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Traitement non chirurgical des déchirures de la coiffe des rotateurs à l'aide de plasma riche en plaquettes

12 mai 2022 mis à jour par: Breanna Willeford, University of Alabama at Birmingham
L'objectif de ce projet est d'identifier une approche efficace et conservatrice pour traiter les déchirures de la coiffe des rotateurs d'épaisseur partielle (PTRCT) qui, autrement, se termineraient par une correction chirurgicale nécessaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

D'après la littérature et la pratique clinique, la majorité des déchirures de la coiffe des rotateurs continuent d'évoluer vers une correction chirurgicale malgré des mesures conservatrices. Celles-ci incluent la thérapie physique, la gestion des médicaments et les procédures peu invasives telles que les injections de bourses sous-acromiales et les injections intra-articulaires de stéroïdes. Récemment, un traitement populaire des blessures musculo-squelettiques courantes (y compris les tendinopathies) est apparu aux États-Unis et est utilisé dans le monde entier depuis de nombreuses années avec de bonnes preuves empiriques connues sous le nom d'injections de plasma riche en plaquettes (PRP). En partenariat avec l'UAB Orthopedics and Radiology, le Département de médecine physique et de réadaptation de l'UAB vise à comparer le PRP aux injections de corticostéroïdes pour les patients présentant des déchirures partielles de la coiffe des rotateurs ou une tendinopathie. Les critères de jugement sont l'imagerie échographique, la douleur et l'incapacité sur une période de 6 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

11

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
        • UAB Highlands

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. sujets âgés de 19 à 75 ans, hommes et femmes
  2. imagerie radiologique qui peut inclure soit une imagerie par résonance magnétique (IRM) ou une échographie (US) compatible avec des déchirures de la coiffe des rotateurs d'épaisseur partielle de n'importe quel degré, à l'exception des déchirures de pleine épaisseur
  3. Échec d'un essai de physiothérapie d'au moins 4 semaines

Critère d'exclusion:

  1. Déchirures de pleine épaisseur (besoin bien documenté de correction chirurgicale)
  2. plainte sensorielle ou neurologique affectant l'épaule d'intérêt
  3. Trouble de la coagulation, trouble plaquettaire
  4. Grossesse : un test de grossesse sera effectué sur les femmes en âge de procréer avant leur participation à la partie interventionnelle de l'étude
  5. Toute maladie systémique majeure telle qu'une infection en cours ou toute condition nécessitant un traitement antiplaquettaire ou anticoagulant strict
  6. Chirurgie antérieure de la colonne cervicale ou de l'épaule
  7. Militaire actif
  8. Blessure partie de la demande d'indemnisation des travailleurs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Injection de PRP dans le PTRCT
Traitement - Injection de PRP
Procédure: Injection de PRP dans le PTRCT

Le jour de la procédure, une prise de sang de 60 cc sera effectuée pour le traitement et l'isolement du PRP. L'échantillon de PRP sera injecté dans la zone péri-tendineuse / intra-tendineuse à l'emplacement du PTRCT sous guidage échographique pour assurer un placement précis sur le site de la blessure.

Le PRP est un produit sanguin autologue qui est réinjecté au même patient et est considéré comme une procédure interventionnelle non invasive. Le PRP est classé comme une procédure et non comme un médicament.

Autres noms:
  • Produits biologiques
Comparateur actif: Injection de bourse stéroïde sous-acromiale
Norme de soins actuelle pour le traitement des déchirures résistantes de la coiffe des rotateurs d'épaisseur partielle
Médicament: Injection de bourse stéroïde sous-acromiale
Une combinaison de stéroïdes (Celestone) et d'anesthésiques (Lidocaïne) sera injectée dans la bourse sous-acromiale du patient via le guidage de l'aiguille par ultrasons
Autres noms:
  • Procédure

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échographie diagnostique
Délai: 6 mois après la procédure

Comparaison de l'échographie diagnostique de base pour les changements structurels. Une première image échographique diagnostique a été obtenue pour mettre en évidence une déchirure du tendon sus-épineux, un tendon clé de la coiffe des rotateurs. Une fois qu'une déchirure de ce tendon a été confirmée, le patient a été délégué à l'un des bras de l'étude et a procédé à la phase d'injection de l'étude.

Les données de deux sujets (au sein du groupe PRP) sont incomplètes car ces sujets ont été perdus de vue et n'ont pas terminé l'imagerie échographique de suivi de 6 mois à examiner.
6 mois après la procédure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice de douleur et d'incapacité à l'épaule
Délai: Semaine 3 après la procédure Scores SPADI pour les groupes de contrôle et de traitement.

Comparaison des scores de l'indice de douleur et d'incapacité à l'épaule (SPADI) du questionnaire pour évaluer l'amélioration après l'intervention. Le SPADI est un questionnaire auto-administré qui abordait la douleur et l'incapacité dans les activités fonctionnelles. Le score brut varie de 0 (aucune douleur ou incapacité) à 130 (douleur la plus élevée dans chaque catégorie de douleur et difficulté la plus élevée dans chaque catégorie fonctionnelle). Le score SPADI est ensuite calculé en pourcentage (score brut / 130). Ainsi, le score final est une plage de 0% à 100%.

Dans le groupe PRP (injection de plasma riche en plaquettes), 5 participants ont terminé l'étude.

2 participants du groupe témoin (injection de corticostéroïdes) ont terminé l'étude.
Semaine 3 après la procédure Scores SPADI pour les groupes de contrôle et de traitement.
Indice de douleur et d'incapacité à l'épaule
Délai: Semaine 6 après la procédure Scores SPADI pour les groupes de traitement et de contrôle.

Comparaison des scores de l'indice de douleur et d'incapacité à l'épaule (SPADI) du questionnaire pour évaluer l'amélioration après l'intervention. Le SPADI est un questionnaire auto-administré qui abordait la douleur et l'incapacité dans les activités fonctionnelles. Le score brut varie de 0 (aucune douleur ou incapacité) à 130 (douleur la plus élevée dans chaque catégorie de douleur et difficulté la plus élevée dans chaque catégorie fonctionnelle). Le score SPADI est ensuite calculé en pourcentage (score brut / 130). Ainsi, le score final est une plage de 0% à 100%.

Dans le groupe PRP (injection de plasma riche en plaquettes), 5 participants ont terminé l'étude.

2 participants du groupe témoin (injection de corticostéroïdes) ont terminé l'étude.
Semaine 6 après la procédure Scores SPADI pour les groupes de traitement et de contrôle.
Indice de douleur et d'incapacité à l'épaule
Délai: 6 mois après la procédure scores SPADI pour les groupes de traitement et de contrôle.

Comparaison des scores de l'indice de douleur et d'incapacité à l'épaule (SPADI) du questionnaire pour évaluer l'amélioration après l'intervention. Le SPADI est un questionnaire auto-administré qui abordait la douleur et l'incapacité dans les activités fonctionnelles. Le score brut varie de 0 (aucune douleur ou incapacité) à 130 (douleur la plus élevée dans chaque catégorie de douleur et difficulté la plus élevée dans chaque catégorie fonctionnelle). Le score SPADI est ensuite calculé en pourcentage (score brut / 130). Ainsi, le score final est une plage de 0% à 100%.

Dans le groupe PRP (injection de plasma riche en plaquettes), 5 participants ont terminé l'étude.

2 participants du groupe témoin (injection de corticostéroïdes) ont terminé l'étude.
6 mois après la procédure scores SPADI pour les groupes de traitement et de contrôle.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Alabama at Birmingham

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Breanna Willeford, DO, University of Alabama at Birmingham

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 août 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 septembre 2014

Première publication (Estimation)

22 septembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 mai 2022

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • F131231006

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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