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Register - Einsatz eines hochintensiven fokussierten Ultraschalls (HIFU) bei Patienten mit nicht-malignen Schilddrüsenknoten.

13. September 2019 aktualisiert von: Theraclion
Der Zweck dieser Studie ist es, das Volumen, die Struktur und die Vaskularisierungsänderungen des Schilddrüsenknotens nach der HIFU-Therapie zu bewerten, die durch Ultraschall beurteilt werden

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die HIFU-Behandlung wird unter bewusster Sedierung unter der Aufsicht / Verantwortung eines Anästhesisten durchgeführt.

Pro Patient werden maximal 2 HIFU-Sitzungen pro Knoten durchgeführt. Die Entscheidung, den Patienten zurückzuziehen, wird 1 Monat nach HIFU oder später getroffen.

Nachsorge nach HIFU-Behandlung

D1 nach HIFU-Sitzung:

  • Indirekte Laryngoskopie zur Überprüfung der Stimmbandbeweglichkeit.

D7 nach HIFU-Sitzung

  • Klinische Untersuchung (Haut, lokale Symptome, Ödeme, Stimme….),
  • Ultraschall und Power-Doppler,

M1 nach HIFU-Sitzung

  • Klinische Untersuchung (Haut, lokale Symptome, Ödeme, Stimme….),
  • Ultraschall und Power-Doppler,

M3 nach HIFU-Sitzung

  • Klinische Untersuchung (Haut, lokale Symptome, Ödeme, Stimme….),
  • Ultraschall und Powerdoppler Entscheidung für einen zusätzlichen HIFU-Kurs zur Verbesserung der Volumenreduktion.

Im Falle einer zweiten HIFU-Sitzung werden D7b, M1b und M3b, M6b, M9b, M12b, M18b, M24b und M36b durchgeführt

M6 nach der letzten HIFU-Sitzung

  • Klinische Untersuchung (Haut, lokale Symptome, Ödeme, Stimme….),
  • Ultraschall und Power-Doppler
  • TSH
  • Kostenlos T4
  • Antithyreoidperoxidase-Antikörper
  • Calcämie und PTH (bei bilateraler Behandlung oder bei vorangegangener Schilddrüsenoperation)

M9 nach HIFU-Sitzung

  • Klinische Untersuchung (Haut, lokale Symptome, Ödeme, Stimme….),
  • Ultraschall und Power-Doppler

M12 nach der letzten HIFU-Sitzung

  • Klinische Untersuchung (Haut, lokale Symptome, Ödeme, Stimme….),
  • Ultraschall und Power-Doppler
  • TSH
  • Kostenlos T4
  • Antithyreoidperoxidase-Antikörper
  • Calcämie und PTH (bei bilateraler Behandlung oder bei vorangegangener Schilddrüsenoperation)

M18, M24, M36 nach HIFU-Sitzung

  • Klinische Untersuchung (Haut, lokale Symptome, Ödeme, Stimme….),
  • Ultraschall und Power-Doppler

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 14031
        • Clinic of thyroid and metabolite bone disease of the Acad. of Ivan Penchev UDHATE - 2, Zdrave street

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlicher oder weiblicher Patient ab 18 Jahren.

  • Patient mit mindestens einem Schilddrüsenknoten ohne Anzeichen einer Malignität:

    1. Klinisch und bei der Ultraschallbildgebung nicht verdächtig
    2. Gutartige zytologische Diagnose bei FNAB aus den letzten 6 Monaten
    3. Normales Serum-Calcitonin
    4. Keine Vorgeschichte einer Nackenbestrahlung
  • Normales TSH.
  • Gezielter Knoten, der für HIFU zugänglich und geeignet ist
  • Fehlen einer abnormen Beweglichkeit der Stimmbänder bei der Laryngoskopie.
  • Knotendurchmesser ≥ 10 mm, gemessen durch Ultraschall.
  • Zusammensetzung des/der Zielknoten(s): nicht mehr als 30 % zystisch

Ausschlusskriterien:

  • Kopf- und/oder Halskrankheit, die eine Überdehnung des Halses verhindert.
  • Bekannte Geschichte von Schilddrüsenkrebs oder anderen Neoplasien in der Halsregion.
  • Geschichte der Halsbestrahlung.
  • Makrokalzifikation, die einen Schatten in der Schilddrüse hervorruft, der signifikant genug ist, um die HIFU-Behandlung auszuschließen
  • Posteriore Position des Knotens, wenn die Dicke des Knotens < 15 mm beträgt
  • Schwangere oder stillende Frau
  • Irgendwelche Kontraindikationen für intravenöse Neurolept-Analgesie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HIFU-Behandlung
Verwendung von HIFU-Behandlung bei Patienten mit nicht-malignen Schilddrüsenknoten
Gerät: HIFU-Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des Schilddrüsenknotenvolumens gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Monat 6
Monat 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der Struktur und Vaskularisation des Schilddrüsenknotens gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Monat 6
Monat 6
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: D1, D7, M1, M3 und M6
D1, D7, M1, M3 und M6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Theraclion

Ermittler

  • Hauptermittler: Roussanka Kovatcheva, Prof.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Oktober 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. März 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. September 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HIFU/BG/NT

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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