Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ikke-kirurgisk behandling for revner i rotatormansjetten ved bruk av blodplate-rik-plasma

12. mai 2022 oppdatert av: Breanna Willeford, University of Alabama at Birmingham
Målet med dette prosjektet er å identifisere en effektiv og konservativ tilnærming til behandling av partielle tykkelser på rotatormansjettene (PTRCT) som ellers ville ende med en nødvendig kirurgisk korreksjon.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Basert på litteratur og klinisk praksis, fortsetter flertallet av rotatorcuff-rivninger å utvikle seg til kirurgisk korreksjon til tross for konservative tiltak. Disse inkluderer fysioterapi, medisinbehandling og minimalt invasive prosedyrer som subakromiale bursa-injeksjoner og intraartikulære injeksjoner med steroider. Nylig har en populær behandling av vanlige muskel- og skjelettskader (inkludert tendinopatier) dukket opp i hele USA og har blitt brukt over hele verden i mange år med gode empiriske bevis kjent som platelet-rik plasma (PRP) injeksjoner. I samarbeid med UAB ortopedi og radiologi, har UABs avdeling for fysikalsk medisin og rehabilitering som mål å sammenligne PRP med kortikosteroidinjeksjoner for pasienter med partielle rotatorcuff-rifter eller tendinopati. Resultatmål er ultralyd, smerte og funksjonshemming i løpet av 6 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

11

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • UAB Highlands

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. forsøkspersoner mellom 19 og 75 år, både menn og kvinner
  2. radiologisk avbildning som kan inkludere enten magnetisk resonansavbildning (MRI) eller ultralyd (US) forenlig med revner i rotatormansjetten med delvis tykkelse, med unntak av rifter i full tykkelse
  3. Mislyktes i en utprøving av fysioterapi på minst 4 uker

Ekskluderingskriterier:

  1. Rårer i full tykkelse (godt dokumentert behov for kirurgisk korreksjon)
  2. sensoriske eller nevrologiske plager som påvirker skulderen av interesse
  3. Koagulasjonsforstyrrelse, blodplateforstyrrelse
  4. Graviditet: Graviditetstest vil bli utført på kvinner i fertil alder før de deltar i intervensjonsdelen av studien
  5. Enhver større systemisk sykdom som pågående infeksjon eller enhver tilstand som krever streng anti-blodplate- eller antikoagulasjonsbehandling
  6. Før operasjon av enten cervikal ryggrad eller skulder
  7. Aktivt militær
  8. Skadedel av arbeidserstatningskravet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: PRP-injeksjon i PTRCT
Behandling - PRP-injeksjon
Fremgangsmåte: PRP-injeksjon i PTRCT

Prosedyredag ​​vil det bli tatt 60 cc blodprøver for behandling og isolering av PRP. PRP-prøven vil bli injisert peri-tendinøst / intra-tendinøst område på stedet for PTRCT under ultralydveiledning for å sikre nøyaktig plassering på skadestedet.

PRP er et autologt blodprodukt som injiseres på nytt i samme pasient og regnes som en ikke-invasiv intervensjonsprosedyre. PRP er klassifisert som en prosedyre og ikke et medikament.

Andre navn:
  • Biologi
Aktiv komparator: Subakromial steroid bursal injeksjon
Gjeldende standard for pleie for behandling av resistente rotatormansjettrivninger med delvis tykkelse
Legemiddel: Subakromial steroid bursal injeksjon
Kombinasjonssteroid (Celestone) og anestesimiddel (Lidocaine) vil bli injisert i pasientens subakromiale bursa via nåleveiledning av ultralyd
Andre navn:
  • Fremgangsmåte

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk ultralyd
Tidsramme: 6 måneder etter prosedyren

Sammenligning av baseline diagnostisk ultralyd for strukturelle endringer. Et første diagnostisk ultralydbilde ble tatt for å demonstrere en rift i supraspinatus-senen, en nøkkelsene i rotatormansjetten. Så snart en avrivning av denne senen ble bekreftet, ble pasienten delegert til en av studiearmene og fortsatte til injeksjonsfasen av studien.

To forsøkspersoners data (innenfor PRP-gruppen) er ufullstendige da disse forsøkspersonene gikk tapt for å følge opp og ikke har fullført 6 måneders oppfølgingsultralydbilde for å vurdere.
6 måneder etter prosedyren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Indeks for skuldersmerter og funksjonshemming
Tidsramme: Uke 3 etter prosedyre SPADI-score for kontroll- og behandlingsgruppene.

Sammenligning av spørreskjemaet Shoulder Pain and Disability Index (SPADI) Scores for å vurdere forbedring etter intervensjon. SPADI er et selvadministrert spørreskjema som omhandler smerte og funksjonshemming i funksjonelle aktiviteter. Råskåren varierer fra 0 (ingen smerte eller funksjonshemming) til 130 (høyest smerte i hver smertekategori og høyeste vanskelighetsgrad i hver funksjonskategori). SPADI-poengsummen beregnes deretter som en prosentandel (råscore / 130). Dermed er den endelige poengsummen et område på 0% til 100%.

I PRP-gruppen (blodplaterik plasmainjeksjon) hadde vi 5 deltakere som fullførte studien.

2 deltakere i kontrollgruppen (kortikosteroidinjeksjon) fullførte studien.
Uke 3 etter prosedyre SPADI-score for kontroll- og behandlingsgruppene.
Indeks for skuldersmerter og funksjonshemming
Tidsramme: Uke 6 etter prosedyre SPADI-score for behandlings- og kontrollgruppene.

Sammenligning av spørreskjemaet Shoulder Pain and Disability Index (SPADI) Scores for å vurdere forbedring etter intervensjon. SPADI er et selvadministrert spørreskjema som omhandler smerte og funksjonshemming i funksjonelle aktiviteter. Råskåren varierer fra 0 (ingen smerte eller funksjonshemming) til 130 (høyest smerte i hver smertekategori og høyeste vanskelighetsgrad i hver funksjonskategori). SPADI-poengsummen beregnes deretter som en prosentandel (råscore / 130). Dermed er den endelige poengsummen et område på 0% til 100%.

I PRP-gruppen (blodplaterik plasmainjeksjon) hadde vi 5 deltakere som fullførte studien.

2 deltakere i kontrollgruppen (kortikosteroidinjeksjon) fullførte studien.
Uke 6 etter prosedyre SPADI-score for behandlings- og kontrollgruppene.
Indeks for skuldersmerter og funksjonshemming
Tidsramme: 6 måneder etter prosedyre SPADI-score for behandlings- og kontrollgruppene.

Sammenligning av spørreskjemaet Shoulder Pain and Disability Index (SPADI) Scores for å vurdere forbedring etter intervensjon. SPADI er et selvadministrert spørreskjema som omhandler smerte og funksjonshemming i funksjonelle aktiviteter. Råskåren varierer fra 0 (ingen smerte eller funksjonshemming) til 130 (høyest smerte i hver smertekategori og høyeste vanskelighetsgrad i hver funksjonskategori). SPADI-poengsummen beregnes deretter som en prosentandel (råscore / 130). Dermed er den endelige poengsummen et område på 0% til 100%.

I PRP-gruppen (blodplaterik plasmainjeksjon) hadde vi 5 deltakere som fullførte studien.

2 deltakere i kontrollgruppen (kortikosteroidinjeksjon) fullførte studien.
6 måneder etter prosedyre SPADI-score for behandlings- og kontrollgruppene.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Breanna Willeford, DO, University of Alabama at Birmingham

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2021

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. august 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. september 2014

Først lagt ut (Anslag)

22. september 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • F131231006

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere