Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Nicht-chirurgische Behandlung von Rotatorenmanschettenrissen mit plättchenreichem Plasma

12. Mai 2022 aktualisiert von: Breanna Willeford, University of Alabama at Birmingham
Das Ziel dieses Projekts ist es, einen effektiven und konservativen Ansatz zur Behandlung von partiellen Rotatorenmanschettenrissen (PTRCT) zu identifizieren, die andernfalls mit einer erforderlichen chirurgischen Korrektur enden würden.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Basierend auf Literatur und klinischer Praxis wird die Mehrheit der Rotatorenmanschettenrisse trotz konservativer Maßnahmen weiterhin operativ korrigiert. Dazu gehören Physiotherapie, Medikationsmanagement und minimalinvasive Verfahren wie subakromiale Bursa-Injektionen und intraartikuläre Injektionen mit Steroiden. Kürzlich ist in den USA eine beliebte Behandlung von häufigen Verletzungen des Bewegungsapparates (einschließlich Tendinopathien) entstanden, die seit vielen Jahren weltweit mit guten empirischen Beweisen eingesetzt wird, die als Injektionen mit plättchenreichem Plasma (PRP) bekannt sind. In Zusammenarbeit mit der UAB Orthopädie und Radiologie möchte die UAB-Abteilung für Physikalische Medizin und Rehabilitation PRP mit Kortikosteroid-Injektionen bei Patienten mit partiellen Rissen der Rotatorenmanschette oder Tendinopathie vergleichen. Ergebnismessungen sind Ultraschallbildgebung, Schmerzen und Behinderung im Laufe von 6 Monaten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

11

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Probanden zwischen 19 und 75 Jahren, sowohl männlich als auch weiblich
  2. radiologische Bildgebung, die entweder Magnetresonanztomographie (MRT) oder Ultraschall (US) umfassen kann, konsistent mit Rissen der Rotatorenmanschette teilweiser Dicke jeden Grades, mit Ausnahme von Rissen voller Dicke
  3. Einen Versuch mit Physiotherapie von mindestens 4 Wochen nicht bestanden

Ausschlusskriterien:

  1. Risse in voller Dicke (gut dokumentierte Notwendigkeit einer chirurgischen Korrektur)
  2. sensorische oder neurologische Beschwerden, die die interessierende Schulter betreffen
  3. Gerinnungsstörung, Thrombozytenstörung
  4. Schwangerschaft: Bei Frauen im gebärfähigen Alter wird vor ihrer Teilnahme am interventionellen Teil der Studie ein Schwangerschaftstest durchgeführt
  5. Jede schwere systemische Erkrankung, wie z. B. eine anhaltende Infektion oder ein Zustand, der eine strenge Thrombozytenaggregationshemmung oder Antikoagulationstherapie erfordert
  6. Vorherige Operation an Halswirbelsäule oder Schulter
  7. Aktives Militär
  8. Verletzungsteil des Arbeitnehmerentschädigungsanspruchs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: PRP-Injektion in PTRCT
Behandlung - PRP-Injektion
Verfahren: PRP-Injektion in PTRCT

Am Tag des Eingriffs werden 60 ml Blut zur Verarbeitung und Isolierung von PRP entnommen. Die PRP-Probe wird am Ort des PTRCT unter Ultraschallführung in den peri-tendinösen/intra-tendinösen Bereich injiziert, um eine genaue Platzierung an der Verletzungsstelle sicherzustellen.

PRP ist ein autologes Blutprodukt, das demselben Patienten erneut injiziert wird und als nicht-invasives interventionelles Verfahren gilt. PRP wird als Verfahren und nicht als Medikament eingestuft.

Andere Namen:
  • Biologika
Aktiver Komparator: Subakromiale Bursa-Injektion von Steroiden
Aktueller Behandlungsstandard für die Behandlung von resistenten Rotatorenmanschettenrissen partieller Dicke
Arzneimittel: Subakromiale Bursa-Injektion von Steroiden
Die Kombination aus Steroid (Celestone) und Anästhetikum (Lidocain) wird unter Ultraschall-Nadelführung in die subakromiale Schleimbeutel des Patienten injiziert
Andere Namen:
  • Verfahren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnostischer Ultraschall
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Eingriff

Vergleich des diagnostischen Ausgangsultraschalls für strukturelle Veränderungen. In einem ersten diagnostischen Ultraschallbild wurde ein Riss der Supraspinatussehne, einer Schlüsselsehne der Rotatorenmanschette, nachgewiesen. Sobald ein Riss dieser Sehne bestätigt wurde, wurde der Patient zu einem der Studienarme delegiert und mit der Injektionsphase der Studie fortgefahren.

Die Daten von zwei Probanden (innerhalb der PRP-Gruppe) sind unvollständig, da diese Probanden für die Nachsorge verloren gegangen sind und keine 6-monatige Nachsorge-Ultraschallbildgebung zur Überprüfung abgeschlossen haben.
6 Monate nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schulterschmerz- und Behinderungsindex
Zeitfenster: Woche 3 nach dem Eingriff SPADI-Scores für die Kontroll- und Behandlungsgruppen.

Vergleich der Scores des Fragebogens Shoulder Pain and Disability Index (SPADI) zur Beurteilung der Verbesserung nach dem Eingriff. Der SPADI ist ein selbst auszufüllender Fragebogen, der sich mit Schmerzen und Behinderungen bei funktionellen Aktivitäten befasst. Der Rohwert reicht von 0 (kein Schmerz oder Behinderung) bis 130 (stärkster Schmerz in jeder Schmerzkategorie und höchste Schwierigkeit in jeder Funktionskategorie). Der SPADI Score wird dann in Prozent berechnet (Rohscore / 130). Somit liegt das Endergebnis in einem Bereich von 0 % bis 100 %.

In der PRP-Gruppe (Plättchenreiche Plasmainjektion) hatten wir 5 Teilnehmer, die die Studie abgeschlossen haben.

2 Teilnehmer in der Kontrollgruppe (Kortikosteroid-Injektion) beendeten die Studie.
Woche 3 nach dem Eingriff SPADI-Scores für die Kontroll- und Behandlungsgruppen.
Schulterschmerz- und Behinderungsindex
Zeitfenster: Woche 6 nach dem Eingriff SPADI-Scores für die Behandlungs- und Kontrollgruppen.

Vergleich der Scores des Fragebogens Shoulder Pain and Disability Index (SPADI) zur Beurteilung der Verbesserung nach dem Eingriff. Der SPADI ist ein selbst auszufüllender Fragebogen, der sich mit Schmerzen und Behinderungen bei funktionellen Aktivitäten befasst. Der Rohwert reicht von 0 (kein Schmerz oder Behinderung) bis 130 (stärkster Schmerz in jeder Schmerzkategorie und höchste Schwierigkeit in jeder Funktionskategorie). Der SPADI Score wird dann in Prozent berechnet (Rohscore / 130). Somit liegt das Endergebnis in einem Bereich von 0 % bis 100 %.

In der PRP-Gruppe (Plättchenreiche Plasmainjektion) hatten wir 5 Teilnehmer, die die Studie abgeschlossen haben.

2 Teilnehmer in der Kontrollgruppe (Kortikosteroid-Injektion) beendeten die Studie.
Woche 6 nach dem Eingriff SPADI-Scores für die Behandlungs- und Kontrollgruppen.
Schulterschmerz- und Behinderungsindex
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Eingriff SPADI-Scores für die Behandlungs- und Kontrollgruppen.

Vergleich der Scores des Fragebogens Shoulder Pain and Disability Index (SPADI) zur Beurteilung der Verbesserung nach dem Eingriff. Der SPADI ist ein selbst auszufüllender Fragebogen, der sich mit Schmerzen und Behinderungen bei funktionellen Aktivitäten befasst. Der Rohwert reicht von 0 (kein Schmerz oder Behinderung) bis 130 (stärkster Schmerz in jeder Schmerzkategorie und höchste Schwierigkeit in jeder Funktionskategorie). Der SPADI Score wird dann in Prozent berechnet (Rohscore / 130). Somit liegt das Endergebnis in einem Bereich von 0 % bis 100 %.

In der PRP-Gruppe (Plättchenreiche Plasmainjektion) hatten wir 5 Teilnehmer, die die Studie abgeschlossen haben.

2 Teilnehmer in der Kontrollgruppe (Kortikosteroid-Injektion) beendeten die Studie.
6 Monate nach dem Eingriff SPADI-Scores für die Behandlungs- und Kontrollgruppen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Ermittler

  • Hauptermittler: Breanna Willeford, DO, University of Alabama at Birmingham

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. August 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. September 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • F131231006

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Teilriss der Rotatorenmanschette

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Latvia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren