Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nechirurgická léčba slz rotátorové manžety pomocí plazmy bohaté na krevní destičky

12. května 2022 aktualizováno: Breanna Willeford, University of Alabama at Birmingham
Cílem tohoto projektu je identifikovat efektivní a konzervativní přístup k léčbě parciálních trhlin rotátorové manžety (PTRCT), které by jinak končily potřebnou chirurgickou korekcí.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Na základě literatury a klinické praxe většina trhlin rotátorové manžety i přes konzervativní opatření pokračuje v chirurgickou korekci. Patří mezi ně fyzikální terapie, léčba a minimálně invazivní postupy, jako jsou subakromiální injekce burzy a intraartikulární injekce se steroidy. V poslední době se v USA objevila populární léčba běžných muskuloskeletálních poranění (včetně tendinopatií) a je celosvětově používána po mnoho let s dobrými empirickými důkazy známými jako injekce plazmy bohaté na krevní destičky (PRP). Oddělení fyzikální medicíny a rehabilitace UAB se ve spolupráci s ortopedií a radiologií UAB snaží porovnat PRP s injekcemi kortikosteroidů u pacientů s částečným natržením rotátorové manžety nebo tendinopatií. Výsledná opatření jsou ultrazvukové zobrazení, bolest a invalidita v průběhu 6 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

11

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • UAB Highlands

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. subjekty ve věku 19 až 75 let, muži i ženy
  2. radiologické zobrazování, které může zahrnovat buď zobrazení magnetickou rezonancí (MRI) nebo ultrazvuk (US) konzistentní s natržením rotátorové manžety s částečnou tloušťkou jakéhokoli stupně kromě natržení plné tloušťky
  3. Neúspěšná zkouška fyzikální terapie trvající alespoň 4 týdny

Kritéria vyloučení:

  1. Trhliny v plné tloušťce (dobře zdokumentovaná potřeba chirurgické korekce)
  2. senzorické nebo neurologické potíže postihující zájmové rameno
  3. Porucha koagulace, porucha krevních destiček
  4. Těhotenství: Těhotenský test bude proveden u žen v plodném věku před jejich účastí v intervenční části studie.
  5. Jakékoli závažné systémové onemocnění, jako je probíhající infekce nebo jakýkoli stav, který vyžaduje přísnou protidestičkovou nebo antikoagulační léčbu
  6. Před operací buď krční páteře nebo ramene
  7. Aktivní armáda
  8. Část nároku na náhradu škody za zranění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Injekce PRP do PTRCT
Léčba - injekce PRP
Postup: Injekce PRP do PTRCT

V den zákroku bude odebráno 60 ml krve pro zpracování a izolaci PRP. Vzorek PRP bude injikován do peritendinózní / intratendinózní oblasti v místě PTRCT pod ultrazvukovým vedením, aby bylo zajištěno přesné umístění v místě poranění.

PRP je autologní krevní produkt, který je znovu injikován stejnému pacientovi a je považován za neinvazivní intervenční postup. PRP je klasifikován jako postup a nikoli jako lék.

Ostatní jména:
  • Biologie
Aktivní komparátor: Subakromiální steroidní bursální injekce
Současný standard péče o léčbu odolných natržení rotátorové manžety o částečné tloušťce
Lék: Subakromiální steroidní bursální injekce
Kombinace steroidu (Celestone) a anestetika (lidocaine) bude injikována do subakromiální burzy pacienta pomocí ultrazvukové jehly.
Ostatní jména:
  • Postup

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostický ultrazvuk
Časové okno: 6 měsíců po zákroku

Porovnání základního diagnostického ultrazvuku pro strukturální změny. Počáteční diagnostický ultrazvukový obraz byl získán k prokázání natržení šlachy supraspinatus, klíčové šlachy rotátorové manžety. Jakmile bylo potvrzeno natržení této šlachy, byli pacienti delegováni do jednoho z ramen studie a pokračovali do injekční fáze studie.

Údaje o dvou subjektech (v rámci skupiny PRP) jsou neúplné, protože tito jedinci nebyli sledováni a nemají dokončené 6měsíční následné ultrazvukové zobrazování, které by bylo možné přezkoumat.
6 měsíců po zákroku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index bolesti ramene a invalidity
Časové okno: 3. týden po zákroku SPADI skóre pro kontrolní a léčebné skupiny.

Porovnání skóre indexu bolesti ramen a postižení (SPADI) dotazníku k posouzení zlepšení po intervenci. SPADI je samoobslužný dotazník, který se zabýval bolestí a postižením funkčních aktivit. Hrubé skóre se pohybuje od 0 (žádná bolest nebo postižení) do 130 (nejvyšší bolest v každé kategorii bolesti a nejvyšší obtížnost v každé funkční kategorii). SPADI skóre se pak vypočítá jako procento (hrubé skóre / 130). Konečné skóre je tedy v rozmezí 0 % až 100 %.

Ve skupině PRP (platelet rich plasma injection) jsme dokončili studii 5 účastníků.

Studii dokončili 2 účastníci v kontrolní skupině (injekce kortikosteroidů).
3. týden po zákroku SPADI skóre pro kontrolní a léčebné skupiny.
Index bolesti ramene a invalidity
Časové okno: 6. týden po zákroku SPADI skóre pro léčebné a kontrolní skupiny.

Porovnání skóre indexu bolesti ramen a postižení (SPADI) dotazníku k posouzení zlepšení po intervenci. SPADI je samoobslužný dotazník, který se zabýval bolestí a postižením funkčních aktivit. Hrubé skóre se pohybuje od 0 (žádná bolest nebo postižení) do 130 (nejvyšší bolest v každé kategorii bolesti a nejvyšší obtížnost v každé funkční kategorii). SPADI skóre se pak vypočítá jako procento (hrubé skóre / 130). Konečné skóre je tedy v rozmezí 0 % až 100 %.

Ve skupině PRP (platelet rich plasma injection) jsme dokončili studii 5 účastníků.

Studii dokončili 2 účastníci v kontrolní skupině (injekce kortikosteroidů).
6. týden po zákroku SPADI skóre pro léčebné a kontrolní skupiny.
Index bolesti ramene a invalidity
Časové okno: 6 měsíců po zákroku SPADI skóre pro léčebné a kontrolní skupiny.

Porovnání skóre indexu bolesti ramen a postižení (SPADI) dotazníku k posouzení zlepšení po intervenci. SPADI je samoobslužný dotazník, který se zabýval bolestí a postižením funkčních aktivit. Hrubé skóre se pohybuje od 0 (žádná bolest nebo postižení) do 130 (nejvyšší bolest v každé kategorii bolesti a nejvyšší obtížnost v každé funkční kategorii). SPADI skóre se pak vypočítá jako procento (hrubé skóre / 130). Konečné skóre je tedy v rozmezí 0 % až 100 %.

Ve skupině PRP (platelet rich plasma injection) jsme dokončili studii 5 účastníků.

Studii dokončili 2 účastníci v kontrolní skupině (injekce kortikosteroidů).
6 měsíců po zákroku SPADI skóre pro léčebné a kontrolní skupiny.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Alabama at Birmingham

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Breanna Willeford, DO, University of Alabama at Birmingham

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. srpna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. září 2014

První zveřejněno (Odhad)

22. září 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • F131231006

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Částečné natržení rotátorové manžety

Klinické studie na Injekce PRP do PTRCT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit