Niet-chirurgische behandeling van rotator-cuff-scheuren met behulp van bloedplaatjesrijk plasma
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
- UAB Highlands
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- proefpersonen tussen de 19 en 75 jaar oud, zowel mannen als vrouwen
- radiologische beeldvorming die ofwel magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) of ultrageluid (US) kan omvatten, in overeenstemming met gedeeltelijke rotatorcuff-scheuren in welke mate dan ook, behalve scheuren over de volledige dikte
- Gezakt voor een proef met fysiotherapie van minimaal 4 weken
Uitsluitingscriteria:
- Tranen van volledige dikte (goed gedocumenteerde behoefte aan chirurgische correctie)
- sensorische of neurologische aandoening die de betreffende schouder aantast
- Stollingsstoornis, bloedplaatjesstoornis
- Zwangerschap: Zwangerschapstest zal worden uitgevoerd bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd voorafgaand aan hun deelname aan het interventionele deel van het onderzoek
- Elke ernstige systemische ziekte, zoals een aanhoudende infectie of een aandoening die strikte anti-bloedplaatjes- of antistollingstherapie vereist
- Eerdere operatie aan de cervicale wervelkolom of schouder
- Actief leger
- Letsel onderdeel van schadevergoedingsclaim werknemer
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: PRP-injectie in PTRCT
Behandeling - PRP-injectie
|
Op de dag van de procedure wordt 60 cc bloed afgenomen voor verwerking en isolatie van PRP. PRP-monster zal peri-tendineus / intra-tendineus gebied worden geïnjecteerd op de locatie van de PTRCT onder ultrasone begeleiding om nauwkeurige plaatsing op de plaats van de verwonding te garanderen. PRP is een autoloog bloedproduct dat opnieuw wordt geïnjecteerd bij dezelfde patiënt en wordt beschouwd als een niet-invasieve interventionele procedure. PRP is geclassificeerd als een procedure en niet als een medicijn.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Subacromiale steroïde bursa-injectie
Huidige zorgstandaard voor de behandeling van resistente scheuren in de rotatorcuff met gedeeltelijke dikte
|
Combinatiesteroïde (Celestone) en anestheticum (Lidocaïne) worden via naaldgeleiding of echografie in de subacromiale bursa van de patiënt geïnjecteerd
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diagnostische echografie
Tijdsspanne: 6 maanden na procedure
|
Vergelijking van baseline diagnostische echografie voor structurele veranderingen. Er werd een eerste diagnostisch echografiebeeld verkregen om een scheur van de supraspinatuspees, een belangrijke pees van de rotator cuff, aan te tonen. Zodra een scheur van deze pees was bevestigd, werden de patiënten gedelegeerd naar een van de onderzoeksarmen en gingen ze verder met de injectiefase van het onderzoek. De gegevens van twee proefpersonen (binnen de PRP-groep) zijn onvolledig, aangezien deze proefpersonen verloren zijn gegaan voor follow-up en geen 6 maanden durende follow-up echografie hebben voltooid om te beoordelen. |
6 maanden na procedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Schouderpijn en invaliditeitsindex
Tijdsspanne: Week 3 na de procedure SPADI-scores voor de controle- en behandelingsgroepen.
|
Vergelijking van de vragenlijst Shoulder Pain and Disability Index (SPADI) Scores om verbetering na interventie te beoordelen. De SPADI is een zelf in te vullen vragenlijst die gericht is op pijn en beperkingen bij functionele activiteiten. De ruwe score varieert van 0 (geen pijn of handicap) tot 130 (hoogste pijn in elke pijncategorie en hoogste moeilijkheid in elke functionele categorie). De SPADI-score wordt vervolgens berekend als een percentage (ruwe score / 130). De uiteindelijke score is dus een bereik van 0% tot 100%. In de PRP-groep (bloedplaatjesrijke plasma-injectie) hadden we 5 deelnemers die de studie voltooiden. 2 deelnemers in de controlegroep (injectie met corticosteroïden) voltooiden het onderzoek. |
Week 3 na de procedure SPADI-scores voor de controle- en behandelingsgroepen.
|
|
Schouderpijn en invaliditeitsindex
Tijdsspanne: Week 6 na de procedure SPADI-scores voor de behandelings- en controlegroepen.
|
Vergelijking van de vragenlijst Shoulder Pain and Disability Index (SPADI) Scores om verbetering na interventie te beoordelen. De SPADI is een zelf in te vullen vragenlijst die gericht is op pijn en beperkingen bij functionele activiteiten. De ruwe score varieert van 0 (geen pijn of handicap) tot 130 (hoogste pijn in elke pijncategorie en hoogste moeilijkheid in elke functionele categorie). De SPADI-score wordt vervolgens berekend als een percentage (ruwe score / 130). De uiteindelijke score is dus een bereik van 0% tot 100%. In de PRP-groep (bloedplaatjesrijke plasma-injectie) hadden we 5 deelnemers die de studie voltooiden. 2 deelnemers in de controlegroep (injectie met corticosteroïden) voltooiden het onderzoek. |
Week 6 na de procedure SPADI-scores voor de behandelings- en controlegroepen.
|
|
Schouderpijn en invaliditeitsindex
Tijdsspanne: 6 maanden na de procedure SPADI-scores voor de behandelings- en controlegroepen.
|
Vergelijking van de vragenlijst Shoulder Pain and Disability Index (SPADI) Scores om verbetering na interventie te beoordelen. De SPADI is een zelf in te vullen vragenlijst die gericht is op pijn en beperkingen bij functionele activiteiten. De ruwe score varieert van 0 (geen pijn of handicap) tot 130 (hoogste pijn in elke pijncategorie en hoogste moeilijkheid in elke functionele categorie). De SPADI-score wordt vervolgens berekend als een percentage (ruwe score / 130). De uiteindelijke score is dus een bereik van 0% tot 100%. In de PRP-groep (bloedplaatjesrijke plasma-injectie) hadden we 5 deelnemers die de studie voltooiden. 2 deelnemers in de controlegroep (injectie met corticosteroïden) voltooiden het onderzoek. |
6 maanden na de procedure SPADI-scores voor de behandelings- en controlegroepen.
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Breanna Willeford, DO, University of Alabama at Birmingham
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- F131231006
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .