Trattamento non chirurgico delle lesioni della cuffia dei rotatori mediante plasma ricco di piastrine
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
- UAB Highlands
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- soggetti di età compresa tra 19 e 75 anni, sia maschi che femmine
- imaging radiologico che può includere la risonanza magnetica (MRI) o l'ecografia (US) compatibile con lesioni della cuffia dei rotatori a spessore parziale di qualsiasi grado ad eccezione delle lesioni a tutto spessore
- Fallimento di una prova di terapia fisica di almeno 4 settimane
Criteri di esclusione:
- Lacerazioni a tutto spessore (necessità ben documentata di correzione chirurgica)
- disturbo sensoriale o neurologico che colpisce la spalla di interesse
- Disturbo della coagulazione, disturbo piastrinico
- Gravidanza: il test di gravidanza verrà eseguito su donne in età fertile prima della loro partecipazione alla parte interventistica dello studio
- Qualsiasi grave malattia sistemica come un'infezione in corso o qualsiasi condizione che richieda una rigorosa terapia antipiastrinica o anticoagulante
- Precedente intervento chirurgico al rachide cervicale o alla spalla
- Militare attivo
- Lesioni parte della richiesta di risarcimento del lavoratore
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Iniezione di PRP in rotture parziali
Trattamento: iniezione di PRP
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Il giorno della procedura, verranno prelevati 60 cc di sangue per l'elaborazione e l'isolamento del PRP. Il campione di PRP verrà iniettato nell'area peritendinea/intratendinea nella posizione della rottura parziale del ginocchio sotto guida ecografica per garantire un posizionamento accurato nel sito della lesione. Il PRP è un emoderivato autologo che viene reiniettato nello stesso paziente ed è considerato una procedura interventistica non invasiva. Il PRP è classificato come una procedura e non un farmaco.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Iniezione subacromiale di steroidi nella borsa
Attuale standard di cura per il trattamento delle rotture resistenti della cuffia dei rotatori a spessore parziale
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La combinazione di steroidi (Celestone) e farmaci anestetici (Lidocaina) verrà iniettata nella borsa subacromiale del paziente tramite la guida dell'ago degli ultrasuoni
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Ecografia diagnostica
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la procedura
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Confronto dell'ecografia diagnostica di base per i cambiamenti strutturali. È stata ottenuta un'immagine ecografica diagnostica iniziale per dimostrare una lacerazione del tendine sovraspinato, un tendine chiave della cuffia dei rotatori. Una volta confermata una lesione di questo tendine, i pazienti sono stati delegati a uno dei bracci dello studio e sono passati alla fase di iniezione dello studio. I dati di due soggetti (all'interno del gruppo PRP) sono incompleti poiché questi soggetti sono stati persi al follow-up e non hanno completato l'ecografia di follow-up di 6 mesi da rivedere. |
6 mesi dopo la procedura
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dolore alla spalla e indice di disabilità
Lasso di tempo: Settimana 3 post procedura Punteggi SPADI per i gruppi di controllo e di trattamento.
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Confrontando i punteggi del questionario Spadi Pain and Disability Index (SPADI) per valutare il miglioramento dopo l'intervento. Lo SPADI è un questionario autosomministrato che ha affrontato il dolore e la disabilità nelle attività funzionali. Il punteggio grezzo va da 0 (nessun dolore o disabilità) a 130 (dolore più alto in ogni categoria di dolore e difficoltà più alta in ogni categoria funzionale). Il punteggio SPADI viene quindi calcolato in percentuale (punteggio grezzo / 130). Pertanto, il punteggio finale è compreso tra 0% e 100%. Nel gruppo PRP (iniezione di plasma ricco di piastrine) abbiamo avuto 5 partecipanti che hanno completato lo studio. 2 partecipanti al gruppo di controllo (iniezione di corticosteroidi) hanno completato lo studio. |
Settimana 3 post procedura Punteggi SPADI per i gruppi di controllo e di trattamento.
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Dolore alla spalla e indice di disabilità
Lasso di tempo: Settimana 6 post procedura Punteggi SPADI per i gruppi di trattamento e di controllo.
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Confrontando i punteggi del questionario Spadi Pain and Disability Index (SPADI) per valutare il miglioramento dopo l'intervento. Lo SPADI è un questionario autosomministrato che ha affrontato il dolore e la disabilità nelle attività funzionali. Il punteggio grezzo va da 0 (nessun dolore o disabilità) a 130 (dolore più alto in ogni categoria di dolore e difficoltà più alta in ogni categoria funzionale). Il punteggio SPADI viene quindi calcolato in percentuale (punteggio grezzo / 130). Pertanto, il punteggio finale è compreso tra 0% e 100%. Nel gruppo PRP (iniezione di plasma ricco di piastrine) abbiamo avuto 5 partecipanti che hanno completato lo studio. 2 partecipanti al gruppo di controllo (iniezione di corticosteroidi) hanno completato lo studio. |
Settimana 6 post procedura Punteggi SPADI per i gruppi di trattamento e di controllo.
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Dolore alla spalla e indice di disabilità
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la procedura Punteggi SPADI per i gruppi di trattamento e di controllo.
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Confrontando i punteggi del questionario Spadi Pain and Disability Index (SPADI) per valutare il miglioramento dopo l'intervento. Lo SPADI è un questionario autosomministrato che ha affrontato il dolore e la disabilità nelle attività funzionali. Il punteggio grezzo va da 0 (nessun dolore o disabilità) a 130 (dolore più alto in ogni categoria di dolore e difficoltà più alta in ogni categoria funzionale). Il punteggio SPADI viene quindi calcolato in percentuale (punteggio grezzo / 130). Pertanto, il punteggio finale è compreso tra 0% e 100%. Nel gruppo PRP (iniezione di plasma ricco di piastrine) abbiamo avuto 5 partecipanti che hanno completato lo studio. 2 partecipanti al gruppo di controllo (iniezione di corticosteroidi) hanno completato lo studio. |
6 mesi dopo la procedura Punteggi SPADI per i gruppi di trattamento e di controllo.
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Breanna Willeford, DO, University of Alabama at Birmingham
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- F131231006
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