Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Register - Brug af en højintensitetsfokuseret ultralyd (HIFU) hos patienter med ikke-maligne skjoldbruskkirtelknuder.

13. september 2019 opdateret af: Theraclion
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere skjoldbruskkirtelknoldens volumen, struktur og vaskulariseringsændringer efter HIFU-behandling vurderet ved ultralyd

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

HIFU-behandling vil blive udført under bevidst sedering under opsyn/ansvar af en anæstesilæge.

Der udføres maksimalt 2 HIFU-sessioner pr. nodule pr. patient. Beslutningen om at behandle patienten igen vil blive taget 1 måned efter HIFU eller senere.

Opfølgning efter HIFU-behandling

D1 efter HIFU session:

  • Indirekte laryngoskopi for at kontrollere stemmebåndets mobilitet.

D7 efter HIFU session

  • Klinisk undersøgelse (hud, lokale symptomer, ødem, stemme...),
  • Ultralyd og Power Doppler,

M1 efter HIFU session

  • Klinisk undersøgelse (hud, lokale symptomer, ødem, stemme...),
  • Ultralyd og Power Doppler,

M3 efter HIFU session

  • Klinisk undersøgelse (hud, lokale symptomer, ødem, stemme...),
  • Ultralyd og Power Doppler-beslutning for et ekstra HIFU-kursus for at forbedre volumenreduktion.

I tilfælde af en anden HIFU-session udføres D7b, M1b og M3b, M6b, M9b, M12b, M18b, M24b og M36b

M6 efter sidste HIFU session

  • Klinisk undersøgelse (hud, lokale symptomer, ødem, stemme...),
  • Ultralyd og Power Doppler
  • TSH
  • Gratis T4
  • Antithyroid peroxidase antistoffer
  • Calcæmi og PTH (i tilfælde af bilateral behandling eller i tilfælde af tidligere skjoldbruskkirteloperation)

M9 efter HIFU session

  • Klinisk undersøgelse (hud, lokale symptomer, ødem, stemme...),
  • Ultralyd og Power Doppler

M12 efter sidste HIFU session

  • Klinisk undersøgelse (hud, lokale symptomer, ødem, stemme...),
  • Ultralyd og Power Doppler
  • TSH
  • Gratis T4
  • Antithyroid peroxidase antistoffer
  • Calcæmi og PTH (i tilfælde af bilateral behandling eller i tilfælde af tidligere skjoldbruskkirteloperation)

M18, M24, M36 efter HIFU session

  • Klinisk undersøgelse (hud, lokale symptomer, ødem, stemme...),
  • Ultralyd og Power Doppler

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 14031
        • Clinic of thyroid and metabolite bone disease of the Acad. of Ivan Penchev UDHATE - 2, Zdrave street

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlig eller kvindelig patient 18 år eller ældre.

  • Patient med mindst én skjoldbruskkirtelknold uden tegn på malignitet:

    1. Ikke mistænkelig klinisk og ved ultralydsbilleddannelse
    2. Benign cytologisk diagnose ved FNAB fra de sidste 6 måneder
    3. Normalt serum calcitonin
    4. Ingen historie med nakkebestråling
  • Normal TSH.
  • Målrettet nodule tilgængelig og kvalificeret til HIFU
  • Fravær af unormal stemmebåndsmobilitet ved laryngoskopi.
  • Nodule diameter ≥ 10 mm målt ved ultralyd.
  • Sammensætning af den eller de målrettede knuder: ikke mere end 30 % cystisk

Ekskluderingskriterier:

  • Hoved- og/eller nakkesygdom, der forhindrer hyperekstension af nakken.
  • Kendt historie med skjoldbruskkirtelkræft eller andre neoplasier i nakkeregionen.
  • Historie om halsbestråling.
  • Makrokalcificering inducerer en skygge i skjoldbruskkirtlen betydelig nok til at udelukke HIFU-behandlingen
  • Posterior position af nodulen, hvis nodulens tykkelse er <15 mm
  • Gravid eller ammende kvinde
  • Enhver kontraindikation for IV neurolept analgesi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: HIFU behandling
brug af HIFU-behandling hos patienter med ikke-maligne skjoldbruskkirtelknuder
Enhed: HIFU behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i skjoldbruskkirtelknoldens volumen
Tidsramme: Måned 6
Måned 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i skjoldbruskkirtelknoldens struktur og vaskularisering
Tidsramme: Måned 6
Måned 6
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: D1, D7, M1, M3 og M6
D1, D7, M1, M3 og M6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Theraclion

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Roussanka Kovatcheva, Prof.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. oktober 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. marts 2017

Studieafslutning (Faktiske)

7. marts 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. september 2014

Først opslået (Skøn)

22. september 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HIFU/BG/NT

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIFU behandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner