Enlite 3 グルコースセンサーの成人精度研究 (E3)
2016年10月31日 更新者：Medtronic Diabetes
168 時間 (7 日間) の完全な使用をサポートする Enlite® 3 センサーの性能評価
この研究の目的は、タイプ 1 またはタイプ 2 の 14 ～ 75 歳の被験者を対象に、Enlite 3 センサーを腹部に挿入し、Guardian Mobile アプリと 640G ポンプを使用した場合の 168 時間 (7 日間) にわたるパフォーマンスを実証することです。糖尿病。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、腹部に挿入され、ガーディアン モバイル アプリと 640G ポンプを高齢の被験者に使用した場合の 168 時間 (7 日間) にわたる Enlite 3 センサーの性能を実証することを目的とした多施設無作為化臨床試験です。少なくとも 1 年間 1 型または 2 型糖尿病を患っている 14 ～ 75 歳。
被験者は、グループ A またはグループ B のいずれかに無作為に割り付けられます。割り当てられたグループによって、被験者がいつクリニックでの YSI 頻回サンプル検査 (FST) に参加するかが決定されます。 1 日目の例: グループ A は、Enlite 3 センサー挿入の 30 分後に FST を開始します。 グループ B は、Enlite 3 センサー挿入の 14 時間後に FST を開始します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
118
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Escondido、California、アメリカ、92026
- AMCR Institute
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Walnut Creek、California、アメリカ、94598
- Diablo Clinical Research
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- Barbara Davis Center for Childhood Diabetes
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- Barbara Davis Center
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30318
- Atlanta Diabetes Associates
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Washington
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Renton、Washington、アメリカ、98057
- Rainier Clinical Research Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～75年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -被験者はスクリーニング時の年齢が14〜75歳です
- -1型または2型糖尿病の臨床診断 医学的診断を行う資格のある個人による医療記録または情報源の文書を介して決定される、最低12か月の期間
- -治験責任医師または適切なスタッフによって評価された適切な静脈アクセス
- 高および低グルコースチャレンジに参加する被験者は、確立されたインスリン炭水化物比とインスリン感受性比を持っている必要があります。 (「確立された」という用語は、事前に定義され、スクリーニング訪問前にテストされた比率を指します)。 確立された比率のない被験者は、観察下でのみ参加できます。
除外基準:
- 対象者は、資格のある個人によって評価されるように、Enlite 3 センサーの配置領域でのテープの接着剤を許容しません。
- 被験者は、Enlite 3 センサーの領域またはデバイスの配置 (例: 乾癬、発疹、ブドウ球菌感染症)
- -被験者は過去2週間で調査研究（薬物またはデバイス）に積極的に参加しています
- -被験者は女性で、妊娠スクリーニング検査で陽性である
- 研究者が信頼できるとみなす避妊法を使用していない場合、出産可能年齢の女性で性的に活発な女性は除外する必要があります。
- -被験者は女性であり、研究の過程で妊娠する予定です
- -被験者は過去6か月以内に低血糖発作を起こしました
- -被験者はスクリーニング訪問前の過去6か月以内に低血糖を引き起こし、意識を失いました
- -被験者は、スクリーニング訪問前の過去6か月以内に糖尿病性ケトアシドーシス（DKA）のエピソードを持っています
- 被験者は発作障害の病歴があります
- -被験者は失神を引き起こす中枢神経系または心臓障害を持っています
- -被験者は、心筋梗塞、不安定狭心症、冠動脈バイパス手術、冠動脈ステント留置術、一過性脳虚血発作（TIA）、脳血管障害（CVA）、狭心症、うっ血性心不全、心室リズム障害または血栓塞栓症の病歴がある
- 被験者のヘマトクリット（Hct）が正常な基準範囲よりも低い
- 被験者は副腎不全の病歴があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：グループA
被験者は、GST3C、GST4C 送信機、および GSR に接続された Enlite 3 センサーから 30 分、50 時間、および 146 時間に FST を受けました。
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少なくとも 1 型または 2 型糖尿病と診断された 14 ～ 75 歳の被験者に、Guardian Mobile アプリと 640G ポンプを使用して腹部と腕に挿入した Enlite 3 センサーを 168 時間 (7 日間) 使用1年。
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他の：グループB
被験者は、GST3C、GST4C 送信機、および GSR に接続された Enlite 3 センサーから 14 時間、62 時間、および 158 時間に FST を受けました。
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少なくとも 1 型または 2 型糖尿病と診断された 14 ～ 75 歳の被験者に、Guardian Mobile アプリと 640G ポンプを使用して腹部と腕に挿入した Enlite 3 センサーを 168 時間 (7 日間) 使用1年。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Enlite 3 センサー精度平均絶対相対差 (MARD)
時間枠：7日
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2 つのリアルタイム デバイスを使用した Enlite 3 センサーの精度が評価されます。
Enlite 3 センサー値は、頻繁なサンプル試験日 (1 日目、3 日目、7 日目) に、ゴールド スタンダードと見なされる YSI 血漿グルコース値と比較されます。
MARD = ((YSI リファレンスとセンサー グルコース値の絶対差 / YSI リファレンス グルコース値) * 100) の平均。
複数のテスト日からの結果は、レポート目的で一緒にプールされることに注意してください。
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7日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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レトロスペクティブ再分析 (1 回の追加キャリブレーションを伴う MARD)
時間枠：7日
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640G ポンプとガーディアン モバイルをシミュレートするレトロスペクティブな再分析 GST3C トランスミッターと GST4C トランスミッターによって収集された 1 分間の生データ: 1 日を通して 3 ～ 4 回のキャリブレーションを行った Enlite 3 センサーの精度 (実際の指先を使用した Enlite 3 センサー データの再分析から得られたもの)値)。
Enlite 3 センサー値は、頻繁なサンプル試験日 (1 日目、3 日目、7 日目) に、ゴールド スタンダードと見なされる YSI 血漿グルコース値と比較されます。
MARD = ((YSI リファレンスとセンサー グルコース値の絶対差 / YSI リファレンス グルコース値) * 100) の平均。
複数のテスト日からの結果は、レポート目的で一緒にプールされることに注意してください。
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7日
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レトロスペクティブ分析 (最小および 1 つの追加キャリブレーションを使用した GSR の MARD)
時間枠：7日
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1 つの GSR を使用したレトロスペクティブ分析: 最小および 3 ～ 4 のキャリブレーションが評価されます。
Enlite 3 センサーの値は、YSI の頻繁なサンプル テスト中に YSI の血漿グルコース値と比較されます。
Enlite 3 センサー値は、頻繁なサンプル試験日 (1 日目、3 日目、7 日目) に、ゴールド スタンダードと見なされる YSI 血漿グルコース値と比較されます。
MARD = ((YSI リファレンスとセンサー グルコース値の絶対差 / YSI リファレンス グルコース値) * 100) の平均。
複数のテスト日からの結果は、レポート目的で一緒にプールされることに注意してください。
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7日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Ronald Brazg, M.D、Rainier Clinical Research Center
- 主任研究者：Mark Christiansen, M.D、Diablo Clinical Research
- 主任研究者：Timothy Bailey, M.D、AMCR Institute
- 主任研究者：Satish Garg, M.D、Barbara Davis Center
- 主任研究者：Robert Slover, M.D、Barbara Davis Center
- 主任研究者：Bruce Bode, M.D、Atlanta Diabetes Associates
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年9月1日
一次修了 (実際)
2015年8月1日
研究の完了 (実際)
2015年8月1日
試験登録日
最初に提出
2014年9月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年9月19日
最初の投稿 (見積もり)
2014年9月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年11月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年10月31日
最終確認日
2016年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。