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Registro - Uso de Ultrasonido Focalizado de Alta Intensidad (HIFU) en Pacientes con Nódulos Tiroideos No Malignos.

13 de septiembre de 2019 actualizado por: Theraclion
El propósito de este estudio es evaluar los cambios en el volumen, la estructura y la vascularización de los nódulos tiroideos después de la terapia HIFU evaluada por ultrasonografía.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El tratamiento HIFU se realizará bajo sedación consciente bajo la supervisión/responsabilidades de un anestesista.

Se realizarán un máximo de 2 sesiones de HIFU por nódulo por paciente. La decisión de retratar al paciente se tomará 1 mes después de la HIFU o más tarde.

Seguimiento después del tratamiento con HIFU

D1 después de la sesión de HIFU:

  • Laringoscopia indirecta para comprobar la movilidad de las cuerdas vocales.

D7 después de la sesión de HIFU

  • Examen clínico (piel, síntomas locales, edema, voz….),
  • Ultrasonografía y Power Doppler,

M1 después de la sesión HIFU

  • Examen clínico (piel, síntomas locales, edema, voz….),
  • Ultrasonografía y Power Doppler,

M3 después de la sesión HIFU

  • Examen clínico (piel, síntomas locales, edema, voz….),
  • Ultrasonografía y Power Doppler Decisión de un curso adicional de HIFU para mejorar la reducción de volumen.

En caso de una segunda sesión HIFU se realizarán D7b, M1b y M3b, M6b, M9b, M12b, M18b, M24b y M36b

M6 después de la última sesión de HIFU

  • Examen clínico (piel, síntomas locales, edema, voz….),
  • Ultrasonografía y Power Doppler
  • TSH
  • T4 libre
  • Anticuerpos antiperoxidasa tiroidea
  • Calcemia y PTH (en caso de tratamiento bilateral o en caso de cirugía tiroidea previa)

M9 después de la sesión HIFU

  • Examen clínico (piel, síntomas locales, edema, voz….),
  • Ultrasonografía y Power Doppler

M12 después de la última sesión de HIFU

  • Examen clínico (piel, síntomas locales, edema, voz….),
  • Ultrasonografía y Power Doppler
  • TSH
  • T4 libre
  • Anticuerpos antiperoxidasa tiroidea
  • Calcemia y PTH (en caso de tratamiento bilateral o en caso de cirugía tiroidea previa)

M18, M24, M36 después de la sesión HIFU

  • Examen clínico (piel, síntomas locales, edema, voz….),
  • Ultrasonografía y Power Doppler

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 14031
        • Clinic of thyroid and metabolite bone disease of the Acad. of Ivan Penchev UDHATE - 2, Zdrave street

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente masculino o femenino de 18 años o más.

  • Paciente que presenta al menos un nódulo tiroideo sin signos de malignidad:

    1. No sospechoso clínicamente ni en la ecografía
    2. Diagnóstico citológico benigno en PAAF de los últimos 6 meses
    3. Calcitonina sérica normal
    4. Sin antecedentes de irradiación del cuello.
  • TSH normales.
  • Nódulo objetivo accesible y elegible para HIFU
  • Ausencia de movilidad anormal de las cuerdas vocales en la laringoscopia.
  • Diámetro del nódulo ≥ 10 mm medido por ultrasonido.
  • Composición de los nódulos objetivo: no más del 30 % quístico

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad de cabeza y/o cuello que impide la hiperextensión del cuello.
  • Antecedentes conocidos de cáncer de tiroides u otras neoplasias en la región del cuello.
  • Historia de la irradiación del cuello.
  • Macrocalcificación que induce una sombra en la tiroides lo suficientemente significativa como para impedir el tratamiento con HIFU
  • Posición posterior del nódulo si el grosor del nódulo es <15 mm
  • Mujer embarazada o lactante
  • Cualquier contraindicación para la analgesia neuroléptica IV.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento HIFU
uso del tratamiento HIFU en pacientes con nódulos tiroideos no malignos
Dispositivo: Tratamiento HIFU

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en el volumen del nódulo tiroideo
Periodo de tiempo: Mes 6
Mes 6

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la estructura y vascularización del nódulo tiroideo
Periodo de tiempo: Mes 6
Mes 6
Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: D1, D7, M1, M3 y M6
D1, D7, M1, M3 y M6

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Theraclion

Investigadores

  • Investigador principal: Roussanka Kovatcheva, Prof.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de octubre de 2012

Finalización primaria (Actual)

7 de marzo de 2017

Finalización del estudio (Actual)

7 de marzo de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de septiembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de septiembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de septiembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de septiembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de septiembre de 2019

Última verificación

1 de septiembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HIFU/BG/NT

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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