Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rejestr - Zastosowanie ultradźwięków skupionych o dużym natężeniu (HIFU) u pacjentów z niezłośliwymi guzkami tarczycy.

13 września 2019 zaktualizowane przez: Theraclion
Celem pracy jest ocena objętości, struktury i unaczynienia guzków tarczycy po terapii HIFU w ocenie ultrasonograficznej

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zabieg HIFU będzie wykonywany w świadomej sedacji pod nadzorem/obowiązkami anestezjologa.

Na jednego pacjenta zostaną wykonane maksymalnie 2 sesje HIFU na guzek. Decyzja o wycofaniu pacjenta zostanie podjęta 1 miesiąc po HIFU lub później.

Obserwacja po zabiegu HIFU

D1 po sesji HIFU:

  • Laryngoskopia pośrednia w celu sprawdzenia ruchomości strun głosowych.

D7 po sesji HIFU

  • Badanie kliniczne (skóra, objawy miejscowe, obrzęki, głos….),
  • USG i Power Doppler,

M1 po sesji HIFU

  • Badanie kliniczne (skóra, objawy miejscowe, obrzęki, głos….),
  • USG i Power Doppler,

M3 po sesji HIFU

  • Badanie kliniczne (skóra, objawy miejscowe, obrzęki, głos….),
  • USG i Power Doppler Decyzja o dodatkowym kursie HIFU w celu poprawy redukcji objętości.

W przypadku drugiej sesji HIFU zostaną wykonane D7b, M1b i M3b, M6b, M9b, M12b, M18b, M24b i M36b

M6 po ostatniej sesji HIFU

  • Badanie kliniczne (skóra, objawy miejscowe, obrzęki, głos….),
  • Ultrasonografia i Power Doppler
  • TSH
  • Darmowe T4
  • Przeciwciała przeciw peroksydazie tarczycowej
  • Kalcemia i PTH (w przypadku leczenia obustronnego lub w przypadku wcześniejszej operacji tarczycy)

M9 po sesji HIFU

  • Badanie kliniczne (skóra, objawy miejscowe, obrzęki, głos….),
  • Ultrasonografia i Power Doppler

M12 po ostatniej sesji HIFU

  • Badanie kliniczne (skóra, objawy miejscowe, obrzęki, głos….),
  • Ultrasonografia i Power Doppler
  • TSH
  • Darmowe T4
  • Przeciwciała przeciw peroksydazie tarczycowej
  • Kalcemia i PTH (w przypadku leczenia obustronnego lub w przypadku wcześniejszej operacji tarczycy)

M18, M24, M36 po sesji HIFU

  • Badanie kliniczne (skóra, objawy miejscowe, obrzęki, głos….),
  • Ultrasonografia i Power Doppler

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Bułgaria
      • Sofia, Bułgaria, 14031
        • Clinic of thyroid and metabolite bone disease of the Acad. of Ivan Penchev UDHATE - 2, Zdrave street

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent płci męskiej lub żeńskiej w wieku 18 lat lub starszy.

  • Pacjent zgłaszający się z co najmniej jednym guzkiem tarczycy bez cech złośliwości:

    1. Niepodejrzany klinicznie iw badaniu ultrasonograficznym
    2. Łagodne rozpoznanie cytologiczne w BACC z ostatnich 6 miesięcy
    3. Normalna kalcytonina w surowicy
    4. Brak historii napromieniania szyi
  • TSH w normie.
  • Ukierunkowany guzek dostępny i kwalifikujący się do HIFU
  • Brak nieprawidłowej ruchomości strun głosowych w laryngoskopii.
  • Średnica guzka ≥ 10 mm mierzona ultrasonograficznie.
  • Skład docelowych guzków: nie więcej niż 30% torbieli

Kryteria wyłączenia:

  • Choroba głowy i/lub szyi, która zapobiega przeprostowi szyi.
  • Znana historia raka tarczycy lub innych nowotworów w okolicy szyi.
  • Historia napromieniania szyi.
  • Makrokalcyfikacja wywołująca cień w tarczycy na tyle duża, że ​​wyklucza zabieg HIFU
  • Pozycja tylna guzka, jeśli grubość guzka jest mniejsza niż 15 mm
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
  • Wszelkie przeciwwskazania do analgezji neuroleptem IV.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zabieg HIFU
Zastosowanie leczenia HIFU u pacjentów z niezłośliwymi guzkami tarczycy
Urządzenie: Zabieg HIFU

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana objętości guzka tarczycy w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Miesiąc 6

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w strukturze i unaczynieniu guzków tarczycy
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Miesiąc 6
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: D1, D7, M1, M3 i M6
D1, D7, M1, M3 i M6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Theraclion

Śledczy

  • Główny śledczy: Roussanka Kovatcheva, Prof.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 października 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 marca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 marca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 września 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 września 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 września 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HIFU/BG/NT

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zabieg HIFU

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Togo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj