Registro - Uso do Ultrassom Focalizado de Alta Intensidade (HIFU) em Pacientes com Nódulos Tireoidianos Não Malignos.
13 de setembro de 2019 atualizado por: Theraclion
O objetivo deste estudo é avaliar as alterações de volume, estrutura e vascularização do nódulo tireoidiano após terapia com HIFU avaliada por ultrassonografia
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O tratamento com HIFU será realizado sob sedação consciente sob a supervisão/responsabilidades de um anestesista.
Serão realizadas no máximo 2 sessões de HIFU por nódulo por paciente. A decisão de retratar o paciente será tomada 1 mês após o HIFU ou mais tarde.
Acompanhamento após o tratamento com HIFU
D1 após a sessão HIFU:
- Laringoscopia indireta para verificar a mobilidade das cordas vocais.
D7 após sessão HIFU
- Exame clínico (pele, sintomas locais, edema, voz….),
- Ultrassonografia e Power Doppler,
M1 após sessão HIFU
- Exame clínico (pele, sintomas locais, edema, voz….),
- Ultrassonografia e Power Doppler,
M3 após sessão HIFU
- Exame clínico (pele, sintomas locais, edema, voz….),
- Ultrassonografia e Power Doppler Decisão para um curso adicional de HIFU para melhorar a redução de volume.
No caso de uma segunda sessão HIFU D7b, M1b e M3b, M6b, M9b, M12b, M18b, M24b e M36b serão executados
M6 após a última sessão HIFU
- Exame clínico (pele, sintomas locais, edema, voz….),
- Ultrassonografia e Power Doppler
- TSH
- Livre T4
- Anticorpos antitireóide peroxidase
- Calcemia e PTH (em caso de tratamento bilateral ou em caso de cirurgia de tireoide prévia)
M9 após sessão HIFU
- Exame clínico (pele, sintomas locais, edema, voz….),
- Ultrassonografia e Power Doppler
M12 após a última sessão HIFU
- Exame clínico (pele, sintomas locais, edema, voz….),
- Ultrassonografia e Power Doppler
- TSH
- Livre T4
- Anticorpos antitireóide peroxidase
- Calcemia e PTH (em caso de tratamento bilateral ou em caso de cirurgia de tireoide prévia)
M18, M24, M36 após sessão HIFU
- Exame clínico (pele, sintomas locais, edema, voz….),
- Ultrassonografia e Power Doppler
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Sofia, Bulgária, 14031
- Clinic of thyroid and metabolite bone disease of the Acad. of Ivan Penchev UDHATE - 2, Zdrave street
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente do sexo masculino ou feminino com 18 anos ou mais.
Paciente apresentando pelo menos um nódulo de tireoide sem sinais de malignidade:
- Não suspeito clinicamente e na ultrassonografia
- Diagnóstico citológico benigno na PAAF dos últimos 6 meses
- Calcitonina sérica normal
- Sem história de irradiação do pescoço
- TSH normais.
- Nódulo direcionado acessível e elegível para HIFU
- Ausência de mobilidade anormal das pregas vocais à laringoscopia.
- Diâmetro do nódulo ≥ 10mm medido por ultrassom.
- Composição do(s) nódulo(s) alvo: não mais que 30% cístico
Critério de exclusão:
- Doença da cabeça e/ou pescoço que impede a hiperextensão do pescoço.
- História conhecida de câncer de tireoide ou outras neoplasias na região do pescoço.
- História de irradiação do pescoço.
- Macrocalcificação induzindo uma sombra na tireoide significativa o suficiente para impedir o tratamento com HIFU
- Posição posterior do nódulo se a espessura do nódulo for <15mm
- Mulher grávida ou lactante
- Qualquer contra-indicação para analgesia neuroléptica IV.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Tratamento HIFU
uso de tratamento com HIFU em pacientes com nódulos tireoidianos não malignos
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Mudança da linha de base no volume do nódulo da tireoide
Prazo: Mês 6
|
Mês 6
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Mudança da linha de base na estrutura e vascularização do nódulo da tireoide
Prazo: Mês 6
|
Mês 6
|
|
Número de participantes com eventos adversos
Prazo: D1, D7, M1, M3 e M6
|
D1, D7, M1, M3 e M6
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Roussanka Kovatcheva, Prof.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de outubro de 2012
Conclusão Primária (Real)
7 de março de 2017
Conclusão do estudo (Real)
7 de março de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de setembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de setembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
22 de setembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de setembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de setembro de 2019
Última verificação
1 de setembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HIFU/BG/NT
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .