Register - Användning av ett högintensivt fokuserat ultraljud (HIFU) hos patienter med icke-maligna sköldkörtelknölar.
13 september 2019 uppdaterad av: Theraclion
Syftet med denna studie är att utvärdera sköldkörtelknölarnas volym, struktur och kärlbildningsförändringar efter HIFU-terapi bedömd med ultraljud
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
HIFU-behandling kommer att utföras under medveten sedering under överinseende/ansvar av en narkosläkare.
Maximalt 2 HIFU-sessioner per nodul kommer att utföras per patient. Beslutet att återbehandla patienten kommer att fattas 1 månad efter HIFU eller senare.
Uppföljning efter HIFU-behandling
D1 efter HIFU-session:
- Indirekt laryngoskopi för att kontrollera stämbandets rörlighet.
D7 efter HIFU-session
- Klinisk undersökning (hud, lokala symtom, ödem, röst...),
- Ultraljud och Power Doppler,
M1 efter HIFU-session
- Klinisk undersökning (hud, lokala symtom, ödem, röst...),
- Ultraljud och Power Doppler,
M3 efter HIFU-session
- Klinisk undersökning (hud, lokala symtom, ödem, röst...),
- Ultraljud och Power Doppler Beslut för ytterligare en HIFU-kurs för att förbättra volymminskningen.
Vid en andra HIFU-session kommer D7b, M1b och M3b, M6b, M9b, M12b, M18b, M24b och M36b att utföras
M6 efter senaste HIFU-passet
- Klinisk undersökning (hud, lokala symtom, ödem, röst...),
- Ultraljud och Power Doppler
- TSH
- Gratis T4
- Antikroppar mot sköldkörtelperoxidas
- Kalcemi och PTH (vid bilateral behandling eller vid tidigare sköldkörteloperation)
M9 efter HIFU-session
- Klinisk undersökning (hud, lokala symtom, ödem, röst...),
- Ultraljud och Power Doppler
M12 efter senaste HIFU-passet
- Klinisk undersökning (hud, lokala symtom, ödem, röst...),
- Ultraljud och Power Doppler
- TSH
- Gratis T4
- Antikroppar mot sköldkörtelperoxidas
- Kalcemi och PTH (vid bilateral behandling eller vid tidigare sköldkörteloperation)
M18, M24, M36 efter HIFU-session
- Klinisk undersökning (hud, lokala symtom, ödem, röst...),
- Ultraljud och Power Doppler
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
20
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Sofia, Bulgarien, 14031
- Clinic of thyroid and metabolite bone disease of the Acad. of Ivan Penchev UDHATE - 2, Zdrave street
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manlig eller kvinnlig patient 18 år eller äldre.
Patient som uppvisar minst en sköldkörtelknöl utan tecken på malignitet:
- Icke misstänkt kliniskt och vid ultraljudsundersökning
- Godartad cytologisk diagnos på FNAB från de senaste 6 månaderna
- Normalt serumkalcitonin
- Ingen historia av halsbestrålning
- Normal TSH.
- Riktade knölar tillgängliga och kvalificerade för HIFU
- Avsaknad av onormal stämbandsrörlighet vid laryngoskopi.
- Noduldiameter ≥ 10 mm mätt med ultraljud.
- Sammansättning av målknölarna: inte mer än 30 % cystisk
Exklusions kriterier:
- Huvud- och/eller nacksjukdom som förhindrar hyperextension av nacken.
- Känd historia av sköldkörtelcancer eller andra neoplasier i halsregionen.
- Historik om halsbestrålning.
- Makrokalcifiering som inducerar en skugga i sköldkörteln tillräckligt stor för att utesluta HIFU-behandling
- Posterior position av knölen om tjockleken på knölen är <15 mm
- Gravid eller ammande kvinna
- Eventuell kontraindikation för IV neuroleptanalgesi.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: HIFU-behandling
användning av HIFU-behandling hos patienter med icke-maligna sköldkörtelknölar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring från baslinjen i sköldkörtelknölarnas volym
Tidsram: Månad 6
|
Månad 6
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring från baslinjen i sköldkörtelknölarnas struktur och vaskularisering
Tidsram: Månad 6
|
Månad 6
|
|
Antal deltagare med biverkningar
Tidsram: D1, D7, M1, M3 och M6
|
D1, D7, M1, M3 och M6
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Roussanka Kovatcheva, Prof.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
9 oktober 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
7 mars 2017
Avslutad studie (Faktisk)
7 mars 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 september 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 september 2014
Första postat (Uppskatta)
22 september 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 september 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 september 2019
Senast verifierad
1 september 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HIFU/BG/NT
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .