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注册 - 在非恶性甲状腺结节患者中使用高强度聚焦超声 (HIFU)。

2019年9月13日 更新者:Theraclion
本研究的目的是通过超声评估 HIFU 治疗后甲状腺结节的体积、结构和血管化变化

研究概览

详细说明

HIFU 治疗将在麻醉师的监督/责任下在清醒镇静下进行。

每个患者每个结节最多进行 2 次 HIFU 疗程。 将在 HIFU 后 1 个月或更晚时间做出撤退患者的决定。

HIFU治疗后的随访

HIFU 会议后的 D1:

  • 间接喉镜检查声带活动度。

HIFU 疗程后的 D7

  • 临床检查(皮肤、局部症状、水肿、声音……),
  • 超声和能量多普勒,

HIFU 会议后的 M1

  • 临床检查(皮肤、局部症状、水肿、声音……),
  • 超声和能量多普勒,

HIFU 会议后的 M3

  • 临床检查(皮肤、局部症状、水肿、声音……),
  • 超声检查和能量多普勒决定额外的 HIFU 课程以改善体积减少。

如果是第二次 HIFU 会话,将执行 D7b、M1b 和 M3b、M6b、M9b、M12b、M18b、M24b 和 M36b

最后一次 HIFU 会议后的 M6

  • 临床检查(皮肤、局部症状、水肿、声音……),
  • 超声和能量多普勒
  • 促甲状腺激素
  • 免费T4
  • 抗甲状腺过氧化物酶抗体
  • 钙血症和 PTH(在双侧治疗或既往甲状腺手术的情况下)

HIFU 会议后的 M9

  • 临床检查(皮肤、局部症状、水肿、声音……),
  • 超声和能量多普勒

最后一次 HIFU 会议后的 M12

  • 临床检查(皮肤、局部症状、水肿、声音……),
  • 超声和能量多普勒
  • 促甲状腺激素
  • 免费T4
  • 抗甲状腺过氧化物酶抗体
  • 钙血症和 PTH(在双侧治疗或既往甲状腺手术的情况下)

HIFU 疗程后的 M18、M24、M36

  • 临床检查(皮肤、局部症状、水肿、声音……),
  • 超声和能量多普勒

研究类型

介入性

注册 (实际的)

20

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Sofia、保加利亚、14031
        • Clinic of thyroid and metabolite bone disease of the Acad. of Ivan Penchev UDHATE - 2, Zdrave street

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 18 岁或以上的男性或女性患者。
  • 患者出现至少一个甲状腺结节且无恶性肿瘤迹象:

    1. 临床和超声成像无可疑
    2. 最近 6 个月在 FNAB 的良性细胞学诊断
    3. 正常血清降钙素
    4. 无颈部照射史
  • 正常促甲状腺激素。
  • HIFU 可接近且符合条件的靶向结节
  • 喉镜检查时声带活动度异常。
  • 超声测量结节直径≥10mm。
  • 目标结节的成分:不超过 30% 囊性

排除标准:

  • 防止颈部过度伸展的头部和/或颈部疾病。
  • 颈部有甲状腺癌或其他肿瘤的已知病史。
  • 颈部放射史。
  • 大钙化在甲状腺中引起显着足以排除 HIFU 治疗的阴影
  • 如果结节厚度<15mm,则为结节后位
  • 孕妇或哺乳期妇女
  • IV neurolept镇痛的任何禁忌症。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:高强度聚焦超声治疗
HIFU治疗在非恶性甲状腺结节患者中的应用

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
甲状腺结节体积相对于基线的变化
大体时间:第 6 个月
第 6 个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
甲状腺结节结构和血管形成相对于基线的变化
大体时间:第 6 个月
第 6 个月
发生不良事件的参与者人数
大体时间:D1、D7、M1、M3 和 M6
D1、D7、M1、M3 和 M6

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 首席研究员:Roussanka Kovatcheva, Prof.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2012年10月9日

初级完成 (实际的)

2017年3月7日

研究完成 (实际的)

2017年3月7日

研究注册日期

首次提交

2014年9月16日

首先提交符合 QC 标准的

2014年9月19日

首次发布 (估计)

2014年9月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年9月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年9月13日

最后验证

2019年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

高强度聚焦超声治疗的临床试验

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