Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Registr - Použití vysoce intenzivního fokusovaného ultrazvuku (HIFU) u pacientů s nezhoubnými uzly štítné žlázy.

13. září 2019 aktualizováno: Theraclion
Účelem této studie je zhodnotit objem, strukturu a vaskularizační změny uzlíku štítné žlázy po léčbě HIFU hodnocené ultrasonograficky

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Léčba HIFU bude prováděna pod sedací při vědomí pod dohledem / odpovědností anesteziologa.

U jednoho pacienta budou provedeny maximálně 2 sezení HIFU na uzel. Rozhodnutí o opětovné léčbě pacienta bude přijato 1 měsíc po HIFU nebo později.

Sledování po léčbě HIFU

D1 po relaci HIFU:

  • Nepřímá laryngoskopie ke kontrole pohyblivosti hlasivek.

D7 po relaci HIFU

  • Klinické vyšetření (kůže, lokální příznaky, edém, hlas….),
  • Ultrasonografie a Power Doppler,

M1 po relaci HIFU

  • Klinické vyšetření (kůže, lokální příznaky, edém, hlas….),
  • Ultrasonografie a Power Doppler,

M3 po relaci HIFU

  • Klinické vyšetření (kůže, lokální příznaky, edém, hlas….),
  • Ultrasonografie a Power Doppler Rozhodnutí pro další HIFU kurz ke zlepšení redukce objemu.

V případě druhé relace HIFU budou provedeny D7b, M1b a M3b, M6b, M9b, M12b, M18b, M24b a M36b

M6 po poslední relaci HIFU

  • Klinické vyšetření (kůže, lokální příznaky, edém, hlas….),
  • Ultrasonografie a Power Doppler
  • TSH
  • Zdarma T4
  • Protilátky proti štítné žláze peroxidázy
  • Kalcémie a PTH (v případě oboustranné léčby nebo v případě předchozí operace štítné žlázy)

M9 po relaci HIFU

  • Klinické vyšetření (kůže, lokální příznaky, edém, hlas….),
  • Ultrasonografie a Power Doppler

M12 po poslední relaci HIFU

  • Klinické vyšetření (kůže, lokální příznaky, edém, hlas….),
  • Ultrasonografie a Power Doppler
  • TSH
  • Zdarma T4
  • Protilátky proti štítné žláze peroxidázy
  • Kalcémie a PTH (v případě oboustranné léčby nebo v případě předchozí operace štítné žlázy)

M18, M24, M36 po relaci HIFU

  • Klinické vyšetření (kůže, lokální příznaky, edém, hlas….),
  • Ultrasonografie a Power Doppler

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Bulharsko
      • Sofia, Bulharsko, 14031
        • Clinic of thyroid and metabolite bone disease of the Acad. of Ivan Penchev UDHATE - 2, Zdrave street

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient nebo pacientka starší 18 let.

  • Pacient s alespoň jedním uzlem štítné žlázy bez známek malignity:

    1. Klinicky a při ultrasonografickém zobrazení bez podezření
    2. Benigní cytologická diagnóza na FNAB z posledních 6 měsíců
    3. Normální sérový kalcitonin
    4. Žádná anamnéza ozařování krku
  • Normální TSH.
  • Cílený uzel přístupný a způsobilý pro HIFU
  • Absence abnormální pohyblivosti hlasivek při laryngoskopii.
  • Průměr uzlíku ≥ ​​10 mm měřeno ultrazvukem.
  • Složení cílového uzlu (uzlů): ne více než 30 % cystických

Kritéria vyloučení:

  • Onemocnění hlavy a/nebo krku, které brání hyperextenzi krku.
  • Známá anamnéza rakoviny štítné žlázy nebo jiných neoplazií v oblasti krku.
  • Historie ozařování krku.
  • Makrokalcifikace indukující stín ve štítné žláze dostatečně významný na to, aby zabránil léčbě HIFU
  • Zadní poloha uzliny, pokud je tloušťka uzliny <15 mm
  • Těhotná nebo kojící žena
  • Jakékoli kontraindikace k IV neuroleptové analgezii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: HIFU ošetření
použití léčby HIFU u pacientů s nezhoubnými uzly štítné žlázy
Přístroj: HIFU ošetření

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna objemu uzlu štítné žlázy od výchozí hodnoty
Časové okno: 6. měsíc
6. měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna struktury uzlu štítné žlázy a vaskularizace oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 6. měsíc
6. měsíc
Počet účastníků s nežádoucími účinky
Časové okno: D1, D7, M1, M3 a M6
D1, D7, M1, M3 a M6

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Theraclion

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Roussanka Kovatcheva, Prof.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. října 2012

Primární dokončení (Aktuální)

7. března 2017

Dokončení studie (Aktuální)

7. března 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. září 2014

První zveřejněno (Odhad)

22. září 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. září 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HIFU/BG/NT

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIFU ošetření

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit