Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ikke-kirurgisk behandling af rotator-manchet-rivninger ved hjælp af blodpladerigt-plasma

12. maj 2022 opdateret af: Breanna Willeford, University of Alabama at Birmingham
Målet med dette projekt er at identificere en effektiv og konservativ tilgang til behandling af partiel tykkelse rotator cuff tears (PTRCT), som ellers ville ende med en nødvendig kirurgisk korrektion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baseret på litteratur og klinisk praksis fortsætter størstedelen af ​​rotatorcuff-rivninger med at udvikle sig til kirurgisk korrektion trods konservative foranstaltninger. Disse omfatter fysioterapi, medicinhåndtering og minimalt invasive procedurer såsom subakromiale bursa-injektioner og intraartikulære injektioner med steroider. For nylig er en populær behandling af almindelige muskuloskeletale skader (herunder tendinopatier) dukket op i hele USA og har været brugt over hele verden i mange år med god empirisk evidens kendt som blodplade-rig plasma (PRP) injektioner. I samarbejde med UAB Orthopaetics and Radiology, sigter UAB Department of Physical Medicine and Rehabilitation mod at sammenligne PRP med kortikosteroidinjektioner til patienter med partielle rotator cuff-rifter eller tendinopati. Resultatmål er ultralydsbilleddannelse, smerter og handicap i løbet af 6 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

11

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • UAB Highlands

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. forsøgspersoner mellem 19 og 75 år, både mænd og kvinder
  2. radiologisk billeddannelse, som kan omfatte enten magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) eller ultralyd (US) i overensstemmelse med revner i rotatormanchet med delvis tykkelse af enhver grad bortset fra revner i fuld tykkelse
  3. Mislykkedes et forsøg med fysioterapi på mindst 4 uger

Ekskluderingskriterier:

  1. Fuld tykkelse tårer (veldokumenteret behov for kirurgisk korrektion)
  2. sensorisk eller neurologisk klage, der påvirker skulderen af ​​interesse
  3. Koagulationsforstyrrelse, blodpladeforstyrrelse
  4. Graviditet: Graviditetstest vil blive udført på kvinder i den fødedygtige alder før deres deltagelse i den interventionelle del af undersøgelsen
  5. Enhver større systemisk sygdom såsom igangværende infektion eller enhver tilstand, der kræver streng anti-blodplade- eller antikoaguleringsterapi
  6. Før operation af enten cervikal rygsøjle eller skulder
  7. Aktivt militær
  8. Skadedel af arbejdsskadeerstatning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: PRP-injektion i PTRCT
Behandling - PRP-injektion
Procedure: PRP-injektion i PTRCT

Dagen for proceduren vil der blive taget 60 cc blodprøve til behandling og isolering af PRP. PRP-prøven vil blive injiceret peri-tendinøst / intra-tendinøst område på stedet for PTRCT'en under ultralydsvejledning for at sikre nøjagtig placering på skadestedet.

PRP er et autologt blodprodukt, der geninjiceres i den samme patient og betragtes som en ikke-invasiv interventionsprocedure. PRP er klassificeret som en procedure og ikke et lægemiddel.

Andre navne:
  • Biologi
Aktiv komparator: Subakromial steroid bursal injektion
Nuværende standard for pleje til behandling af resistente rotatormanchetsrivninger med delvis tykkelse
Medicin: Subakromial steroid bursal injektion
Kombinationssteroid (Celestone) og bedøvelsesmiddel (Lidocaine) vil blive injiceret i patientens subakromiale bursa via nålevejledning af ultralyd
Andre navne:
  • Procedure

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk ultralyd
Tidsramme: 6 måneder efter proceduren

Sammenligning af baseline diagnostisk ultralyd for strukturelle ændringer. Et indledende diagnostisk ultralydsbillede blev opnået for at demonstrere en rift i supraspinatus-senen, en nøglesene i rotatormanchetten. Når en afrivning af denne sene var bekræftet, blev patienten delegeret til en af ​​undersøgelsesarmene og fortsatte til injektionsfasen af ​​undersøgelsen.

To forsøgspersoners data (inden for PRP-gruppen) er ufuldstændige, da disse forsøgspersoner gik tabt til opfølgning og ikke har afsluttet 6 måneders opfølgningsultralydsbilleddannelse til gennemgang.
6 måneder efter proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skuldersmerter og handicapindeks
Tidsramme: Uge 3 efter proceduren SPADI Scores for kontrol- og behandlingsgrupperne.

Sammenligning af spørgeskemaet Shoulder Pain and Disability Index (SPADI) Scores for at vurdere forbedring efter intervention. SPADI er et selvadministreret spørgeskema, der adresserede smerter og handicap i funktionelle aktiviteter. Den rå score går fra 0 (ingen smerte eller handicap) til 130 (højeste smerte i hver smertekategori og højeste sværhedsgrad i hver funktionskategori). SPADI-resultatet beregnes derefter som en procentdel (råscore / 130). Den endelige score er således et interval på 0% til 100%.

I PRP-gruppen (blodpladerig plasma-injektion) havde vi 5 deltagere, der fuldførte undersøgelsen.

2 deltagere i kontrolgruppen (kortikosteroidinjektion) fuldførte undersøgelsen.
Uge 3 efter proceduren SPADI Scores for kontrol- og behandlingsgrupperne.
Skuldersmerter og handicapindeks
Tidsramme: Uge 6 efter proceduren SPADI Scores for behandlings- og kontrolgrupperne.

Sammenligning af spørgeskemaet Shoulder Pain and Disability Index (SPADI) Scores for at vurdere forbedring efter intervention. SPADI er et selvadministreret spørgeskema, der adresserede smerter og handicap i funktionelle aktiviteter. Den rå score går fra 0 (ingen smerte eller handicap) til 130 (højeste smerte i hver smertekategori og højeste sværhedsgrad i hver funktionskategori). SPADI-resultatet beregnes derefter som en procentdel (råscore / 130). Den endelige score er således et interval på 0% til 100%.

I PRP-gruppen (blodpladerig plasma-injektion) havde vi 5 deltagere, der fuldførte undersøgelsen.

2 deltagere i kontrolgruppen (kortikosteroidinjektion) fuldførte undersøgelsen.
Uge 6 efter proceduren SPADI Scores for behandlings- og kontrolgrupperne.
Skuldersmerter og handicapindeks
Tidsramme: 6 måneder efter proceduren SPADI-score for behandlings- og kontrolgrupperne.

Sammenligning af spørgeskemaet Shoulder Pain and Disability Index (SPADI) Scores for at vurdere forbedring efter intervention. SPADI er et selvadministreret spørgeskema, der adresserede smerter og handicap i funktionelle aktiviteter. Den rå score går fra 0 (ingen smerte eller handicap) til 130 (højeste smerte i hver smertekategori og højeste sværhedsgrad i hver funktionskategori). SPADI-resultatet beregnes derefter som en procentdel (råscore / 130). Den endelige score er således et interval på 0% til 100%.

I PRP-gruppen (blodpladerig plasma-injektion) havde vi 5 deltagere, der fuldførte undersøgelsen.

2 deltagere i kontrolgruppen (kortikosteroidinjektion) fuldførte undersøgelsen.
6 måneder efter proceduren SPADI-score for behandlings- og kontrolgrupperne.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Breanna Willeford, DO, University of Alabama at Birmingham

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. august 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. september 2014

Først opslået (Skøn)

22. september 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • F131231006

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Delvis afrivning af rotatormanchetten

Kliniske forsøg med PRP-injektion i PTRCT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner