多血小板血漿を用いた回旋腱板断裂の非外科的治療
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
- UAB Highlands
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 19 歳から 75 歳までの男女の被験者
- 磁気共鳴画像法 (MRI) または超音波 (US) のいずれかを含む放射線画像 (全層断裂を除く、あらゆる程度の回旋筋腱板部分断裂と一致)
- 少なくとも4週間の理学療法の試行に失敗しました
除外基準:
- 全層断裂 (外科的矯正の必要性が十分に文書化されています)
- 関心のある肩に影響を与える感覚または神経学的愁訴
- 凝固障害、血小板障害
- 妊娠：妊娠検査は、研究の介入部分に参加する前に、妊娠可能年齢の女性に対して実施されます
- -進行中の感染症または厳格な抗血小板または抗凝固療法を必要とする状態などの主要な全身性疾患
- -頸椎または肩への以前の手術
- アクティブな軍事
- 労災請求の傷害部分
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：PTRCTへのPRP注入
治療 - PRP注射
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処置当日、PRPの処理と分離のために60 ccの採血が行われます。 PRP サンプルは、超音波ガイド下で PTRCT の位置にある腱周囲/腱内領域に注入され、損傷部位に正確に配置されます。 PRP は、同じ患者に再注入される自己血製剤であり、非侵襲的な介入手順と見なされます。 PRP は、薬ではなく手順として分類されます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：肩峰下ステロイド嚢注射
回旋筋腱板の抵抗性部分的厚さの断裂に対する現在の標準治療
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併用ステロイド（Celestone）と麻酔薬（リドカイン）は、超音波の針誘導を介して患者の肩峰下滑液包に注入されます
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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診断用超音波
時間枠：術後6ヶ月
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構造変化のベースライン診断超音波の比較。 回旋筋腱板の重要な腱である棘上筋腱の断裂を示すために、最初の診断用超音波画像が取得されました。 この腱の断裂が確認されると、患者は試験群の 1 つに割り当てられ、試験の注射段階に進みました。 2 人の被験者 (PRP グループ内) のデータは不完全であり、これらの被験者はフォローアップできず、レビューする 6 か月のフォローアップ超音波イメージングを完了していません。 |
術後6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肩の痛みと障害指数
時間枠：処置後 3 週目の対照群と治療群の SPADI スコア。
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介入後の改善を評価するためのアンケートの肩の痛みと障害指数（SPADI）スコアを比較します。 SPADI は、機能的活動における痛みと障害に対処する自記式のアンケートです。 生のスコアは、0 (痛みや障害がない) から 130 (各痛みのカテゴリで最高の痛みと各機能カテゴリで最高の困難) の範囲です。 次に、SPADI スコアがパーセンテージ (生のスコア / 130) として計算されます。 したがって、最終スコアは 0% から 100% の範囲になります。 PRP (多血小板血漿注射) グループでは、5 人の参加者が研究を完了しました。 コントロール（コルチコステロイド注射）グループの2人の参加者が研究を完了しました。 |
処置後 3 週目の対照群と治療群の SPADI スコア。
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肩の痛みと障害指数
時間枠：処置後第６週 処置群および対照群のＳＰＡＤＩスコア。
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介入後の改善を評価するためのアンケートの肩の痛みと障害指数（SPADI）スコアを比較します。 SPADI は、機能的活動における痛みと障害に対処する自記式のアンケートです。 生のスコアは、0 (痛みや障害がない) から 130 (各痛みのカテゴリで最高の痛みと各機能カテゴリで最高の困難) の範囲です。 次に、SPADI スコアがパーセンテージ (生のスコア / 130) として計算されます。 したがって、最終スコアは 0% から 100% の範囲になります。 PRP (多血小板血漿注射) グループでは、5 人の参加者が研究を完了しました。 コントロール（コルチコステロイド注射）グループの2人の参加者が研究を完了しました。 |
処置後第６週 処置群および対照群のＳＰＡＤＩスコア。
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肩の痛みと障害指数
時間枠：治療群と対照群の手術後 6 か月の SPADI スコア。
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介入後の改善を評価するためのアンケートの肩の痛みと障害指数（SPADI）スコアを比較します。 SPADI は、機能的活動における痛みと障害に対処する自記式のアンケートです。 生のスコアは、0 (痛みや障害がない) から 130 (各痛みのカテゴリで最高の痛みと各機能カテゴリで最高の困難) の範囲です。 次に、SPADI スコアがパーセンテージ (生のスコア / 130) として計算されます。 したがって、最終スコアは 0% から 100% の範囲になります。 PRP (多血小板血漿注射) グループでは、5 人の参加者が研究を完了しました。 コントロール（コルチコステロイド注射）グループの2人の参加者が研究を完了しました。 |
治療群と対照群の手術後 6 か月の SPADI スコア。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Breanna Willeford, DO、University of Alabama at Birmingham
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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