poplachů.
Test zdrojové paměti je mírou paměti pro zdroj samostatně vytvořených a experimentátorem poskytnutých slovních položek, které vykazují silné asociace se sociálním poznáním.
|
V 6 týdnech a ve 12 týdnech
|
|
Předpojatost nepřátelství využívající dotazník nepřátelství s nejednoznačnými záměry
Časové okno: V 6 týdnech a ve 12 týdnech
|
Velikost změny ve zkreslení nepřátelství mezi skupinami s využitím dotazníku o nejednoznačných záměrech nepřátelství (AIHQ) – celkové skóre.
Dotazník nepřátelství nejednoznačných záměrů je měřítkem atribučního stylu a konkrétně nepřátelských sociálně-kognitivních předsudků složených z různých negativních situací, které se liší z hlediska záměrnosti.
Vyšší skóre naznačuje zvýšenou tendenci vnímat jednání druhých jako nepřátelské.
|
V 6 týdnech a ve 12 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Roberts MT, Lloyd J, Välimäki M, Ho GW, Freemantle M, Békefi AZ. Video games for people with schizophrenia. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Feb 4;2:CD012844. doi: 10.1002/14651858.CD012844.pub2.
- Nahum M, Lee H, Fisher M, Green MF, Hooker CI, Ventura J, Jordan JT, Rose A, Kim SJ, Haut KM, Merzenich MM, Vinogradov S. Online Social Cognition Training in Schizophrenia: A Double-Blind, Randomized, Controlled Multi-Site Clinical Trial. Schizophr Bull. 2021 Jan 23;47(1):108-117. doi: 10.1093/schbul/sbaa085.
- Rose A, Vinogradov S, Fisher M, Green MF, Ventura J, Hooker C, Merzenich M, Nahum M. Randomized controlled trial of computer-based treatment of social cognition in schizophrenia: the TRuSST trial protocol. BMC Psychiatry. 2015 Jul 3;15:142. doi: 10.1186/s12888-015-0510-1.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2015
Primární dokončení (Aktuální)
30. srpna 2018
Dokončení studie (Aktuální)
30. srpna 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. září 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. září 2014
První zveřejněno (Odhad)
22. září 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. září 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. září 2019
Naposledy ověřeno
1. září 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PSC-1004-14
- R44MH091793 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .