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使用富含血小板的血浆对肩袖撕裂进行非手术治疗

2022年5月12日 更新者：Breanna Willeford、University of Alabama at Birmingham
该项目的目标是确定一种有效且保守的方法来治疗肩袖部分厚度撕裂 (PTRCT)，否则最终需要进行手术矫正。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

根据文献和临床实践，尽管采取了保守措施，但大多数肩袖撕裂仍在继续进行手术矫正。 这些包括物理治疗、药物管理和微创手术，例如肩峰滑囊注射和关节内注射类固醇。 最近，一种流行的治疗常见肌肉骨骼损伤（包括肌腱病）的方法已在美国各地出现，并已在世界范围内使用多年，具有良好的经验证据，称为富血小板血浆 (PRP) 注射。 UAB 物理医学和康复系与 UAB 骨科和放射科合作，旨在比较 PRP 与皮质类固醇注射对部分肩袖撕裂或肌腱病患者的治疗效果。 结果测量是 6 个月内的超声成像、疼痛和残疾。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

11

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35294
        • UAB Highlands

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

19年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 年龄在 19 至 75 岁之间的受试者，男性和女性
  2. 放射成像，包括磁共振成像 (MRI) 或超声 (US)，与任何程度的肩袖部分厚度撕裂一致，全厚度撕裂除外
  3. 至少 4 周的物理治疗试验失败

排除标准：

  1. 全层撕裂（有据可查的手术矫正需求）
  2. 影响目标肩部的感觉或神经系统不适
  3. 凝血障碍、血小板障碍
  4. 怀孕：在参与研究的干预部分之前，将对育龄妇女进行妊娠试验
  5. 任何重大全身性疾病，如持续感染或任何需要严格抗血小板或抗凝治疗的情况
  6. 颈椎或肩部手术前
  7. 现役军人
  8. 工人赔偿索赔的伤害部分

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：PRP 注入 PTRCT
治疗 - PRP注射
程序：PRP 注入 PTRCT

手术当天，将抽取 60 cc 血液用于 PRP 的处理和分离。 PRP 样本将在超声引导下注射到 PTRCT 位置的腱周/腱内区域，以确保准确放置在受伤部位。

PRP 是一种自体血液制品，被重新注入同一患者体内，被认为是一种非侵入性介入手术。 PRP 被归类为一种程序而非药物。

其他名称：
  • 生物制品
有源比较器：肩峰下类固醇法氏囊注射
治疗难治性部分厚度肩袖撕裂的现行护理标准
药品：肩峰下类固醇法氏囊注射
组合类固醇（Celestone）和麻醉药（利多卡因）将通过超声针引导注射到患者的肩峰下滑囊
其他名称：
  • 程序

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
诊断超声
大体时间：术后 6 个月

比较基线诊断超声的结构变化。 获得了初始诊断超声图像以证明冈上肌腱撕裂，这是肩袖的关键肌腱。 一旦确认该肌腱撕裂，患者就会被分配到其中一个研究组并进入研究的注射阶段。

两个受试者的数据（在 PRP 组内）不完整，因为这些受试者失访并且没有完成 6 个月的超声成像随访以进行审查。
术后 6 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
肩痛和残疾指数
大体时间：对照组和治疗组术后 SPADI 评分第 3 周。

比较问卷肩痛和残疾指数 (SPADI) 评分以评估干预后的改善情况。 SPADI 是一种自我管理的问卷，用于解决功能活动中的疼痛和残疾。 原始评分范围从 0（无疼痛或残疾）到 130（每个疼痛类别中的最高疼痛和每个功能类别中的最高难度）。 然后将 SPADI 分数计算为百分比（原始分数 / 130）。 因此，最终得分在 0% 到 100% 的范围内。

在 PRP（富血小板血浆注射）组中，我们有 5 名参与者完成了研究。

对照组（皮质类固醇注射）组的 2 名参与者完成了研究。
对照组和治疗组术后 SPADI 评分第 3 周。
肩痛和残疾指数
大体时间：治疗组和对照组术后 SPADI 评分第 6 周。

比较问卷肩痛和残疾指数 (SPADI) 评分以评估干预后的改善情况。 SPADI 是一种自我管理的问卷，用于解决功能活动中的疼痛和残疾。 原始评分范围从 0（无疼痛或残疾）到 130（每个疼痛类别中的最高疼痛和每个功能类别中的最高难度）。 然后将 SPADI 分数计算为百分比（原始分数 / 130）。 因此，最终得分在 0% 到 100% 的范围内。

在 PRP（富血小板血浆注射）组中，我们有 5 名参与者完成了研究。

对照组（皮质类固醇注射）组的 2 名参与者完成了研究。
治疗组和对照组术后 SPADI 评分第 6 周。
肩痛和残疾指数
大体时间：6 个月后治疗组和对照组的 SPADI 评分。

比较问卷肩痛和残疾指数 (SPADI) 评分以评估干预后的改善情况。 SPADI 是一种自我管理的问卷，用于解决功能活动中的疼痛和残疾。 原始评分范围从 0（无疼痛或残疾）到 130（每个疼痛类别中的最高疼痛和每个功能类别中的最高难度）。 然后将 SPADI 分数计算为百分比（原始分数 / 130）。 因此，最终得分在 0% 到 100% 的范围内。

在 PRP（富血小板血浆注射）组中，我们有 5 名参与者完成了研究。

对照组（皮质类固醇注射）组的 2 名参与者完成了研究。
6 个月后治疗组和对照组的 SPADI 评分。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Alabama at Birmingham

调查人员

  • 首席研究员：Breanna Willeford, DO、University of Alabama at Birmingham

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年7月1日

初级完成 (实际的)

2021年1月1日

研究完成 (实际的)

2021年3月1日

研究注册日期

首次提交

2014年8月21日

首先提交符合 QC 标准的

2014年9月18日

首次发布 (估计)

2014年9月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年5月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年5月12日

最后验证

2022年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • F131231006

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