Нехирургическое лечение разрывов вращательной манжеты плеча с использованием обогащенной тромбоцитами плазмы
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
- UAB Highlands
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- субъекты в возрасте от 19 до 75 лет, как мужчины, так и женщины
- рентгенологическая визуализация, которая может включать магнитно-резонансную томографию (МРТ) или ультразвуковое исследование (УЗИ) в соответствии с частичными разрывами вращательной манжеты любой степени, за исключением полнослойных разрывов
- Неудачная попытка физиотерапии продолжительностью не менее 4 недель
Критерий исключения:
- Полнослойные разрывы (хорошо документированная необходимость хирургической коррекции)
- сенсорные или неврологические жалобы, затрагивающие интересующее плечо
- Нарушение свертывания крови, нарушение тромбоцитов
- Беременность: Тест на беременность будет проводиться у женщин детородного возраста до их участия в интервенционной части исследования.
- Любое серьезное системное заболевание, такое как продолжающаяся инфекция или любое состояние, требующее строгой антитромбоцитарной или антикоагулянтной терапии.
- Предшествующая операция на шейном отделе позвоночника или плече
- Действующие военные
- Часть претензии о возмещении вреда здоровью работников
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Инъекция PRP в PTRCT
Лечение - инъекция PRP
|
В день процедуры возьмут 60 мл крови для обработки и выделения PRP. Образец PRP будет введен в околосухожильную/внутрисухожильную область в месте проведения PTRCT под ультразвуковым контролем, чтобы обеспечить точное размещение в месте повреждения. PRP — это продукт аутологичной крови, который повторно вводится тому же пациенту и считается неинвазивной интервенционной процедурой. PRP классифицируется как процедура, а не лекарство.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Инъекция субакромиальной стероидной бурсы
Текущий стандарт лечения резистентных разрывов вращательной манжеты частичной толщины
|
Комбинированный стероид (целестон) и анестезирующий препарат (лидокаин) будет вводиться в субакромиальную бурсу пациента с помощью иглы под ультразвуковым контролем.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диагностическое УЗИ
Временное ограничение: 6 месяцев после процедуры
|
Сравнение исходного диагностического ультразвука для структурных изменений. Первоначальное диагностическое ультразвуковое изображение было получено для демонстрации разрыва сухожилия надостной мышцы, ключевого сухожилия вращательной манжеты плеча. Как только разрыв этого сухожилия был подтвержден, пациент был делегирован в одну из групп исследования и перешел к фазе исследования с инъекцией. Данные двух субъектов (в группе PRP) являются неполными, поскольку эти субъекты были потеряны для последующего наблюдения и не завершили 6-месячное последующее ультразвуковое исследование для просмотра. |
6 месяцев после процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс боли в плече и инвалидности
Временное ограничение: Оценка SPADI через 3 недели после процедуры для контрольной и лечебной групп.
|
Сравнение показателей индекса боли в плече и инвалидности (SPADI) по опроснику для оценки улучшения после вмешательства. SPADI представляет собой анкету для самостоятельного заполнения, направленную на определение боли и нарушений функциональной активности. Необработанные баллы варьируются от 0 (отсутствие боли или инвалидность) до 130 (самая высокая боль в каждой категории боли и самая высокая сложность в каждой функциональной категории). Затем оценка SPADI рассчитывается в процентах (исходная оценка / 130). Таким образом, окончательная оценка находится в диапазоне от 0% до 100%. В группе PRP (инъекция обогащенной тромбоцитами плазмы) исследование завершили 5 участников. 2 участника контрольной группы (инъекция кортикостероидов) завершили исследование. |
Оценка SPADI через 3 недели после процедуры для контрольной и лечебной групп.
|
|
Индекс боли в плече и инвалидности
Временное ограничение: 6-я неделя после процедуры Баллы SPADI для экспериментальной и контрольной групп.
|
Сравнение показателей индекса боли в плече и инвалидности (SPADI) по опроснику для оценки улучшения после вмешательства. SPADI представляет собой анкету для самостоятельного заполнения, направленную на определение боли и нарушений функциональной активности. Необработанные баллы варьируются от 0 (отсутствие боли или инвалидность) до 130 (самая высокая боль в каждой категории боли и самая высокая сложность в каждой функциональной категории). Затем оценка SPADI рассчитывается в процентах (исходная оценка / 130). Таким образом, окончательная оценка находится в диапазоне от 0% до 100%. В группе PRP (инъекция обогащенной тромбоцитами плазмы) исследование завершили 5 участников. 2 участника контрольной группы (инъекция кортикостероидов) завершили исследование. |
6-я неделя после процедуры Баллы SPADI для экспериментальной и контрольной групп.
|
|
Индекс боли в плече и инвалидности
Временное ограничение: Через 6 месяцев после процедуры баллы SPADI для экспериментальной и контрольной групп.
|
Сравнение показателей индекса боли в плече и инвалидности (SPADI) по опроснику для оценки улучшения после вмешательства. SPADI представляет собой анкету для самостоятельного заполнения, направленную на определение боли и нарушений функциональной активности. Необработанные баллы варьируются от 0 (отсутствие боли или инвалидность) до 130 (самая высокая боль в каждой категории боли и самая высокая сложность в каждой функциональной категории). Затем оценка SPADI рассчитывается в процентах (исходная оценка / 130). Таким образом, окончательная оценка находится в диапазоне от 0% до 100%. В группе PRP (инъекция обогащенной тромбоцитами плазмы) исследование завершили 5 участников. 2 участника контрольной группы (инъекция кортикостероидов) завершили исследование. |
Через 6 месяцев после процедуры баллы SPADI для экспериментальной и контрольной групп.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Breanna Willeford, DO, University of Alabama at Birmingham
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- F131231006
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .