Tratamento não cirúrgico para rupturas do manguito rotador usando plasma rico em plaquetas
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- UAB Highlands
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- indivíduos entre as idades de 19 a 75 anos, tanto homens quanto mulheres
- imagem radiológica que pode incluir ressonância magnética (MRI) ou ultrassom (US) consistente com rupturas parciais do manguito rotador de qualquer grau, exceto rupturas de espessura total
- Falha em uma tentativa de fisioterapia de pelo menos 4 semanas
Critério de exclusão:
- Lágrimas de espessura total (necessidade bem documentada de correção cirúrgica)
- queixa sensorial ou neurológica afetando o ombro de interesse
- Distúrbio de coagulação, distúrbio de plaquetas
- Gravidez: O teste de gravidez será realizado em mulheres em idade fértil antes de sua participação na parte interventiva do estudo
- Qualquer doença sistêmica importante, como infecção em andamento ou qualquer condição que requeira terapia antiplaquetária ou anticoagulante estrita
- Cirurgia prévia para coluna cervical ou ombro
- militar ativo
- Lesão parte do pedido de compensação do trabalhador
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Injeção de PRP no PTRCT
Tratamento - injeção de PRP
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No dia do procedimento, será coletado 60 cc de sangue para processamento e isolamento do PRP. A amostra de PRP será injetada na área peritendinosa/intratendinosa no local do PTRCT sob orientação de ultrassom para garantir a colocação precisa no local da lesão. O PRP é um produto sanguíneo autólogo que está sendo reinjetado no mesmo paciente e é considerado um procedimento intervencionista não invasivo. O PRP é classificado como um procedimento e não como um medicamento.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Injeção bursal de esteroides subacromial
Padrão atual de tratamento para o tratamento de rupturas resistentes do manguito rotador de espessura parcial
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A combinação de esteroides (Celestone) e anestésico (lidocaína) será injetada na bursa subacromial do paciente por meio de orientação por agulha de ultrassom
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ultrassom diagnóstico
Prazo: 6 meses pós procedimento
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Comparando a ultrassonografia diagnóstica basal para alterações estruturais. Uma imagem inicial de ultrassom de diagnóstico foi obtida para demonstrar uma ruptura do tendão supraespinal, um tendão chave do manguito rotador. Uma vez que uma ruptura deste tendão foi confirmada, o paciente foi delegado a um dos braços do estudo e passou para a fase de injeção do estudo. Os dados de dois indivíduos (dentro do grupo PRP) estão incompletos, pois esses indivíduos foram perdidos no acompanhamento e não concluíram a ultrassonografia de acompanhamento de 6 meses para revisão. |
6 meses pós procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice de Dor e Incapacidade no Ombro
Prazo: Semana 3 após o procedimento SPADI Scores para os grupos de controle e tratamento.
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Comparar os escores do questionário Shoulder Pain and Disability Index (SPADI) para avaliar a melhora após a intervenção. O SPADI é um questionário autoaplicável que aborda dor e incapacidade em atividades funcionais. A pontuação bruta varia de 0 (sem dor ou incapacidade) a 130 (maior dor em cada categoria de dor e maior dificuldade em cada categoria funcional). A Pontuação SPADI é então calculada como uma porcentagem (pontuação bruta / 130). Assim, a pontuação final é um intervalo de 0% a 100%. No grupo PRP (injeção de plasma rico em plaquetas), 5 participantes concluíram o estudo. 2 participantes do grupo controle (injeção de corticosteróides) completaram o estudo. |
Semana 3 após o procedimento SPADI Scores para os grupos de controle e tratamento.
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Índice de Dor e Incapacidade no Ombro
Prazo: Pontuações SPADI da semana 6 após o procedimento para os grupos de tratamento e controle.
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Comparar os escores do questionário Shoulder Pain and Disability Index (SPADI) para avaliar a melhora após a intervenção. O SPADI é um questionário autoaplicável que aborda dor e incapacidade em atividades funcionais. A pontuação bruta varia de 0 (sem dor ou incapacidade) a 130 (maior dor em cada categoria de dor e maior dificuldade em cada categoria funcional). A Pontuação SPADI é então calculada como uma porcentagem (pontuação bruta / 130). Assim, a pontuação final é um intervalo de 0% a 100%. No grupo PRP (injeção de plasma rico em plaquetas), 5 participantes concluíram o estudo. 2 participantes do grupo controle (injeção de corticosteróides) completaram o estudo. |
Pontuações SPADI da semana 6 após o procedimento para os grupos de tratamento e controle.
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Índice de Dor e Incapacidade no Ombro
Prazo: Escores SPADI 6 meses após o procedimento para os grupos de tratamento e controle.
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Comparar os escores do questionário Shoulder Pain and Disability Index (SPADI) para avaliar a melhora após a intervenção. O SPADI é um questionário autoaplicável que aborda dor e incapacidade em atividades funcionais. A pontuação bruta varia de 0 (sem dor ou incapacidade) a 130 (maior dor em cada categoria de dor e maior dificuldade em cada categoria funcional). A Pontuação SPADI é então calculada como uma porcentagem (pontuação bruta / 130). Assim, a pontuação final é um intervalo de 0% a 100%. No grupo PRP (injeção de plasma rico em plaquetas), 5 participantes concluíram o estudo. 2 participantes do grupo controle (injeção de corticosteróides) completaram o estudo. |
Escores SPADI 6 meses após o procedimento para os grupos de tratamento e controle.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Breanna Willeford, DO, University of Alabama at Birmingham
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- F131231006
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