Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Niechirurgiczne leczenie łez rotatorów za pomocą osocza bogatopłytkowego

12 maja 2022 zaktualizowane przez: Breanna Willeford, University of Alabama at Birmingham
Celem tego projektu jest określenie skutecznego i zachowawczego podejścia do leczenia pęknięć stożka rotatorów o częściowej grubości (PTRCT), które w przeciwnym razie zakończyłoby się koniecznością chirurgicznej korekty.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W oparciu o literaturę i praktykę kliniczną większość uszkodzeń pierścienia rotatorów w dalszym ciągu przechodzi do korekcji chirurgicznej pomimo zachowawczych środków. Obejmują one fizjoterapię, zarządzanie lekami i procedury minimalnie inwazyjne, takie jak zastrzyki do kaletki podbarkowej i dostawowe zastrzyki ze steroidami. Ostatnio w całych Stanach Zjednoczonych pojawiła się popularna metoda leczenia powszechnych urazów układu mięśniowo-szkieletowego (w tym tendinopatii) i jest ona stosowana na całym świecie od wielu lat z dobrymi dowodami empirycznymi, znana jako zastrzyki z osocza bogatopłytkowego (PRP). We współpracy z UAB Orthopaedics and Radiology, Departament Medycyny Fizycznej i Rehabilitacji UAB ma na celu porównanie PRP z iniekcjami kortykosteroidów u pacjentów z częściowym naderwaniem stożka rotatorów lub tendinopatią. Miernikami wyników są obrazowanie ultrasonograficzne, ból i niepełnosprawność w ciągu 6 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

11

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • UAB Highlands

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. osób w wieku od 19 do 75 lat, zarówno mężczyzn, jak i kobiet
  2. obrazowanie radiologiczne, które może obejmować obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) lub ultrasonografię (USG) zgodne z rozdarciem stożka rotatorów częściowej grubości dowolnego stopnia, z wyjątkiem rozdarć pełnej grubości
  3. Nieudana próba fizjoterapii trwająca co najmniej 4 tygodnie

Kryteria wyłączenia:

  1. Łzy pełnej grubości (dobrze udokumentowana potrzeba chirurgicznej korekty)
  2. dolegliwości czuciowe lub neurologiczne dotyczące barku będącego przedmiotem zainteresowania
  3. Zaburzenia krzepnięcia, zaburzenia płytek krwi
  4. Ciąża: Test ciążowy zostanie przeprowadzony na kobietach w wieku rozrodczym przed ich udziałem w interwencyjnej części badania
  5. Każda poważna choroba ogólnoustrojowa, taka jak trwająca infekcja lub jakikolwiek stan wymagający ścisłej terapii przeciwpłytkowej lub przeciwzakrzepowej
  6. Przed operacją odcinka szyjnego kręgosłupa lub barku
  7. Aktywne wojsko
  8. Część roszczenia o odszkodowanie pracownicze za obrażenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Wstrzyknięcie PRP do PTRCT
Leczenie - iniekcja PRP
Procedura: Wstrzyknięcie PRP do PTRCT

W dniu zabiegu zostanie pobrane 60 cm3 krwi w celu przetworzenia i izolacji PRP. Próbka PRP zostanie wstrzyknięta w obszar okołościęgnisty / śródścięgnowy w miejscu PTRCT pod kontrolą USG, aby zapewnić dokładne umieszczenie w miejscu urazu.

PRP to autologiczny produkt krwiopochodny, który jest ponownie wstrzykiwany temu samemu pacjentowi i jest uważany za nieinwazyjną procedurę interwencyjną. PRP jest klasyfikowany jako procedura, a nie lek.

Inne nazwy:
  • Biologia
Aktywny komparator: Podbarkowa iniekcja sterydowa do kaletki
Aktualny standard leczenia opornych naderwań stożka rotatorów o częściowej grubości
Lek: Podbarkowa iniekcja sterydowa do kaletki
Skojarzony steryd (Celestone) i lek znieczulający (lidokaina) zostaną wstrzyknięte do kaletki podbarkowej pacjenta za pomocą igły ultradźwiękowej
Inne nazwy:
  • Procedura

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
USG diagnostyczne
Ramy czasowe: Procedura po 6 miesiącach

Porównanie podstawowych badań ultrasonograficznych pod kątem zmian strukturalnych. Uzyskano wstępny diagnostyczny obraz ultrasonograficzny wykazujący naderwanie ścięgna mięśnia nadgrzebieniowego, kluczowego ścięgna stożka rotatorów. Po potwierdzeniu naderwania tego ścięgna pacjent był delegowany do jednego z ramion badania i przechodził do fazy iniekcji badania.

Dane dwóch osób (w grupie PRP) są niekompletne, ponieważ osoby te nie były objęte obserwacją i nie przeszły 6-miesięcznej kontroli ultrasonograficznej do przeglądu.
Procedura po 6 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik bólu barku i niepełnosprawności
Ramy czasowe: Tydzień 3 po zabiegu Wyniki SPADI dla grupy kontrolnej i leczonej.

Porównanie wyników kwestionariusza dotyczącego wskaźnika bólu barku i niepełnosprawności (SPADI) w celu oceny poprawy po interwencji. SPADI to kwestionariusz do samodzielnego wypełniania, który odnosi się do bólu i niepełnosprawności w czynnościach funkcjonalnych. Surowy wynik mieści się w zakresie od 0 (brak bólu lub niepełnosprawności) do 130 (najwyższy ból w każdej kategorii bólu i najwyższa trudność w każdej kategorii funkcjonalnej). Wynik SPADI jest następnie obliczany w procentach (surowy wynik / 130). Tak więc ostateczny wynik mieści się w przedziale od 0% do 100%.

W grupie PRP (wstrzyknięcie osocza bogatopłytkowego) mieliśmy 5 uczestników, którzy ukończyli badanie.

Badanie ukończyło 2 uczestników z grupy kontrolnej (wstrzyknięcie kortykosteroidu).
Tydzień 3 po zabiegu Wyniki SPADI dla grupy kontrolnej i leczonej.
Wskaźnik bólu barku i niepełnosprawności
Ramy czasowe: Tydzień 6 po zabiegu Wyniki SPADI dla grupy leczonej i kontrolnej.

Porównanie wyników kwestionariusza dotyczącego wskaźnika bólu barku i niepełnosprawności (SPADI) w celu oceny poprawy po interwencji. SPADI to kwestionariusz do samodzielnego wypełniania, który odnosi się do bólu i niepełnosprawności w czynnościach funkcjonalnych. Surowy wynik mieści się w zakresie od 0 (brak bólu lub niepełnosprawności) do 130 (najwyższy ból w każdej kategorii bólu i najwyższa trudność w każdej kategorii funkcjonalnej). Wynik SPADI jest następnie obliczany w procentach (surowy wynik / 130). Tak więc ostateczny wynik mieści się w przedziale od 0% do 100%.

W grupie PRP (wstrzyknięcie osocza bogatopłytkowego) mieliśmy 5 uczestników, którzy ukończyli badanie.

Badanie ukończyło 2 uczestników z grupy kontrolnej (wstrzyknięcie kortykosteroidu).
Tydzień 6 po zabiegu Wyniki SPADI dla grupy leczonej i kontrolnej.
Wskaźnik bólu barku i niepełnosprawności
Ramy czasowe: Wyniki SPADI 6 miesięcy po zabiegu dla grupy leczonej i kontrolnej.

Porównanie wyników kwestionariusza dotyczącego wskaźnika bólu barku i niepełnosprawności (SPADI) w celu oceny poprawy po interwencji. SPADI to kwestionariusz do samodzielnego wypełniania, który odnosi się do bólu i niepełnosprawności w czynnościach funkcjonalnych. Surowy wynik mieści się w zakresie od 0 (brak bólu lub niepełnosprawności) do 130 (najwyższy ból w każdej kategorii bólu i najwyższa trudność w każdej kategorii funkcjonalnej). Wynik SPADI jest następnie obliczany w procentach (surowy wynik / 130). Tak więc ostateczny wynik mieści się w przedziale od 0% do 100%.

W grupie PRP (wstrzyknięcie osocza bogatopłytkowego) mieliśmy 5 uczestników, którzy ukończyli badanie.

Badanie ukończyło 2 uczestników z grupy kontrolnej (wstrzyknięcie kortykosteroidu).
Wyniki SPADI 6 miesięcy po zabiegu dla grupy leczonej i kontrolnej.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Śledczy

  • Główny śledczy: Breanna Willeford, DO, University of Alabama at Birmingham

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 sierpnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 września 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 września 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • F131231006

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj