Icke-kirurgisk behandling av rotatorcuff-revor med hjälp av blodplättsrik-plasma
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
- UAB Highlands
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- försökspersoner mellan 19 och 75 år, både män och kvinnor
- röntgenundersökning som kan inkludera antingen magnetisk resonanstomografi (MRT) eller ultraljud (US) som överensstämmer med revor av rotatorkuffen med partiell tjocklek av någon grad förutom revor av full tjocklek
- Misslyckades med ett försök med sjukgymnastik på minst 4 veckor
Exklusions kriterier:
- Revor i full tjocklek (väl dokumenterat behov av kirurgisk korrigering)
- sensoriska eller neurologiska besvär som påverkar axeln av intresse
- Koagulationsstörning, blodplättsstörning
- Graviditet: Graviditetstest kommer att utföras på kvinnor i fertil ålder innan de deltar i den interventionella delen av studien
- Alla större systemiska sjukdomar som pågående infektion eller något tillstånd som kräver strikt anti-blodplätts- eller antikoagulationsterapi
- Före operation av antingen halsrygg eller axel
- Aktiv militär
- Skadedel av arbetsskadeersättningskravet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: PRP-injektion i PTRCT
Behandling - PRP-injektion
|
Dagen för proceduren, 60 cc blodprov tas för bearbetning och isolering av PRP. PRP-prov kommer att injiceras peri-tendinöst / intra-tendinöst område på platsen för PTRCT under ultraljudsvägledning för att säkerställa korrekt placering på plats för skadan. PRP är en autolog blodprodukt som återinjiceras i samma patient och anses vara ett icke-invasivt interventionsförfarande. PRP klassas som ett ingrepp och inte ett läkemedel.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Subakromial steroid bursal injektion
Nuvarande standard för vård för behandling av resistenta revor av rotatormanschett med partiell tjocklek
|
Kombinationssteroid (Celestone) och anestesimedel (Lidocaine) kommer att injiceras i patientens subakromiala bursa via nålstyrning av ultraljud
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Diagnostiskt ultraljud
Tidsram: 6 månader efter proceduren
|
Jämför baslinjediagnostiskt ultraljud för strukturella förändringar. En initial diagnostisk ultraljudsbild erhölls för att visa en rivning av supraspinatus-senan, en nyckelsena i rotatorkuffen. När en rivning av denna sena bekräftats, delegerades patienten till en av studiearmarna och fortsatte till injektionsfasen av studien. Två försökspersoners data (inom PRP-gruppen) är ofullständiga eftersom dessa försökspersoner gick förlorade för att följa upp och inte har slutfört 6 månaders uppföljande ultraljudsundersökning för att granska. |
6 månader efter proceduren
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Axelvärk och funktionshinder Index
Tidsram: Vecka 3 efter ingreppet SPADI-poäng för kontroll- och behandlingsgrupperna.
|
Jämföra frågeformuläret SPADI (Soulder Pain and Disability Index) Scores för att bedöma förbättring efter intervention. SPADI är ett självadministrativt frågeformulär som behandlade smärta och funktionshinder i funktionella aktiviteter. Den råa poängen sträcker sig från 0 (ingen smärta eller funktionsnedsättning) till 130 (högsta smärtan i varje smärtkategori och högsta svårighetsgrad i varje funktionskategori). SPADI-poängen beräknas sedan som en procentsats (råpoäng / 130). Slutresultatet är alltså ett intervall på 0% till 100%. I PRP-gruppen (trombocytrik plasmainjektion) hade vi 5 deltagare som slutförde studien. 2 deltagare i kontrollgruppen (kortikosteroidinjektion) fullföljde studien. |
Vecka 3 efter ingreppet SPADI-poäng för kontroll- och behandlingsgrupperna.
|
|
Axelvärk och funktionshinder Index
Tidsram: Vecka 6 efter proceduren SPADI Poäng för behandlings- och kontrollgrupperna.
|
Jämföra frågeformuläret SPADI (Soulder Pain and Disability Index) Scores för att bedöma förbättring efter intervention. SPADI är ett självadministrativt frågeformulär som behandlade smärta och funktionshinder i funktionella aktiviteter. Den råa poängen sträcker sig från 0 (ingen smärta eller funktionsnedsättning) till 130 (högsta smärtan i varje smärtkategori och högsta svårighetsgrad i varje funktionskategori). SPADI-poängen beräknas sedan som en procentsats (råpoäng / 130). Slutresultatet är alltså ett intervall på 0% till 100%. I PRP-gruppen (trombocytrik plasmainjektion) hade vi 5 deltagare som slutförde studien. 2 deltagare i kontrollgruppen (kortikosteroidinjektion) fullföljde studien. |
Vecka 6 efter proceduren SPADI Poäng för behandlings- och kontrollgrupperna.
|
|
Axelvärk och funktionshinder Index
Tidsram: 6 månader efter ingreppet SPADI-poäng för behandlings- och kontrollgrupperna.
|
Jämföra frågeformuläret SPADI (Soulder Pain and Disability Index) Scores för att bedöma förbättring efter intervention. SPADI är ett självadministrativt frågeformulär som behandlade smärta och funktionshinder i funktionella aktiviteter. Den råa poängen sträcker sig från 0 (ingen smärta eller funktionsnedsättning) till 130 (högsta smärtan i varje smärtkategori och högsta svårighetsgrad i varje funktionskategori). SPADI-poängen beräknas sedan som en procentsats (råpoäng / 130). Slutresultatet är alltså ett intervall på 0% till 100%. I PRP-gruppen (trombocytrik plasmainjektion) hade vi 5 deltagare som slutförde studien. 2 deltagare i kontrollgruppen (kortikosteroidinjektion) fullföljde studien. |
6 månader efter ingreppet SPADI-poäng för behandlings- och kontrollgrupperna.
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Breanna Willeford, DO, University of Alabama at Birmingham
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- F131231006
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .