Rekisteri - Korkean intensiteetin fokusoidun ultraäänen (HIFU) käyttö potilailla, joilla on ei-pahanlaatuisia kilpirauhasen kyhmyjä.
perjantai 13. syyskuuta 2019 päivittänyt: Theraclion
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kilpirauhasen kyhmyn tilavuutta, rakennetta ja vaskularisaatiomuutoksia HIFU-hoidon jälkeen ultraäänellä arvioituna.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
HIFU-hoito suoritetaan tietoisessa sedaatiossa anestesialääkärin valvonnassa/vastuulla.
Enintään 2 HIFU-istuntoa kyhmyä kohden potilasta kohti. Päätös potilaan uudelleenhoidosta tehdään 1 kuukauden kuluttua HIFU:sta tai myöhemmin.
Seuranta HIFU-hoidon jälkeen
D1 HIFU-istunnon jälkeen:
- Epäsuora laryngoskoopia äänihuutojen liikkuvuuden tarkistamiseksi.
D7 HIFU-istunnon jälkeen
- Kliininen tutkimus (iho, paikalliset oireet, turvotus, ääni…),
- Ultraääni ja Power Doppler,
M1 HIFU-istunnon jälkeen
- Kliininen tutkimus (iho, paikalliset oireet, turvotus, ääni…),
- Ultraääni ja Power Doppler,
M3 HIFU-istunnon jälkeen
- Kliininen tutkimus (iho, paikalliset oireet, turvotus, ääni…),
- Ultraääni- ja Power Doppler -päätös ylimääräisestä HIFU-kurssista äänenvoimakkuuden vähentämiseksi.
Toisessa HIFU-istunnossa suoritetaan D7b, M1b ja M3b, M6b, M9b, M12b, M18b, M24b ja M36b
M6 viimeisen HIFU-istunnon jälkeen
- Kliininen tutkimus (iho, paikalliset oireet, turvotus, ääni…),
- Ultraääni ja Power Doppler
- TSH
- Ilmainen T4
- Kilpirauhasen peroksidaasivasta-aineet
- Kalsemia ja PTH (kahdenvälisen hoidon yhteydessä tai aikaisemmassa kilpirauhasleikkauksessa)
M9 HIFU-istunnon jälkeen
- Kliininen tutkimus (iho, paikalliset oireet, turvotus, ääni…),
- Ultraääni ja Power Doppler
M12 viimeisen HIFU-istunnon jälkeen
- Kliininen tutkimus (iho, paikalliset oireet, turvotus, ääni…),
- Ultraääni ja Power Doppler
- TSH
- Ilmainen T4
- Kilpirauhasen peroksidaasivasta-aineet
- Kalsemia ja PTH (kahdenvälisen hoidon yhteydessä tai aikaisemmassa kilpirauhasleikkauksessa)
M18, M24, M36 HIFU-istunnon jälkeen
- Kliininen tutkimus (iho, paikalliset oireet, turvotus, ääni…),
- Ultraääni ja Power Doppler
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Sofia, Bulgaria, 14031
- Clinic of thyroid and metabolite bone disease of the Acad. of Ivan Penchev UDHATE - 2, Zdrave street
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- tai naispotilas 18 vuotta tai vanhempi.
Potilaalla on vähintään yksi kilpirauhasen kyhmy ilman merkkejä pahanlaatuisuudesta:
- Ei epäilyttävää kliinisesti ja ultraäänikuvauksessa
- Hyvänlaatuinen sytologinen diagnoosi FNAB:ssa viimeisen 6 kuukauden ajalta
- Normaali seerumin kalsitoniini
- Ei historiaa kaulan säteilytyksestä
- Normaali TSH.
- Kohdennettu kyhmy on käytettävissä ja kelvollinen HIFU:han
- Äänihuutojen epänormaalin liikkuvuuden puuttuminen laryngoskoopiassa.
- Kyhmyn halkaisija ≥ 10 mm ultraäänellä mitattuna.
- Kohdennettujen kyhmyjen koostumus: enintään 30 % kystistä
Poissulkemiskriteerit:
- Pään ja/tai kaulan sairaus, joka ehkäisee niskan hyperekstensiota.
- Tunnettu kilpirauhassyövän tai muiden kaulan alueen kasvaimien historia.
- Kaulan säteilytyksen historia.
- Makrokalkkiutuminen, joka aiheuttaa kilpirauhasessa varjon, joka on tarpeeksi merkittävä estääkseen HIFU-hoidon
- Kyhmyn taka-asento, jos kyhmyn paksuus on <15 mm
- Raskaana oleva tai imettävä nainen
- Kaikki IV-neuroleptin analgesian vasta-aiheet.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: HIFU-hoito
HIFU-hoidon käyttö potilailla, joilla ei ole pahanlaatuisia kilpirauhasen kyhmyjä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kilpirauhasen kyhmyn tilavuuden muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
Kuukausi 6
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta kilpirauhasen kyhmyn rakenteessa ja vaskularisaatiossa
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
Kuukausi 6
|
|
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: D1, D7, M1, M3 ja M6
|
D1, D7, M1, M3 ja M6
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Roussanka Kovatcheva, Prof.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 9. lokakuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 7. maaliskuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 7. maaliskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 16. syyskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. syyskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 22. syyskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 17. syyskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. syyskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HIFU/BG/NT
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .