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Registre - Utilisation d'un ultrason focalisé à haute intensité (HIFU) chez les patients atteints de nodules thyroïdiens non malins.

13 septembre 2019 mis à jour par: Theraclion
Le but de cette étude est d'évaluer les changements de volume, de structure et de vascularisation des nodules thyroïdiens suite à un traitement HIFU évalués par échographie

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le traitement HIFU sera effectué sous sédation consciente sous la supervision/responsabilité d'un anesthésiste.

Un maximum de 2 séances HIFU par nodule sera réalisé par patient. La décision de retraiter le patient sera prise à 1 mois post-HIFU ou plus tard.

Suivi après traitement HIFU

J1 après séance HIFU :

  • Laryngoscopie indirecte pour vérifier la mobilité des cordes vocales.

J7 après séance HIFU

  • Examen clinique (peau, symptômes locaux, œdème, voix….),
  • Échographie et Doppler puissance,

M1 après séance HIFU

  • Examen clinique (peau, symptômes locaux, œdème, voix….),
  • Échographie et Doppler puissance,

M3 après séance HIFU

  • Examen clinique (peau, symptômes locaux, œdème, voix….),
  • Échographie et Power Doppler Décision pour un cours HIFU supplémentaire pour améliorer la réduction du volume.

En cas de deuxième séance HIFU D7b, M1b et M3b, M6b, M9b, M12b, M18b, M24b et M36b seront effectués

M6 après la dernière session HIFU

  • Examen clinique (peau, symptômes locaux, œdème, voix….),
  • Échographie et Doppler puissance
  • TSH
  • T4 gratuit
  • Anticorps anti-peroxydase thyroïdienne
  • Calcémie et PTH (en cas de traitement bilatéral ou en cas de chirurgie thyroïdienne antérieure)

M9 après séance HIFU

  • Examen clinique (peau, symptômes locaux, œdème, voix….),
  • Échographie et Doppler puissance

M12 après la dernière session HIFU

  • Examen clinique (peau, symptômes locaux, œdème, voix….),
  • Échographie et Doppler puissance
  • TSH
  • T4 gratuit
  • Anticorps anti-peroxydase thyroïdienne
  • Calcémie et PTH (en cas de traitement bilatéral ou en cas de chirurgie thyroïdienne antérieure)

M18, M24, M36 après séance HIFU

  • Examen clinique (peau, symptômes locaux, œdème, voix….),
  • Échographie et Doppler puissance

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Bulgarie
      • Sofia, Bulgarie, 14031
        • Clinic of thyroid and metabolite bone disease of the Acad. of Ivan Penchev UDHATE - 2, Zdrave street

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patient masculin ou féminin de 18 ans ou plus.

  • Patient présentant au moins un nodule thyroïdien sans signe de malignité :

    1. Non suspect cliniquement et à l'échographie
    2. Diagnostic cytologique bénin à la FNAB depuis les 6 derniers mois
    3. Calcitonine sérique normale
    4. Aucun antécédent d'irradiation du cou
  • TSH normale.
  • Nodule ciblé accessible et éligible aux HIFU
  • Absence de mobilité anormale des cordes vocales à la laryngoscopie.
  • Diamètre du nodule ≥ 10 mm mesuré par ultrasons.
  • Composition du ou des nodules ciblés : pas plus de 30% kystique

Critère d'exclusion:

  • Maladie de la tête et/ou du cou qui empêche l'hyperextension du cou.
  • Antécédents connus de cancer de la thyroïde ou d'autres néoplasies dans la région du cou.
  • Antécédents d'irradiation du cou.
  • Macrocalcification induisant une ombre dans la thyroïde suffisamment importante pour exclure le traitement HIFU
  • Position postérieure du nodule si l'épaisseur du nodule est <15 mm
  • Femme enceinte ou allaitante
  • Toute contre-indication à l'analgésie par neurolepte IV.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement HIFU
utilisation du traitement HIFU chez les patients présentant des nodules thyroïdiens non malins
Dispositif: Traitement HIFU

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changement par rapport à la ligne de base du volume du nodule thyroïdien
Délai: Mois 6
Mois 6

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Modification par rapport au départ de la structure et de la vascularisation du nodule thyroïdien
Délai: Mois 6
Mois 6
Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: D1, D7, M1, M3 et M6
D1, D7, M1, M3 et M6

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Theraclion

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Roussanka Kovatcheva, Prof.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 octobre 2012

Achèvement primaire (Réel)

7 mars 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

7 mars 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 septembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 septembre 2014

Première publication (Estimation)

22 septembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 septembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 septembre 2019

Dernière vérification

1 septembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HIFU/BG/NT

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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