Реестр - Использование сфокусированного ультразвука высокой интенсивности (HIFU) у пациентов с незлокачественными узлами щитовидной железы.
13 сентября 2019 г. обновлено: Theraclion
Целью данного исследования является оценка изменения объема, структуры и васкуляризации узлов щитовидной железы после HIFU-терапии, оцениваемой с помощью ультразвукового исследования.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Лечение HIFU будет проводиться под седацией в сознании под наблюдением/под ответственностью анестезиолога.
Каждому пациенту будет проводиться максимум 2 сеанса HIFU на каждый узел. Решение о повторном лечении пациента будет принято через 1 месяц после HIFU или позже.
Последующее наблюдение после лечения HIFU
D1 после сеанса HIFU:
- Непрямая ларингоскопия для проверки подвижности голосовых связок.
D7 после сеанса HIFU
- Клинический осмотр (кожа, местные симптомы, отек, голос...),
- УЗИ и энергетический допплер,
M1 после сеанса HIFU
- Клинический осмотр (кожа, местные симптомы, отек, голос...),
- УЗИ и энергетический допплер,
M3 после сеанса HIFU
- Клинический осмотр (кожа, местные симптомы, отек, голос...),
- Ультрасонография и энергетический допплер Решение о дополнительном курсе HIFU для улучшения уменьшения объема.
В случае второго сеанса HIFU будут выполняться D7b, M1b и M3b, M6b, M9b, M12b, M18b, M24b и M36b.
M6 после последнего сеанса HIFU
- Клинический осмотр (кожа, местные симптомы, отек, голос...),
- УЗИ и энергетический доплер
- ТТГ
- Бесплатный Т4
- Антитела к тиреопероксидазе
- Кальцемия и ПТГ (в случае двустороннего лечения или в случае предшествующей операции на щитовидной железе)
M9 после сеанса HIFU
- Клинический осмотр (кожа, местные симптомы, отек, голос...),
- УЗИ и энергетический доплер
M12 после последнего сеанса HIFU
- Клинический осмотр (кожа, местные симптомы, отек, голос...),
- УЗИ и энергетический доплер
- ТТГ
- Бесплатный Т4
- Антитела к тиреопероксидазе
- Кальцемия и ПТГ (в случае двустороннего лечения или в случае предшествующей операции на щитовидной железе)
M18, M24, M36 после сеанса HIFU
- Клинический осмотр (кожа, местные симптомы, отек, голос...),
- УЗИ и энергетический доплер
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Sofia, Болгария, 14031
- Clinic of thyroid and metabolite bone disease of the Acad. of Ivan Penchev UDHATE - 2, Zdrave street
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациент мужского или женского пола 18 лет и старше.
Пациент с по крайней мере одним узлом щитовидной железы без признаков злокачественного новообразования:
- Не вызывает подозрений клинически и при ультразвуковом исследовании
- Доброкачественный цитологический диагноз при FNAB за последние 6 мес.
- Нормальный сывороточный кальцитонин
- Нет истории облучения шеи
- Нормальный ТТГ.
- Целевой узелок доступен и подходит для HIFU
- Отсутствие патологической подвижности голосовых связок при ларингоскопии.
- Диаметр узла ≥ 10 мм, измеренный по УЗИ.
- Состав целевого узла (узлов): не более 30% кистозных
Критерий исключения:
- Заболевание головы и/или шеи, препятствующее перерастяжению шеи.
- Известный анамнез рака щитовидной железы или других неоплазий в области шеи.
- История облучения шеи.
- Макрокальцификация, вызывающая тень в щитовидной железе, достаточно значительная, чтобы исключить лечение HIFU.
- Заднее положение узла, если толщина узла <15 мм
- Беременная или кормящая женщина
- Любые противопоказания к внутривенному обезболиванию нейролептом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: HIFU-терапия
использование HIFU-терапии у пациентов с незлокачественными узлами щитовидной железы
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение объема узла щитовидной железы по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Месяц 6
|
Месяц 6
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем структуры узла щитовидной железы и васкуляризации
Временное ограничение: Месяц 6
|
Месяц 6
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: Д1, Д7, М1, М3 и М6
|
Д1, Д7, М1, М3 и М6
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Roussanka Kovatcheva, Prof.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 октября 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
7 марта 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
7 марта 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 сентября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 сентября 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
22 сентября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 сентября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 сентября 2019 г.
Последняя проверка
1 сентября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HIFU/BG/NT
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .