Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ei-kirurginen rotaattorimansetin repeytymien hoito verihiutalerikasta plasmaa käyttämällä

torstai 12. toukokuuta 2022 päivittänyt: Breanna Willeford, University of Alabama at Birmingham
Tämän projektin tavoitteena on tunnistaa tehokas ja konservatiivinen lähestymistapa osittaisen paksuuden rotator cuff repeämien (PTRCT) hoitoon, joka muuten päättyisi kirurgiseen korjaukseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kirjallisuuden ja kliinisen käytännön perusteella suurin osa rotaattorimansetin repeytymistä etenee edelleen kirurgiseen korjaukseen konservatiivisista toimenpiteistä huolimatta. Näitä ovat fysioterapia, lääkehoito ja minimaalisesti invasiiviset toimenpiteet, kuten subakromiaaliset bursa-injektiot ja nivelensisäiset steroidi-injektiot. Äskettäin suosittu tuki- ja liikuntaelinten vammojen (mukaan lukien tendinopatiat) hoitomuoto on ilmaantunut kaikkialla Yhdysvalloissa, ja sitä on käytetty maailmanlaajuisesti useiden vuosien ajan hyvien empiiristen todisteiden avulla, jotka tunnetaan nimellä PRP-injektiot. Yhteistyössä UAB Orthopedics and Radiology -osaston kanssa UAB Fysikaalisen lääketieteen ja kuntoutuksen osasto pyrkii vertaamaan PRP:tä kortikosteroidi-injektioihin potilailla, joilla on osittaiset kiertomansetin repeytymät tai jännepatia. Tulosmitat ovat ultraäänikuvaus, kipu ja vammaisuus 6 kuukauden aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

11

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
        • UAB Highlands

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 19–75-vuotiaat, sekä miehet että naiset
  2. radiologinen kuvantaminen, johon voi sisältyä joko magneettikuvaus (MRI) tai ultraääni (US), joka on yhdenmukainen minkä tahansa asteisen osittaisen paksuisen rotaattorimansetin repeämien kanssa, lukuun ottamatta täyspaksuisia repeämiä
  3. Epäonnistui vähintään 4 viikon fysioterapiakokeessa

Poissulkemiskriteerit:

  1. Täyspaksuiset repeämät (hyvin dokumentoitu kirurgisen korjauksen tarve)
  2. sensorinen tai neurologinen vaiva, joka vaikuttaa kiinnostavaan olkapäähän
  3. Hyytymishäiriö, verihiutaleiden häiriö
  4. Raskaus: Hedelmällisessä iässä oleville naisille tehdään raskaustesti ennen heidän osallistumistaan ​​tutkimuksen interventioosuuteen
  5. Mikä tahansa vakava systeeminen sairaus, kuten meneillään oleva infektio tai mikä tahansa tila, joka vaatii tiukkaa verihiutaleiden vastaista tai antikoagulaatiohoitoa
  6. Ennen leikkausta joko kaularangaan tai olkapäähän
  7. Aktiivinen armeija
  8. Osa työntekijän korvausvaatimuksesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: PRP-injektio PTRCT:hen
Hoito - PRP-injektio
Menettely: PRP-injektio PTRCT:hen

Toimenpidepäivänä otetaan 60 cm3 verta PRP:n käsittelyä ja eristämistä varten. PRP-näyte injektoidaan perijänteen/jänteensisäiselle alueelle PTRCT:n sijaintiin ultraääniohjauksessa, jotta varmistetaan tarkka sijoitus vauriokohtaan.

PRP on autologinen verivalmiste, joka injektoidaan uudelleen samaan potilaaseen ja jota pidetään ei-invasiivisena interventiotoimenpiteenä. PRP luokitellaan toimenpiteeksi, ei lääkkeeksi.

Muut nimet:
  • Biologia
Active Comparator: Subakromaalinen steroidibursaaliinjektio
Nykyinen hoitostandardi vastustuskykyisten osittaispaksuisten rotaattorimansettien repeytymien hoidossa
Lääke: Subakromaalinen steroidibursaaliinjektio
Steroidin (Celestone) ja anestesialääkkeen (lidokaiini) yhdistelmä ruiskutetaan potilaan subakromiaaliseen bursaan ultraäänen neulaohjauksella
Muut nimet:
  • Menettely

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Diagnostinen ultraääni
Aikaikkuna: 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen

Perustason diagnostisen ultraäänen vertailu rakenteellisten muutosten varalta. Alkuperäinen diagnostinen ultraäänikuva saatiin osoittamaan supraspinatus-jänteen repeämä, joka on rotaattorimansetin avainjänne. Kun tämän jänteen repeämä varmistettiin, potilas delegoitiin yhteen tutkimushaaroista ja eteni tutkimuksen injektiovaiheeseen.

Kahden koehenkilön tiedot (PRP-ryhmässä) ovat epätäydellisiä, koska nämä koehenkilöt olivat kadonneet seurantaan, eivätkä heillä ole suoritettu 6 kuukauden seuranta-ultraäänikuvausta tarkistettavaksi.
6 kuukautta toimenpiteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Olkapääkipu- ja vammaisuusindeksi
Aikaikkuna: Viikko 3 toimenpiteen jälkeen SPADI-pisteet kontrolli- ja hoitoryhmille.

Kyselylomakkeen olkapääkipu- ja vammaisuusindeksin (SPADI) pisteiden vertaaminen hoidon jälkeisen paranemisen arvioimiseksi. SPADI on itsetehtävä kyselylomake, jossa käsiteltiin kipua ja vammaisuutta toiminnallisissa toimissa. Raakapistemäärä vaihtelee 0:sta (ei kipua tai vammaa) 130:een (korkein kipu kussakin kipuluokassa ja korkein vaikeus kussakin toiminnallisessa kategoriassa). SPADI-pisteet lasketaan sitten prosentteina (raaka pistemäärä / 130). Näin ollen lopullinen pistemäärä on 0–100 prosenttia.

PRP-ryhmässä (verihiutale rich plasma -injektio) 5 osallistujaa suoritti tutkimuksen.

2 osallistujaa kontrolliryhmässä (kortikosteroidi-injektio) sai tutkimuksen päätökseen.
Viikko 3 toimenpiteen jälkeen SPADI-pisteet kontrolli- ja hoitoryhmille.
Olkapääkipu- ja vammaisuusindeksi
Aikaikkuna: Viikko 6 toimenpiteen jälkeen SPADI-pisteet hoito- ja kontrolliryhmille.

Kyselylomakkeen olkapääkipu- ja vammaisuusindeksin (SPADI) pisteiden vertaaminen hoidon jälkeisen paranemisen arvioimiseksi. SPADI on itsetehtävä kyselylomake, jossa käsiteltiin kipua ja vammaisuutta toiminnallisissa toimissa. Raakapistemäärä vaihtelee 0:sta (ei kipua tai vammaa) 130:een (korkein kipu kussakin kipuluokassa ja korkein vaikeus kussakin toiminnallisessa kategoriassa). SPADI-pisteet lasketaan sitten prosentteina (raaka pistemäärä / 130). Näin ollen lopullinen pistemäärä on 0–100 prosenttia.

PRP-ryhmässä (verihiutale rich plasma -injektio) 5 osallistujaa suoritti tutkimuksen.

2 osallistujaa kontrolliryhmässä (kortikosteroidi-injektio) sai tutkimuksen päätökseen.
Viikko 6 toimenpiteen jälkeen SPADI-pisteet hoito- ja kontrolliryhmille.
Olkapääkipu- ja vammaisuusindeksi
Aikaikkuna: 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen SPADI-pisteet hoito- ja kontrolliryhmissä.

Kyselylomakkeen olkapääkipu- ja vammaisuusindeksin (SPADI) pisteiden vertaaminen hoidon jälkeisen paranemisen arvioimiseksi. SPADI on itsetehtävä kyselylomake, jossa käsiteltiin kipua ja vammaisuutta toiminnallisissa toimissa. Raakapistemäärä vaihtelee 0:sta (ei kipua tai vammaa) 130:een (korkein kipu kussakin kipuluokassa ja korkein vaikeus kussakin toiminnallisessa kategoriassa). SPADI-pisteet lasketaan sitten prosentteina (raaka pistemäärä / 130). Näin ollen lopullinen pistemäärä on 0–100 prosenttia.

PRP-ryhmässä (verihiutale rich plasma -injektio) 5 osallistujaa suoritti tutkimuksen.

2 osallistujaa kontrolliryhmässä (kortikosteroidi-injektio) sai tutkimuksen päätökseen.
6 kuukautta toimenpiteen jälkeen SPADI-pisteet hoito- ja kontrolliryhmissä.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Alabama at Birmingham

Tutkijat

  • Päätutkija: Breanna Willeford, DO, University of Alabama at Birmingham

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 21. elokuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. syyskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 22. syyskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 16. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • F131231006

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa