レジストリ - 非悪性甲状腺結節を有する患者における高密度集束超音波 (HIFU) の使用。
2019年9月13日 更新者：Theraclion
この研究の目的は、超音波検査によって評価された HIFU 療法後の甲状腺結節の体積、構造、および血管新生の変化を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
HIFU 治療は、麻酔科医の監督/責任の下、意識下鎮静下で行われます。
結節ごとに最大 2 つの HIFU セッションが、患者ごとに実行されます。 患者を退院させる決定は、HIFU後1か月またはそれ以降に行われます。
HIFU治療後のフォローアップ
HIFU セッション後の D1:
- 声帯の可動性を確認するための間接喉頭鏡検査。
HIFUセッション後のD7
- 臨床検査（皮膚、局所症状、浮腫、声….）、
- 超音波検査とパワードップラー、
HIFUセッション後のM1
- 臨床検査（皮膚、局所症状、浮腫、声….）、
- 超音波検査とパワードップラー、
HIFUセッション後のM3
- 臨床検査（皮膚、局所症状、浮腫、声….）、
- 超音波検査とパワードップラーによる追加の HIFU コースの決定により、ボリューム削減が改善されます。
2 番目の HIFU セッションの場合、D7b、M1b、および M3b、M6b、M9b、M12b、M18b、M24b、および M36b が実行されます。
最後のHIFUセッション後のM6
- 臨床検査（皮膚、局所症状、浮腫、声….）、
- 超音波検査とパワードップラー
- TSH
- 無料 T4
- 抗甲状腺ペルオキシダーゼ抗体
- カルシウム血症とPTH（両側治療の場合、または以前の甲状腺手術の場合）
HIFUセッション後のM9
- 臨床検査（皮膚、局所症状、浮腫、声….）、
- 超音波検査とパワードップラー
最後のHIFUセッション後のM12
- 臨床検査（皮膚、局所症状、浮腫、声….）、
- 超音波検査とパワードップラー
- TSH
- 無料 T4
- 抗甲状腺ペルオキシダーゼ抗体
- カルシウム血症とPTH（両側治療の場合、または以前の甲状腺手術の場合）
HIFUセッション後のM18、M24、M36
- 臨床検査（皮膚、局所症状、浮腫、声….）、
- 超音波検査とパワードップラー
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Sofia、ブルガリア、14031
- Clinic of thyroid and metabolite bone disease of the Acad. of Ivan Penchev UDHATE - 2, Zdrave street
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性または女性患者。
悪性の徴候のない少なくとも 1 つの甲状腺結節を呈する患者:
- 臨床的にも超音波検査でも疑われない
- -過去6か月からのFNABでの良性の細胞学的診断
- 正常血清カルシトニン
- 首への照射歴なし
- 通常の TSH。
- アクセス可能でHIFUに適格な標的結節
- 喉頭鏡検査で異常な声帯の可動性がない。
- 超音波で測定した結節の直径が10mm以上。
- 標的結節の組成 : 30% 以下の嚢胞性
除外基準:
- 首の過伸展を防ぐ頭頸部疾患。
- -甲状腺がんまたは首領域の他の腫瘍の既知の病歴。
- 首への照射歴。
- HIFU治療を妨げるのに十分なほど重要な甲状腺の陰影を誘発するマクロ石灰化
- 結節の厚さが15mm未満の場合、結節の後方位置
- 妊娠中または授乳中の女性
- -IV神経遮断薬に対する禁忌。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：HIFU治療
非悪性甲状腺結節の患者における HIFU 治療の使用
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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甲状腺結節の体積のベースラインからの変化
時間枠：月 6
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月 6
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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甲状腺結節の構造と血管新生のベースラインからの変化
時間枠：月 6
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月 6
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有害事象のある参加者の数
時間枠：D1、D7、M1、M3、M6
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D1、D7、M1、M3、M6
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Roussanka Kovatcheva, Prof.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年10月9日
一次修了 (実際)
2017年3月7日
研究の完了 (実際)
2017年3月7日
試験登録日
最初に提出
2014年9月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年9月19日
最初の投稿 (見積もり)
2014年9月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年9月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年9月13日
最終確認日
2019年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。