Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Register - Gebruik van een High Intensity Focused Ultrasound (HIFU) bij patiënten met niet-kwaadaardige schildklierknobbeltjes.

13 september 2019 bijgewerkt door: Theraclion
Het doel van deze studie is om het volume, de structuur en de vascularisatieveranderingen van de schildklierknobbel te evalueren na HIFU-therapie, beoordeeld door middel van echografie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

HIFU-behandelingen worden uitgevoerd onder bewuste sedatie onder supervisie / verantwoordelijkheden van een anesthesist.

Per patiënt worden maximaal 2 HIFU-sessies per nodule uitgevoerd. De beslissing om de patiënt terug te trekken wordt 1 maand na HIFU of later genomen.

Follow-up na HIFU-behandeling

D1 na HIFU-sessie:

  • Indirecte laryngoscopie om de beweeglijkheid van de stembanden te controleren.

D7 na HIFU-sessie

  • Klinisch onderzoek (huid, lokale symptomen, oedeem, stem….),
  • Echografie en Power Doppler,

M1 na HIFU-sessie

  • Klinisch onderzoek (huid, lokale symptomen, oedeem, stem….),
  • Echografie en Power Doppler,

M3 na HIFU-sessie

  • Klinisch onderzoek (huid, lokale symptomen, oedeem, stem….),
  • Echografie en Power Doppler-beslissing voor een aanvullende HIFU-cursus om de volumevermindering te verbeteren.

Bij een tweede HIFU-sessie worden D7b, M1b en M3b, M6b, M9b, M12b, M18b, M24b en M36b uitgevoerd

M6 na laatste HIFU-sessie

  • Klinisch onderzoek (huid, lokale symptomen, oedeem, stem….),
  • Echografie en Power Doppler
  • TSH
  • Gratis T4
  • Antithyroïde peroxidase-antilichamen
  • Calciëmie en PTH (bij bilaterale behandeling of bij eerdere schildklieroperatie)

M9 na HIFU-sessie

  • Klinisch onderzoek (huid, lokale symptomen, oedeem, stem….),
  • Echografie en Power Doppler

M12 na laatste HIFU-sessie

  • Klinisch onderzoek (huid, lokale symptomen, oedeem, stem….),
  • Echografie en Power Doppler
  • TSH
  • Gratis T4
  • Antithyroïde peroxidase-antilichamen
  • Calciëmie en PTH (bij bilaterale behandeling of bij eerdere schildklieroperatie)

M18, M24, M36 na HIFU-sessie

  • Klinisch onderzoek (huid, lokale symptomen, oedeem, stem….),
  • Echografie en Power Doppler

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Bulgarije
      • Sofia, Bulgarije, 14031
        • Clinic of thyroid and metabolite bone disease of the Acad. of Ivan Penchev UDHATE - 2, Zdrave street

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke patiënt van 18 jaar of ouder.

  • Patiënt met ten minste één schildkliernodus zonder tekenen van maligniteit:

    1. Klinisch niet verdacht en bij echografie
    2. Goedaardige cytologische diagnose bij FNAB van de laatste 6 maanden
    3. Normaal serum calcitonine
    4. Geen voorgeschiedenis van nekbestraling
  • Normale TSH.
  • Gerichte knobbel toegankelijk en in aanmerking komend voor HIFU
  • Afwezigheid van abnormale mobiliteit van de stembanden bij laryngoscopie.
  • Knobbeltjesdiameter ≥ 10 mm gemeten met ultrageluid.
  • Samenstelling van de beoogde knobbel(s): niet meer dan 30% cysteus

Uitsluitingscriteria:

  • Hoofd- en/of nekziekte die hyperextensie van de nek voorkomt.
  • Bekende geschiedenis van schildklierkanker of andere neoplasieën in het nekgebied.
  • Geschiedenis van nekbestraling.
  • Macrocalcificatie veroorzaakt een schaduw in de schildklier die significant genoeg is om de HIFU-behandeling uit te sluiten
  • Achterste positie van de knobbel als de dikte van de knobbel <15 mm is
  • Zwangere of zogende vrouw
  • Elke contra-indicatie voor IV neuroleptische analgesie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: HIFU-behandeling
gebruik van HIFU-behandeling bij patiënten met niet-kwaadaardige schildklierknobbeltjes
Apparaat: HIFU-behandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het volume van de schildklierknobbel
Tijdsspanne: Maand 6
Maand 6

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in de structuur en vascularisatie van de schildklierknobbel
Tijdsspanne: Maand 6
Maand 6
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: D1, D7, M1, M3 en M6
D1, D7, M1, M3 en M6

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Theraclion

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Roussanka Kovatcheva, Prof.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 oktober 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

7 maart 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

7 maart 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 september 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 september 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

22 september 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 september 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 september 2019

Laatst geverifieerd

1 september 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HIFU/BG/NT

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren