Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Register - Bruk av høyintensitetsfokusert ultralyd (HIFU) hos pasienter med ikke-maligne skjoldbruskknuter.

13. september 2019 oppdatert av: Theraclion
Formålet med denne studien er å evaluere skjoldbruskknutens volum, struktur og vaskulariseringsendringer etter HIFU-terapi vurdert ved ultralyd

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

HIFU-behandling vil bli utført under bevisst sedering under tilsyn / ansvar av en anestesilege.

Maksimalt 2 HIFU-økter per knute vil bli utført per pasient. Beslutningen om å behandle pasienten på nytt vil bli tatt 1 måned etter HIFU eller senere.

Oppfølging etter HIFU-behandling

D1 etter HIFU økt:

  • Indirekte laryngoskopi for å sjekke stemmebåndets mobilitet.

D7 etter HIFU økt

  • Klinisk undersøkelse (hud, lokale symptomer, ødem, stemme …),
  • Ultralyd og Power Doppler,

M1 etter HIFU økt

  • Klinisk undersøkelse (hud, lokale symptomer, ødem, stemme …),
  • Ultralyd og Power Doppler,

M3 etter HIFU økt

  • Klinisk undersøkelse (hud, lokale symptomer, ødem, stemme …),
  • Ultrasonografi og Power Doppler-beslutning for et ekstra HIFU-kurs for å forbedre volumreduksjon.

Ved en andre HIFU-økt vil D7b, M1b og M3b, M6b, M9b, M12b, M18b, M24b og M36b bli utført

M6 etter siste HIFU økt

  • Klinisk undersøkelse (hud, lokale symptomer, ødem, stemme …),
  • Ultralyd og Power Doppler
  • TSH
  • Gratis T4
  • Antithyroid peroxidase antistoffer
  • Kalsemi og PTH (ved bilateral behandling eller ved tidligere skjoldbruskkjerteloperasjoner)

M9 etter HIFU økt

  • Klinisk undersøkelse (hud, lokale symptomer, ødem, stemme …),
  • Ultralyd og Power Doppler

M12 etter siste HIFU økt

  • Klinisk undersøkelse (hud, lokale symptomer, ødem, stemme …),
  • Ultralyd og Power Doppler
  • TSH
  • Gratis T4
  • Antithyroid peroxidase antistoffer
  • Kalsemi og PTH (ved bilateral behandling eller ved tidligere skjoldbruskkjerteloperasjoner)

M18, M24, M36 etter HIFU økt

  • Klinisk undersøkelse (hud, lokale symptomer, ødem, stemme …),
  • Ultralyd og Power Doppler

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 14031
        • Clinic of thyroid and metabolite bone disease of the Acad. of Ivan Penchev UDHATE - 2, Zdrave street

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlig eller kvinnelig pasient 18 år eller eldre.

  • Pasient som har minst én skjoldbruskknute uten tegn på malignitet:

    1. Ikke mistenkt klinisk og ved ultralydavbildning
    2. Benign cytologisk diagnose ved FNAB fra siste 6 måneder
    3. Normalt serumkalsitonin
    4. Ingen historie med nakkebestråling
  • Normal TSH.
  • Målrettet nodule tilgjengelig og kvalifisert for HIFU
  • Fravær av unormal stemmebåndsmobilitet ved laryngoskopi.
  • Nodule diameter ≥ 10 mm målt ved ultralyd.
  • Sammensetning av målknuten(e): ikke mer enn 30 % cystisk

Ekskluderingskriterier:

  • Hode- og/eller nakkesykdom som forhindrer hyperekstensjon av nakken.
  • Kjent historie med kreft i skjoldbruskkjertelen eller andre neoplasier i nakkeregionen.
  • Historie om nakkebestråling.
  • Makrokalsifisering som induserer en skygge i skjoldbruskkjertelen betydelig nok til å utelukke HIFU-behandling
  • Posterior posisjon av knuten hvis tykkelsen på knuten er <15 mm
  • Gravid eller ammende kvinne
  • Enhver kontraindikasjon for IV-neuroleptanalgesi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: HIFU behandling
bruk av HIFU-behandling hos pasienter med ikke-maligne skjoldbruskknuter
Enhet: HIFU behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline i skjoldbruskkjertelknutens volum
Tidsramme: Måned 6
Måned 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline i skjoldbruskknutens struktur og vaskularisering
Tidsramme: Måned 6
Måned 6
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: D1, D7, M1, M3 og M6
D1, D7, M1, M3 og M6

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Theraclion

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Roussanka Kovatcheva, Prof.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. oktober 2012

Primær fullføring (Faktiske)

7. mars 2017

Studiet fullført (Faktiske)

7. mars 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. september 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. september 2014

Først lagt ut (Anslag)

22. september 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2019

Sist bekreftet

1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HIFU/BG/NT

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIFU behandling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Panama

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere