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Registro - Uso di un ultrasuono focalizzato ad alta intensità (HIFU) in pazienti con noduli tiroidei non maligni.

13 settembre 2019 aggiornato da: Theraclion
Lo scopo di questo studio è valutare i cambiamenti di volume, struttura e vascolarizzazione del nodulo tiroideo dopo la terapia HIFU valutata mediante ecografia

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il trattamento HIFU verrà eseguito in sedazione cosciente sotto la supervisione / responsabilità di un anestesista.

Verranno eseguite un massimo di 2 sessioni HIFU per nodulo per paziente. La decisione di ritirare il paziente sarà presa a 1 mese post-HIFU o successivamente.

Follow-up dopo il trattamento HIFU

D1 dopo la sessione HIFU:

  • Laringoscopia indiretta per controllare la mobilità delle corde vocali.

D7 dopo la sessione HIFU

  • Esame clinico (pelle, sintomi locali, edema, voce….),
  • Ecografia e Power Doppler,

M1 dopo la sessione HIFU

  • Esame clinico (pelle, sintomi locali, edema, voce….),
  • Ecografia e Power Doppler,

M3 dopo la sessione HIFU

  • Esame clinico (pelle, sintomi locali, edema, voce….),
  • Ecografia e Power Doppler Decisione per un ulteriore corso HIFU per migliorare la riduzione del volume.

In caso di una seconda sessione HIFU verranno eseguiti D7b, M1b e M3b, M6b, M9b, M12b, M18b, M24b e M36b

M6 dopo l'ultima sessione HIFU

  • Esame clinico (pelle, sintomi locali, edema, voce….),
  • Ecografia e Power Doppler
  • TSH
  • T4 gratuito
  • Anticorpi antiperossidasi tiroidea
  • Calcemia e PTH (in caso di trattamento bilaterale o in caso di precedente intervento chirurgico alla tiroide)

M9 dopo la sessione HIFU

  • Esame clinico (pelle, sintomi locali, edema, voce….),
  • Ecografia e Power Doppler

M12 dopo l'ultima sessione HIFU

  • Esame clinico (pelle, sintomi locali, edema, voce….),
  • Ecografia e Power Doppler
  • TSH
  • T4 gratuito
  • Anticorpi antiperossidasi tiroidea
  • Calcemia e PTH (in caso di trattamento bilaterale o in caso di precedente intervento chirurgico alla tiroide)

M18, M24, M36 dopo la sessione HIFU

  • Esame clinico (pelle, sintomi locali, edema, voce….),
  • Ecografia e Power Doppler

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 14031
        • Clinic of thyroid and metabolite bone disease of the Acad. of Ivan Penchev UDHATE - 2, Zdrave street

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente maschio o femmina di età pari o superiore a 18 anni.

  • Paziente che presenta almeno un nodulo tiroideo senza segni di malignità:

    1. Non sospetto clinicamente e all'ecografia
    2. Diagnosi citologica benigna presso FNAB negli ultimi 6 mesi
    3. Normale calcitonina sierica
    4. Nessuna storia di irradiazione del collo
  • TSH normale.
  • Nodulo mirato accessibile e idoneo all'HIFU
  • Assenza di mobilità anomala delle corde vocali alla laringoscopia.
  • Diametro del nodulo ≥ 10 mm misurato mediante ultrasuoni.
  • Composizione del/i nodulo/i mirato/i: non più del 30% cistico

Criteri di esclusione:

  • Malattia della testa e/o del collo che previene l'iperestensione del collo.
  • Storia nota di cancro alla tiroide o altre neoplasie nella regione del collo.
  • Storia di irradiazione del collo.
  • Macrocalcificazione che induce un'ombra nella tiroide abbastanza significativa da precludere il trattamento HIFU
  • Posizione posteriore del nodulo se lo spessore del nodulo è <15 mm
  • Donna incinta o in allattamento
  • Qualsiasi controindicazione all'analgesia neurolettica IV.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento HIFU
uso del trattamento HIFU in pazienti con noduli tiroidei non maligni
Dispositivo: Trattamento HIFU

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del volume del nodulo tiroideo
Lasso di tempo: Mese 6
Mese 6

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambiamento rispetto al basale nella struttura e nella vascolarizzazione del nodulo tiroideo
Lasso di tempo: Mese 6
Mese 6
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: D1, D7, M1, M3 e M6
D1, D7, M1, M3 e M6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Theraclion

Investigatori

  • Investigatore principale: Roussanka Kovatcheva, Prof.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 ottobre 2012

Completamento primario (Effettivo)

7 marzo 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

7 marzo 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 settembre 2014

Primo Inserito (Stima)

22 settembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HIFU/BG/NT

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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