Regiszter – Nagy intenzitású fókuszált ultrahang (HIFU) használata nem rosszindulatú pajzsmirigycsomókban szenvedő betegeknél.
2019. szeptember 13. frissítette: Theraclion
Ennek a vizsgálatnak a célja a pajzsmirigy csomó térfogatának, szerkezetének és vaszkularizációs változásainak ultrahangvizsgálattal történő értékelése HIFU kezelést követően.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A HIFU kezelés tudatos nyugtatás mellett, aneszteziológus felügyelete/felelőssége mellett történik.
Göbönként legfeljebb 2 HIFU kezelést végeznek betegenként. A beteg visszavonulásáról szóló döntést a HIFU után 1 hónappal vagy később hozzák meg.
Nyomon követés HIFU kezelés után
D1 HIFU munkamenet után:
- Közvetett laringoszkópia a hangszalag mozgékonyságának ellenőrzésére.
D7 HIFU ülés után
- Klinikai vizsgálat (bőr, helyi tünetek, ödéma, hang…),
- Ultrahang és Power Doppler,
M1 HIFU ülés után
- Klinikai vizsgálat (bőr, helyi tünetek, ödéma, hang…),
- Ultrahang és Power Doppler,
M3 HIFU ülés után
- Klinikai vizsgálat (bőr, helyi tünetek, ödéma, hang…),
- Ultrahangvizsgálat és Power Doppler Döntés egy további HIFU kúrára a térfogatcsökkentés javítása érdekében.
Második HIFU munkamenet esetén D7b, M1b és M3b, M6b, M9b, M12b, M18b, M24b és M36b kerül végrehajtásra.
M6 az utolsó HIFU ülés után
- Klinikai vizsgálat (bőr, helyi tünetek, ödéma, hang…),
- Ultrahang és Power Doppler
- TSH
- Ingyenes T4
- Pajzsmirigy-peroxidáz elleni antitestek
- Kalcémia és PTH (kétoldali kezelés vagy korábbi pajzsmirigyműtét esetén)
M9 HIFU ülés után
- Klinikai vizsgálat (bőr, helyi tünetek, ödéma, hang…),
- Ultrahang és Power Doppler
M12 az utolsó HIFU kezelés után
- Klinikai vizsgálat (bőr, helyi tünetek, ödéma, hang…),
- Ultrahang és Power Doppler
- TSH
- Ingyenes T4
- Pajzsmirigy-peroxidáz elleni antitestek
- Kalcémia és PTH (kétoldali kezelés vagy korábbi pajzsmirigyműtét esetén)
M18, M24, M36 HIFU ülés után
- Klinikai vizsgálat (bőr, helyi tünetek, ödéma, hang…),
- Ultrahang és Power Doppler
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
20
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Sofia, Bulgária, 14031
- Clinic of thyroid and metabolite bone disease of the Acad. of Ivan Penchev UDHATE - 2, Zdrave street
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb férfi vagy nőbeteg.
Beteg, akinek legalább egy pajzsmirigycsomója van rosszindulatú daganatra utaló jelek nélkül:
- Nem gyanús klinikailag és ultrahangos képalkotáskor
- Jóindulatú citológiai diagnózis az FNAB-nál az elmúlt 6 hónapból
- Normál szérum kalcitonin
- Nincs kórtörténetében nyaki besugárzás
- Normál TSH.
- A célzott góc elérhető és jogosult a HIFU-ra
- A hangszalag kóros mobilitása hiánya a laringoszkópiánál.
- A csomó átmérője ≥ 10 mm ultrahanggal mérve.
- A megcélzott csomó(k) összetétele: legfeljebb 30% cisztás
Kizárási kritériumok:
- Fej- és/vagy nyaki betegség, amely megakadályozza a nyak túlnyúlását.
- Ismert pajzsmirigyrák vagy egyéb neoplázia a nyaki régióban.
- A nyak besugárzásának története.
- Makrokalcifikáció, amely elég jelentős árnyékot indukál a pajzsmirigyben ahhoz, hogy kizárja a HIFU-kezelést
- A góc hátsó helyzete, ha a csomó vastagsága <15 mm
- Terhes vagy szoptató nő
- Bármilyen ellenjavallat az IV neurolept fájdalomcsillapításhoz.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: HIFU kezelés
HIFU-kezelés alkalmazása nem rosszindulatú pajzsmirigycsomókban szenvedő betegeknél
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A pajzsmirigy csomó térfogatának változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: 6. hónap
|
6. hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest a pajzsmirigy csomók szerkezetében és vaszkularizációjában
Időkeret: 6. hónap
|
6. hónap
|
|
Nemkívánatos eseményekkel járó résztvevők száma
Időkeret: D1, D7, M1, M3 és M6
|
D1, D7, M1, M3 és M6
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Roussanka Kovatcheva, Prof.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2012. október 9.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. március 7.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. március 7.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. szeptember 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. szeptember 19.
Első közzététel (Becslés)
2014. szeptember 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. szeptember 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. szeptember 13.
Utolsó ellenőrzés
2019. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HIFU/BG/NT
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .