Behandling af social kognition i skizofreniforsøg (TRuSST)
24. september 2019 opdateret af: Posit Science Corporation
TRuSST: Behandling af social kognition i skizofreniforsøg
Denne undersøgelse er et multi-site, prospektivt, parallelarm, dobbelt-blindt, randomiseret, kontrolleret klinisk forsøg for at vurdere effektiviteten af et eksperimentelt softwareprogram rettet mod sociale kognitive evner versus en computerbaseret softwarekontrol.
Både undersøgelsen og softwaren, der undersøges, opfylder kriterierne for Ikke-signifikant risiko.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af SocialVille, et online træningsprogram, vi for nylig har udviklet (med støtte fra en fase I SBIR-pris) til behandling af de sociale kognitionsmangler, der er tydelige ved skizofreni (DSM-IV ICD-9 kode 295.90) ).
SocialVille er en computerstyret programpakke, der kan spilles af browseren, designet til at målrette informationsbehandling i de centrale sociale kognitionsdomæner af underskud i skizofreni. Den kan bruges fra enhver internetforbundet computer; gennem en dedikeret klinikerportal kan den behandlende kliniker registrere brugere til behandling, løbende spore og overvåge deres præstationer og coache brugere under hele træningen. De specifikke mål med undersøgelsen er:
- Specifikt mål 1: Evaluere effektiviteten af SocialVille som en social kognition behandling hos personer med skizofreni. Vi vil gennemføre en storstilet, multi-site, dobbelt-blind, randomiseret kontrolleret klinisk undersøgelse af SocialVille medicinsk udstyr vs. en aktiv computerspil kontrol, som tilnærmer udfordring, computer tid og interaktion med eksperimentator. Dette store forsøg vil blive udført på fire steder: University of Minnesota Medical School (site PI: Dr. Sophia Vinogradov), Greater Los Angeles VA (Dr. Michael Green), Rush University (Dr. Christine Hooker) og University of California, Los Angeles (Drs. Joseph Ventura og Keith Nuechterlein). Studiedeltagere vil gennemføre 30 timers træning hjemmefra. Ved baseline, midtvejs i træningen og umiddelbart efter træning, vil vi anvende et struktureret vurderingsbatteri med et co-primært SC præstationsmål og et co-primært funktionelt præstationsmål, samt sekundære mål for SC, funktionel kapacitet, funktionelt resultat , motivation og livskvalitet.
- Specifikt mål 2: Identificer specifikke populationer af behandlingsrespondere og non-responders. Vi vil undersøge prædiktorer for SC-gevinst baseret på baseline-deltagers demografiske, symptomniveau, computerbrug, SC og funktionelle mål, såvel som på indlæringshastighed og plateau-præstationsmål udledt i løbet af SocialVille-brugen for at bestemme, om det er muligt at identificere specifikke populationer, der reagerer meget godt på SocialVille-brug, eller dem, der sandsynligvis ikke vil reagere på SocialVille-brug.
- Specifikt mål 3: Evaluer effekterne af træning på de relativt distinkte sociale kognitionskonstruktioner på lavt og højt niveau. Vi vil særskilt undersøge effekterne af træning på de uafhængige SC-faktorer af social cue-detektion på lavt niveau og inferentiel proces på højt niveau, korreleret med henholdsvis kliniske symptomer og funktionelt resultat.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
149
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90073
- Greater Los Angeles VA
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90073
- UCLA
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
- Rush University
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55454
- University of Minnesota
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner skal være mellem 18 og 65 år, inklusive, på tidspunktet for undersøgelsens screening
- Forsøgspersoner skal have en diagnose skizofreni som defineret ved en samtale.
- Forsøgspersoner skal demonstrere tilstrækkelig beslutningsevne, efter den samtykkende undersøgelsesmedarbejders vurdering, til at træffe et valg om at deltage i denne forskningsundersøgelse.
- Forsøgspersoner skal have været klinisk stabile (ikke-akutte) i 8 uger før samtykke; i dommen fra Site Principal Investigator.
- Forsøgspersoner skal have været fastholdt i en stabil behandling af antipsykotika og/eller anden samtidig psykotropisk behandling i mindst 6 uger før samtykke.
- Forsøgspersoner skal have lært engelsk før de fylder 12 for at sikre gyldige neuropsykologiske resultater.
- Forsøgspersonerne skal have den visuelle, auditive og motoriske kapacitet til at bruge den computeriserede intervention i bedømmelsen af den samtykkende undersøgelsesmedarbejder.
- Forsøgspersoner må ikke have mere end en moderat alvorlig vurdering af hallucinationer og usædvanligt tankeindhold.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner bør ikke have haft en psykiatrisk indlæggelse i de 8 uger forud for samtykke.
- Forsøgspersoner, der ser ud til at være berusede eller påvirket af et kontrolleret stof på en hvilken som helst vurderingsdag, skal omlægges eller afbrydes baseret på vurderingen af stedets personaleevaluator.
- Forsøgspersoner bør ikke have en historie med mental retardering eller gennemgribende udviklingsforstyrrelse; eller anden neurologisk lidelse (f.eks. traumatisk hjerneskade, epilepsi, Parkinsons sygdom.)
- Forsøgspersoner bør ikke være blevet behandlet inden for 3 år fra datoen for samtykke med et computerbaseret kognitivt træningsprogram fremstillet af Posit Science.
- Forsøgspersoner bør ikke deltage i et samtidig klinisk forsøg, der efter vurderingen af stedets hovedefterforsker kunne påvirke resultatet af dette.
- Forsøgspersoner må ikke udvise selvmordstanker eller selvmordsadfærd.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel behandling
Computerstyret plasticitetsbaseret adaptiv kognitiv træning, der kræver i alt maksimalt 40 behandlingssessioner, 3-5 gange ugentligt, 45-60 minutter pr. session.
|
Computerstyret plasticitetsbaseret adaptiv kognitiv træning for i alt maksimalt 40 behandlingssessioner, 3-5 gange ugentligt, 40-60 minutter pr. session.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Aktiv komparator
Kommercielt tilgængelig computerstyret træning kræver i alt maksimalt 40 behandlingssessioner, 3-5 gange ugentligt, 45-60 minutter pr. session.
|
Kommercielt tilgængelig computerstyret træning i i alt maksimalt 40 behandlingssessioner, 3-5 gange ugentligt, 40-60 minutter pr. session.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i rumlig kognition (flere scores aggregeres for at nå frem til en enkelt sammensat score)
Tidsramme: Ved 6 uger og ved 12 uger
|
Det a priori co-primære sociale kognitive resultatmål vil være en sammensat score bestående af følgende standardiserede, validerede sæt af vurderinger:
|
Ved 6 uger og ved 12 uger
|
|
Ændring i præstation på UCSD Performance-based Skills Assessment (Co-Primary Composite Measure)
Tidsramme: Ved 6 uger og ved 12 uger
|
Det a priori co-primære funktionelle mål vil være det funktionelle kapacitetsmål for UCSD Performance-based Skills Assessment (UPSA) - totalt korrekt.
Højere score indikerer bedre præstation.
Vi har valgt UPSA, da det er et velvalideret mål, der ofte bruges i kognitive og SC træningsstudier; Derudover måler den funktionel kapacitet, som forventes at blive påvirket af SC-ændring.
UPSA er designet til at vurdere færdigheder inden for fem områder (Husholdningsopgaver, Kommunikation, Finans, Transport og Planlægning af fritidsaktiviteter), der afspejler generelle evner, der er vigtige komponenter i uafhængig tilværelse.
Test-gentest reliabilitet varierede fra 0,63-0,80 over opfølgningsperioder op til 36 måneder hos patienter med skizofreni.
Blandt patienter korrelerede UPSA-ydelsen signifikant med sværhedsgraden af negative symptomer og kognitiv svækkelse, men ikke med positive eller depressive symptomer.
|
Ved 6 uger og ved 12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Symptomer ved brug af positiv og negativ syndromskala
Tidsramme: Ved 6 uger og ved 12 uger
|
Mellem-gruppe størrelsen af ændring i symptomatologi ved brug af Positive og Negative Syndrome Scale (PANSS) - total score, negative symptomer, positive symptomer.
Højere score indikerer større symptomatologi.
Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) er en medicinsk skala, der bruges til at måle sværhedsgraden af symptomer hos patienter med skizofreni.
Skalaen består af 30 genstande.
Hvert element er vurderet på en skala fra 1 (symptom ikke til stede) til 7 (symptomer ekstremt alvorlige).
Negativ subskala består af 7 punkter, som vurderer de negative symptomer med subskala-score fra 7 til 49, hvor højere score indikerer større sværhedsgrad.
|
Ved 6 uger og ved 12 uger
|
|
Psykosocial funktionsevne ved hjælp af den globale funktionsskala
Tidsramme: Ved 6 uger og ved 12 uger
|
Mellem-gruppe størrelsen af ændringer i psykosocial funktionsevne ved at bruge Global Functioning Scale (GFS) - rolle og sociale underskalaer.
Lavere score indikerer større svækkelse af funktionel ydeevne.
Global Functioning Scale (GFS) er et kliniker-administreret spørgeskema, som bruges til at vurdere generel psykosocial funktion.
Det er en 10-punkts vurderingsskala (1-10), hvor lavere score indikerer større svækkelse.
|
Ved 6 uger og ved 12 uger
|
|
Social Functioning ved hjælp af Social Functioning Scale
Tidsramme: Ved 6 uger og ved 12 uger
|
Størrelsen af ændringer i social funktionsevne mellem grupper ved at bruge Social Functioning Scale (SFS).
Social Functioning Scale blev konstrueret specifikt til at udnytte områder af social funktion, som er afgørende for fællesskabets vedligeholdelse af personer med skizofreni.
De 7 domæner inkluderer: socialt engagement/tilbagetrækning, interpersonel adfærd, pro-sociale aktiviteter, rekreation, uafhængighedskompetence, uafhængighed-performance og beskæftigelse/beskæftigelse.
De rå scorer for hvert domæne konverteres til skalerede scores med et gennemsnit på 100 og en standardafvigelse på 15.
Højere score er tegn på større social funktion.
|
Ved 6 uger og ved 12 uger
|
|
Uafhængig funktion ved at bruge de specifikke funktionsniveauer
Tidsramme: Ved 6 uger og ved 12 uger
|
Mellem-gruppe størrelsen af ændring i uafhængig funktion ved at bruge de specifikke funktionsniveauer (SLOF) - total score, såvel som interpersonel, acceptabel, aktiviteter og arbejdsfærdighedsscore.
De specifikke funktionsniveauer (SLOF) er en skala med 43 punkter, der er designet til i detaljer at vurdere et individs grundlæggende levekompetencer og niveau af selvstændig funktion.
Samlet score går fra 43 til 215, højere score indikerer bedre funktion.
|
Ved 6 uger og ved 12 uger
|
|
Funktionel kapacitet ved hjælp af Virtual Reality Funktionel kapacitetsvurdering
Tidsramme: Ved 6 uger og ved 12 uger
|
Størrelsen af ændring i funktionel kapacitet mellem grupper - Virtual Reality Functional Capacity Assessment (VRFCAT) - samlet færdiggørelsestid.
Virtual Reality Functional Capacity Assessment måler fire forskellige funktionelle evner: kontrol af tilgængeligheden af varer til at færdiggøre en opskrift, tage en bus, handle i en butik og administrere valuta.
Den samlede tid varierer fra 0 - 60000ms.
|
Ved 6 uger og ved 12 uger
|
|
Livskvalitet ved at udnytte livskvalitetsskalaen
Tidsramme: Ved 6 uger og ved 12 uger
|
Mellem-gruppe størrelsen af ændring i livskvalitet ved brug af den forkortede livskvalitetsskala - total score såvel som underskalaer.
Livskvalitetsskalaen (QLS) er en skala, der almindeligvis bruges som et mål for funktion ved skizofreni.
Den forkortede QLS (aQLS) inkluderer 7 elementer, der repræsenterer alle fire indbyrdes afhængige teoretiske konstruktioner af den originale 21-element QLS.
Adfærdsankre præsenteres for hvert emne, scoret på en skala fra 0 (alvorlig funktionsnedsættelse) til 6 (højt fungerende).
Højere score indikerer højere livskvalitet.
|
Ved 6 uger og ved 12 uger
|
|
Motiverende systemer, der anvender Behavioral Inhibition/Behavioural Activation Scale
Tidsramme: Ved 6 uger og ved 12 uger
|
Mellem-gruppe størrelsen af ændringer i motivationssystemer, der anvender Behavioural Inhibition/Behavioural Activation Scale (BIS-BAS) - BAS drive, fun searching, belønning og BIS score.
Behavioural Inhibition/Behavioural Activation Scale er et 24-elements selvrapporteringsspørgeskema designet til at vurdere de to generelle motivationssystemer, der ligger til grund for adfærd og affekt, det vil sige følsomhed over for forventet straf eller belønning.
Højere score indikerer større følsomhed over for straf eller belønning.
|
Ved 6 uger og ved 12 uger
|
|
Fornøjelse ved at bruge Temporal Experience of Pleasure Scale
Tidsramme: Ved 6 uger og ved 12 uger
|
Mellem-gruppe størrelsen af ændring i fornøjelse ved hjælp af Temporal Experience of Pleasure Scale (TEPS) - samlede score.
The Temporal Experience of Pleasure Scale er en målestok, der er specielt designet til at fange de foregribende (10 elementer) og fuldendte (8 elementer) facetter af glæde.
Det er en 6-punkts Likert-skala fra 1 (meget falsk for mig) til 6 (meget sandt for mig).
Højere score indikerer større fornøjelsesoplevelse.
|
Ved 6 uger og ved 12 uger
|
|
Social Perception ved hjælp af The Awareness of Social Inference Test
Tidsramme: Ved 6 uger og ved 12 uger
|
Størrelsen af ændringer i social perception mellem grupper ved at bruge The Awareness of Social Inference Test (TASIT; Del 3) - samlet score.
The Awareness of Social Inference Test Part 3 vurderer evnen til at skelne mellem forskellige former for kontrafaktiske kommentarer (løgne og sarkasme).
Score varierer fra 0-65 med lavere score, der indikerer større svækkelse i social funktion.
|
Ved 6 uger og ved 12 uger
|
|
Følelsesopfattelse ved hjælp af Morphed Faces-opgaven
Tidsramme: Ved 6 uger og ved 12 uger
|
Mellem-gruppe størrelsen af ændring i følelsesopfattelse ved hjælp af Morphed Faces-opgaven - nøjagtighed og reaktionstid.
The Morphed Faces Task er en computeriseret følelsesopfattelsesopgave, hvor deltagerne præsenteres for ansigter, der er forvandlet mellem et neutralt udtryk og et følelsesmæssigt udtryk (glad, væmmet, vred eller bange).
|
Ved 6 uger og ved 12 uger
|
|
Theory of Mind ved hjælp af Faux Pas-testen
Tidsramme: Ved 6 uger og ved 12 uger
|
Størrelsen af ændring i sindets teori mellem grupper ved at bruge Faux Pas-testen - samlet score.
Denne test bruger 5/10 faux pas-historier og 5/10 kontrolhistorier fra den originale Faux Pas-test.
Efter hver historie er læst, vil deltagerne blive stillet fem spørgsmål til: opdage en faux pas, forstå faux pas, forstå faux pas-modtagerens mentale tilstand, forstå den mentale tilstand hos den person, der leverer faux pas og forstå detaljerne, men uden at drage slutninger om de mentale tilstande hos karaktererne i historien.
Faux Pas-testen er et Theory of Mind (ToM) mål, som omfatter 20 noveller, hændelser med faux pas (nogen siger fejlagtigt noget, de ikke burde have).
Lavere score indikerer dårlig præstation på opgaven.
|
Ved 6 uger og ved 12 uger
|
|
Kildehukommelse ved hjælp af kildehukommelsestest
Tidsramme: Ved 6 uger og ved 12 uger
|
Størrelsen af ændringen mellem grupper i kildehukommelsen ved brug af kildehukommelsestesten - hit og falske alarmfrekvenser.
Kildehukommelsestesten er et mål for hukommelsen for kilden til selvgenererede og eksperimentatorleverede ordelementer, der viser stærke associationer til social kognition.
|
Ved 6 uger og ved 12 uger
|
|
Fjendtlighedsbias ved hjælp af tvetydige hensigter Fjendtlighedsspørgeskema
Tidsramme: Ved 6 uger og ved 12 uger
|
Størrelsen af ændringen mellem grupper i fjendtlighedsbias ved hjælp af tvetydige hensigter fjendtlighedsspørgeskema (AIHQ) - samlet score.
The Ambiguous Intentions Hostility Questionnaire er et mål for tilskrivningsstil og specifikt for fjendtlige social-kognitive skævheder bestående af en række negative situationer, der adskiller sig med hensyn til intentionalitet.
Højere score indikerer øget tendens til at se andres handlinger som fjendtlige.
|
Ved 6 uger og ved 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Roberts MT, Lloyd J, Välimäki M, Ho GW, Freemantle M, Békefi AZ. Video games for people with schizophrenia. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Feb 4;2:CD012844. doi: 10.1002/14651858.CD012844.pub2.
- Nahum M, Lee H, Fisher M, Green MF, Hooker CI, Ventura J, Jordan JT, Rose A, Kim SJ, Haut KM, Merzenich MM, Vinogradov S. Online Social Cognition Training in Schizophrenia: A Double-Blind, Randomized, Controlled Multi-Site Clinical Trial. Schizophr Bull. 2021 Jan 23;47(1):108-117. doi: 10.1093/schbul/sbaa085.
- Rose A, Vinogradov S, Fisher M, Green MF, Ventura J, Hooker C, Merzenich M, Nahum M. Randomized controlled trial of computer-based treatment of social cognition in schizophrenia: the TRuSST trial protocol. BMC Psychiatry. 2015 Jul 3;15:142. doi: 10.1186/s12888-015-0510-1.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. august 2018
Studieafslutning (Faktiske)
30. august 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. september 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. september 2014
Først opslået (Skøn)
22. september 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. september 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. september 2019
Sidst verificeret
1. september 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PSC-1004-14
- R44MH091793 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .