Tratamiento no quirúrgico para desgarros del manguito rotador usando plasma rico en plaquetas
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- UAB Highlands
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- sujetos de entre 19 y 75 años, tanto hombres como mujeres
- imágenes radiológicas que pueden incluir imágenes por resonancia magnética (MRI) o ultrasonido (US) consistentes con desgarros del manguito rotador de espesor parcial de cualquier grado excepto desgarros de espesor completo
- Falló una prueba de fisioterapia de al menos 4 semanas
Criterio de exclusión:
- Desgarros de espesor completo (necesidad bien documentada de corrección quirúrgica)
- queja sensorial o neurológica que afecta el hombro de interés
- Trastorno de la coagulación, trastorno plaquetario
- Embarazo: la prueba de embarazo se realizará en mujeres en edad fértil antes de su participación en la parte de intervención del estudio.
- Cualquier enfermedad sistémica importante, como una infección en curso o cualquier condición que requiera una terapia antiplaquetaria o anticoagulante estricta.
- Cirugía previa en la columna cervical o en el hombro
- Militar Activo
- Lesión parte del reclamo de compensación del trabajador
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Inyección de PRP en PTRCT
Tratamiento - Inyección de PRP
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El día del procedimiento se tomarán 60 cc de sangre para procesamiento y aislamiento de PRP. La muestra de PRP se inyectará en el área peritendinosa/intratendinosa en la ubicación del PTRCT bajo guía de ultrasonido para garantizar una colocación precisa en el sitio de la lesión. El PRP es un producto sanguíneo autólogo que se reinyecta en el mismo paciente y se considera un procedimiento intervencionista no invasivo. El PRP se clasifica como un procedimiento y no como un fármaco.
Otros nombres:
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Comparador activo: Inyección bursal subacromial de esteroides
Estándar de atención actual para el tratamiento de desgarros resistentes del manguito rotador de espesor parcial
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Se inyectará una combinación de esteroides (Celestone) y un fármaco anestésico (Lidocaína) en la bolsa subacromial del paciente a través de la guía de ultrasonido con aguja.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ultrasonido de Diagnóstico
Periodo de tiempo: 6 meses después del procedimiento
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Comparación de ultrasonido de diagnóstico de referencia para cambios estructurales. Se obtuvo una imagen de ultrasonido de diagnóstico inicial para demostrar un desgarro del tendón del supraespinoso, un tendón clave del manguito de los rotadores. Una vez que se confirmó un desgarro de este tendón, se envió al paciente a uno de los brazos del estudio y se procedió a la fase de inyección del estudio. Los datos de dos sujetos (dentro del grupo PRP) están incompletos ya que estos sujetos se perdieron durante el seguimiento y no han completado las imágenes de ultrasonido de seguimiento de 6 meses para revisar. |
6 meses después del procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de discapacidad y dolor de hombro
Periodo de tiempo: Semana 3 después del procedimiento Puntajes SPADI para los grupos de control y tratamiento.
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Comparación de las puntuaciones del cuestionario Shoulder Pain and Disability Index (SPADI) para evaluar la mejora después de la intervención. El SPADI es un cuestionario autoadministrado que aborda el dolor y la incapacidad en actividades funcionales. La puntuación bruta varía de 0 (sin dolor ni discapacidad) a 130 (dolor más alto en cada categoría de dolor y dificultad más alta en cada categoría funcional). La puntuación SPADI se calcula luego como un porcentaje (puntuación bruta / 130). Por lo tanto, la puntuación final es un rango de 0% a 100%. En el grupo de PRP (inyección de plasma rico en plaquetas), 5 participantes completaron el estudio. 2 participantes en el grupo de control (inyección de corticosteroides) completaron el estudio. |
Semana 3 después del procedimiento Puntajes SPADI para los grupos de control y tratamiento.
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Índice de discapacidad y dolor de hombro
Periodo de tiempo: Semana 6 después del procedimiento Puntajes SPADI para los grupos de tratamiento y control.
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Comparación de las puntuaciones del cuestionario Shoulder Pain and Disability Index (SPADI) para evaluar la mejora después de la intervención. El SPADI es un cuestionario autoadministrado que aborda el dolor y la incapacidad en actividades funcionales. La puntuación bruta varía de 0 (sin dolor ni discapacidad) a 130 (dolor más alto en cada categoría de dolor y dificultad más alta en cada categoría funcional). La puntuación SPADI se calcula luego como un porcentaje (puntuación bruta / 130). Por lo tanto, la puntuación final es un rango de 0% a 100%. En el grupo de PRP (inyección de plasma rico en plaquetas), 5 participantes completaron el estudio. 2 participantes en el grupo de control (inyección de corticosteroides) completaron el estudio. |
Semana 6 después del procedimiento Puntajes SPADI para los grupos de tratamiento y control.
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Índice de discapacidad y dolor de hombro
Periodo de tiempo: 6 meses después del procedimiento Puntajes SPADI para los grupos de tratamiento y control.
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Comparación de las puntuaciones del cuestionario Shoulder Pain and Disability Index (SPADI) para evaluar la mejora después de la intervención. El SPADI es un cuestionario autoadministrado que aborda el dolor y la incapacidad en actividades funcionales. La puntuación bruta varía de 0 (sin dolor ni discapacidad) a 130 (dolor más alto en cada categoría de dolor y dificultad más alta en cada categoría funcional). La puntuación SPADI se calcula luego como un porcentaje (puntuación bruta / 130). Por lo tanto, la puntuación final es un rango de 0% a 100%. En el grupo de PRP (inyección de plasma rico en plaquetas), 5 participantes completaron el estudio. 2 participantes en el grupo de control (inyección de corticosteroides) completaron el estudio. |
6 meses después del procedimiento Puntajes SPADI para los grupos de tratamiento y control.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Breanna Willeford, DO, University of Alabama at Birmingham
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- F131231006
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